Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indometacin PK-PD u extrémně předčasně narozených novorozenců (INDO)

28. září 2021 aktualizováno: University of Manitoba

Farmakokinetika a farmakodynamika indometacinu používaného k léčbě PDA u extrémně předčasně narozených novorozenců

Toto je otevřená studie fáze II hodnotící farmakokinetiku a farmakodynamiku cíleného časného použití indometacinu k léčbě PDA u předčasně narozených novorozenců < 27 týdnů gestačního věku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci budou zapsáni na základě echokardiogramu provedeného do 12 hodin po narození, který potvrdí otevřenou PDA (bez dalších kontraindikací pro léčbu indometacinem). Po zařazení do studie budou novorozenci dostávat intravenózně indomethacin v dávce 0,1 mg/kg každých 24 hodin po dobu 3 dnů. Hladiny indometacinu budou měřeny v pravidelných intervalech. Před každou dávkou indomethacinu bude monitorován výdej moči a sérové ​​elektrolyty. Echokardiogram bude opakován po dokončení léčby indomethacinem (mezi 72-120 hodinami věku), aby se znovu vyhodnotil stav PDA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví narozené mezi 23. (0/7) a 26 (6/7) týdnem GA
  • Dítě s diagnózou PDA podle kritérií klinického protokolu
  • Schopnost dodržovat protokol podávání indomethacinu
  • Pacient se narodí ve studijním centru.
  • Rodiče/zákonní zástupci subjektu poskytli podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace, jak vyžadují národní a místní předpisy.
  • Podle názoru zkoušejícího rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) subjektu rozumí a může splnit požadavky protokolu, pokyny a omezení uvedená v protokolu a pravděpodobně dokončí studii podle plánu.

Kritéria vyloučení:

  • známé hlavní vrozené malformace (ledvin, srdce, gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému)
  • genetické syndromy - vrozené poruchy metabolismu
  • závažné poškození ledvin
  • intrauterinní růstová retardace s porodní hmotností < 3. centil
  • trombocytopenie <50 000/mm3
  • středně těžká až těžká plicní hypertenze
  • klinická sepse -meningitida- hepatitida
  • očekávané lékové interakce (konkrétně CYP2C9, CYP2C19 a UGT 1-1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenci s otevřeným PDA
Novorozenci narození mezi 23. (0/7) a 26. (6/7) týdnem gestačního věku s otevřeným PDA podle kritérií klinického protokolu a bez kontraindikace k použití indomethacinu.
Lék: Indomethacin Injekce
Dávka indometacinu bude 0,1 mg/kg/dávka, na základě porodní hmotnosti, intravenózně každých 24 hodin, celkem 3 dávky. Dávky 2 a 3 mohou být podány mezi 23,5 a 24,5 hodinami po předchozí dávce. Dávky budou zaokrouhleny na dvě platné číslice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou ze sériových hladin indometacinu
Časové okno: 48 hodin po poslední dávce
Pacientům budou odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny indometacinu v séru, aby se určila plocha pod křivkou
48 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patentovaným uzávěrem Ductus Arteriosus
Časové okno: Do 48 hodin po poslední dávce
Potvrzeno echokardiogramem
Do 48 hodin po poslední dávce
Procento účastníků s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: Během prvních 7 dnů života.
Potvrzeno kraniálním ultrazvukem provedeným a klasifikovaným pomocí Papileho klasifikačního systému
Během prvních 7 dnů života.
Délka mechanické ventilace každého pacienta
Časové okno: po propuštění z nemocnice, v průměru do 36. týdne gestačního věku
Počet dní, po které bylo dítě intubováno a ventilováno.
po propuštění z nemocnice, v průměru do 36. týdne gestačního věku
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: po propuštění z nemocnice, v průměru do 36. týdne gestačního věku
rozvoj jakýchkoli nežádoucích reakcí typu A u kojenců léčených indometacinem
po propuštění z nemocnice, v průměru do 36. týdne gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2018:095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indomethacin Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit