이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

극도로 미숙아 신생아의 인도메타신 PK-PD (INDO)

2021년 9월 28일 업데이트: University of Manitoba

극미숙아에서 PDA 치료에 사용되는 Indomethacin의 약동학 및 약력학

이것은 재태 연령 27주 미만의 미숙아에서 PDA 치료를 위한 인도메타신의 조기 표적 사용의 약동학 및 약력학을 평가하는 제2상 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아는 공개 PDA를 확인하는 출생 후 12시간 이내에 수행된 심초음파 검사 후 등록됩니다(인도메타신 치료에 대한 다른 금기 사항 없음). 등록 후 신생아는 3일 동안 24시간마다 0.1mg/kg 용량의 인도메타신을 정맥주사합니다. 인도메타신 수치는 일정한 간격으로 측정됩니다. 인도메타신의 각 투여 전에 소변 배출 및 혈청 전해질을 모니터링할 것입니다. PDA 상태를 재평가하기 위해 인도메타신 치료 완료 후(생후 72-120시간 사이) 심초음파를 반복합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GA 23(0/7)주에서 26(6/7)주 사이에 태어난 남성 또는 여성 유아
  • 임상 프로토콜 기준에 따라 PDA로 진단된 영아
  • 인도메타신 투여 프로토콜 준수 가능
  • 환자는 연구 센터에서 태어났습니다.
  • 피험자의 부모/법적 보호자는 국가 및 지역 규정에서 요구하는 대로 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공했습니다.
  • 조사자의 의견으로는 피험자의 부모(들)/법적 보호자(들)가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 알려진 주요 선천성 기형(신장, 심장, 위장 및 중추신경계)
  • 유전 증후군-선천성 대사 이상
  • 심각한 신장 손상
  • 출생 체중이 3센타일 미만인 자궁 내 성장 지연
  • 혈소판 감소증 <50,000/mm3
  • 중등도에서 중증의 폐고혈압
  • 임상 패혈증 - 수막염 - 간염
  • 예상되는 약물-약물-상호작용(구체적으로 CYP2C9, CYP2C19 및 UGT 1-1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방형 PDA가 있는 신생아
임상 프로토콜 기준에 따라 PDA가 열려 있고 인도메타신 사용에 대한 금기 사항이 없는 재태 연령 23(0/7)주에서 26(6/7)주 사이에 태어난 신생아.
의약품: 인도메타신주사
Indomethacin의 용량은 출생 체중을 기준으로 0.1 mg/kg/dose로 총 3회에 걸쳐 24시간마다 정맥 주사합니다. 용량 2 및 3은 이전 용량 후 23.5~24.5시간 사이에 투여할 수 있습니다. 용량은 유효숫자 2자리로 반올림됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일련의 Indomethacin 수준에서 곡선 아래 영역
기간: 마지막 투여 후 48시간 후
곡선 아래 면적을 결정하기 위해 혈청 인도메타신 수치를 결정하기 위해 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
마지막 투여 후 48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥관 개존 폐쇄 환자의 비율
기간: 마지막 투여 후 48시간 이내
심초음파로 확인
마지막 투여 후 48시간 이내
뇌실내 출혈이 있는 참가자의 백분율
기간: 생후 7일 이내.
두개골 초음파로 확인하고 Papile의 분류 체계를 사용하여 등급을 매겼습니다.
생후 7일 이내.
각 환자의 기계 환기 기간
기간: 평균 36주까지의 재태 연령
영아에게 삽관 및 인공호흡을 한 일수.
평균 36주까지의 재태 연령
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 평균 36주까지의 재태 연령
인도메타신 요법을 받는 영아에서 모든 유형 A 이상 반응의 발생
평균 36주까지의 재태 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2018:095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인도메타신주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다