Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индометацин PK-PD у крайне недоношенных новорожденных (INDO)

28 сентября 2021 г. обновлено: University of Manitoba

Фармакокинетика и фармакодинамика индометацина, используемого для лечения ОАП у крайне недоношенных новорожденных

Это открытое исследование фазы II по оценке фармакокинетики и фармакодинамики целевого раннего применения индометацина для лечения ОАП у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом <27 недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новорожденные будут включены в исследование после проведения эхокардиограммы в течение 12 часов после рождения, которая подтвердит открытый ОАП (при отсутствии других противопоказаний для лечения индометацином). После включения новорожденные будут получать индометацин внутривенно в дозе 0,1 мг/кг каждые 24 часа в течение 3 дней. Уровни индометацина будут измеряться через регулярные промежутки времени. Диурез и электролиты сыворотки будут контролироваться перед каждой дозой индометацина. Эхокардиограмма будет повторена после завершения лечения индометацином (в возрасте от 72 до 120 часов) для переоценки статуса ОАП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец мужского или женского пола, родившийся между 23 (0/7) и 26 (6/7) неделями гестации
  • Младенцу поставлен диагноз ОАП в соответствии с критериями клинического протокола
  • Способен соблюдать протокол введения индометацина
  • Пациент родился в исследовательском центре.
  • Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) субъекта предоставил подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с требованиями национального и местного законодательства.
  • По мнению исследователя, родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) субъекта(ов) понимают(ют) и могут соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и, вероятно, завершат исследование в соответствии с планом.

Критерий исключения:

  • известные крупные врожденные пороки развития (почечной, сердечной, желудочно-кишечной и центральной нервной системы)
  • генетические синдромы - врожденные нарушения метаболизма
  • тяжелая почечная недостаточность
  • задержка внутриутробного развития с массой тела при рождении <3-го центиля
  • тромбоцитопения <50 000/мм3
  • от умеренной до тяжелой легочной гипертензии
  • клинический сепсис-менингит-гепатит
  • ожидаемые лекарственные взаимодействия (в частности, CYP2C9, CYP2C19 и UGT 1-1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новорожденные с открытым ОАП
Новорожденные, родившиеся между 23 (0/7) и 26 (6/7) неделями гестации с открытым ОАП, в соответствии с критериями клинического протокола, и отсутствием противопоказаний к применению индометацина.
Лекарство: Индометацин для инъекций
Доза индометацина будет составлять 0,1 мг/кг/дозу в зависимости от массы тела при рождении внутривенно каждые 24 часа, всего 3 дозы. Дозы 2 и 3 можно вводить через 23,5–24,5 часа после предыдущей дозы. Дозы округляются до двух значащих цифр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой серийных уровней индометацина
Временное ограничение: Через 48 часов после последней дозы
Образцы крови будут взяты у пациентов для определения уровня индометацина в сыворотке, чтобы определить площадь под кривой.
Через 48 часов после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с незаращенным артериальным протоком
Временное ограничение: В течение 48 часов после последней дозы
Подтверждено эхокардиограммой
В течение 48 часов после последней дозы
Процент участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: В течение первых 7 дней жизни.
Подтверждено ультразвуковым исследованием черепа, проведенным и оцененным с использованием системы классификации Папиля.
В течение первых 7 дней жизни.
Продолжительность ИВЛ каждого пациента
Временное ограничение: после выписки из больницы, в среднем до 36 недель гестационного возраста
Количество дней, в течение которых младенец находился на интубации и искусственной вентиляции легких.
после выписки из больницы, в среднем до 36 недель гестационного возраста
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: после выписки из больницы, в среднем до 36 недель гестационного возраста
развитие любых нежелательных реакций типа А у детей раннего возраста, получающих терапию индометацином
после выписки из больницы, в среднем до 36 недель гестационного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University at Buffalo
St. Boniface Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Deepak Louis, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2018:095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индометацин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться