极早产新生儿中的吲哚美辛 PK-PD (INDO)
2021年9月28日 更新者：University of Manitoba
吲哚美辛用于治疗极早产儿 PDA 的药代动力学和药效学
这是一项 II 期开放标签研究，评估早期靶向使用吲哚美辛治疗小于 27 周胎龄的早产儿 PDA 的药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
新生儿将在出生后 12 小时内进行超声心动图确认开放 PDA（没有其他吲哚美辛治疗禁忌症）后入组。
入组后，新生儿将接受静脉注射吲哚美辛，剂量为每 24 小时 0.1mg/kg，持续 3 天。
将定期测量吲哚美辛水平。
在每剂吲哚美辛之前监测尿量和血清电解质。
在完成吲哚美辛治疗后（72-120 小时之间）将重复超声心动图以重新评估 PDA 的状态。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孕周 23 (0/7) 至 26 (6/7) 周之间出生的男性或女性婴儿
- 根据临床方案标准诊断为 PDA 的婴儿
- 能够遵守吲哚美辛给药方案
- 患者出生于研究中心。
- 受试者的父母/法定监护人已提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以按照国家和地方法规的要求使用受保护的健康信息。
- 研究者认为，受试者的父母/法定监护人理解并能够遵守方案要求、说明和方案规定的限制，并可能按计划完成研究。
排除标准：
- 已知的主要先天性畸形（肾脏、心脏、胃肠道和中枢神经系统）
- 遗传综合征-先天性代谢错误
- 严重的肾损害
- 出生体重<3rd百分位数的宫内发育迟缓
- 血小板减少症 <50,000/mm3
- 中重度肺动脉高压
- 临床败血症-脑膜炎-肝炎
- 预期的药物相互作用（特别是 CYP2C9、CYP2C19 和 UGT 1-1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开 PDA 的新生儿
根据临床方案标准，出生于 23 (0/7) 至 26 (6/7) 周胎龄且具有开放式 PDA 且无使用吲哚美辛禁忌症的新生儿。
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吲哚美辛的剂量为 0.1 mg/kg/剂量，基于出生体重，每 24 小时静脉注射一次，共 3 剂。
第 2 剂和第 3 剂可在前一剂后 23.5 至 24.5 小时之间给药。
剂量将四舍五入到两位有效数字。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续吲哚美辛水平曲线下的面积
大体时间：最后一次给药后 48 小时
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将从患者身上抽取血液样本以确定血清吲哚美辛水平以确定曲线下面积
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最后一次给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉导管未闭患者的百分比
大体时间：最后一次给药后 48 小时内
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超声心动图证实
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最后一次给药后 48 小时内
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脑室内出血参与者的百分比
大体时间：在出生后的前 7 天内。
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通过使用 Papile 分类系统进行和分级的头颅超声确认
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在出生后的前 7 天内。
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每个病人的机械通气时间
大体时间：低谷出院，平均高达 36 周胎龄
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婴儿插管和通气的天数。
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低谷出院，平均高达 36 周胎龄
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：低谷出院，平均高达 36 周胎龄
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接受吲哚美辛治疗的婴儿出现任何 A 型不良反应
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低谷出院，平均高达 36 周胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepak Louis, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2018:095
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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