Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indometacin PK-PD hos ekstremt premature nyfødte (INDO)

28. september 2021 oppdatert av: University of Manitoba

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av indometacin brukt til PDA-behandling hos ekstremt premature nyfødte

Dette er en fase II åpen studie som evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken til målrettet tidlig bruk av indometacin for PDA-behandling hos premature nyfødte <27 ukers svangerskapsalder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte vil bli registrert etter et ekkokardiogram utført innen 12 timer etter fødselen som bekrefter en åpen PDA (uten andre kontraindikasjoner for behandling med indometacin). Etter registrering vil nyfødte få intravenøs indometacin i en dose på 0,1 mg/kg hver 24. time i 3 dager. Indometacinnivåer vil bli målt med jevne mellomrom. Urinproduksjon og serumelektrolytter vil bli overvåket før hver dose indometacin. Et ekkokardiogram vil bli gjentatt etter fullført indometacinbehandling (mellom 72-120 timers alder) for å revurdere statusen til PDA.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig spedbarn født mellom 23 (0/7) og 26 (6/7) uke GA
  • Spedbarn diagnostisert med PDA i henhold til kliniske protokollkriterier
  • I stand til å overholde indometacin administrasjonsprotokoll
  • Pasienten er født i studiesenteret.
  • Subjektets forelder/verge(r) har gitt signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon, som kreves av nasjonale og lokale forskrifter.
  • Etter etterforskerens mening forstår forsøkspersonens forelder/verge og kan overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger, og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • kjente store medfødte misdannelser (nyre-, hjerte-, gastrointestinale og sentralnervesystem)
  • genetiske syndromer-medfødte feil i stoffskiftet
  • alvorlig nyrekompromittering
  • intrauterin vekstretardasjon med fødselsvekt <3. centil
  • trombocytopeni <50 000/mm3
  • moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon
  • klinisk sepsis -meningitt- hepatitt
  • forventede legemiddelinteraksjoner (spesifikt CYP2C9, CYP2C19 og UGT 1-1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødte med åpen PDA
Nyfødte født mellom 23 (0/7) og 26 (6/7) ukers svangerskapsalder med åpen PDA, i henhold til kliniske protokollkriterier, og ingen kontraindikasjon for bruk av indometacin.
Legemiddel: Indometacin injeksjon
Dosen av indometacin vil være 0,1 mg/kg/dose, basert på fødselsvekt, intravenøst ​​hver 24. time i totalt 3 doser. Doser 2 og 3 kan administreres mellom 23,5 og 24,5 timer etter forrige dose. Doser vil bli avrundet til to signifikante tall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra serielle indometacinnivåer
Tidsramme: 48 timer etter siste dose
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter for å bestemme serumindometacinnivåene for å bestemme området under kurven
48 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Patent Ductus Arteriosus-lukking
Tidsramme: Innen 48 timer etter siste dose
Bekreftet med ekkokardiogram
Innen 48 timer etter siste dose
Prosentandel av deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene av livet.
Bekreftet ved kranial ultralyd utført og gradert ved hjelp av Papiles klassifiseringssystem
I løpet av de første 7 dagene av livet.
Varighet av mekanisk ventilasjon av hver pasient
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt opptil 36 ukers svangerskapsalder
Antall dager spedbarnet ble intubert og ventilert.
gjennom utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt opptil 36 ukers svangerskapsalder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt opptil 36 ukers svangerskapsalder
utvikling av alle type A-bivirkninger hos spedbarn som får indometacinbehandling
gjennom utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt opptil 36 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2018:095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere