アメリカ領サモアにおける母子の非感染性疾患 (NCD) リスクに対処するためのグループ出生前ケア介入の開発

包含基準:

• 18歳以上。 思春期の若者はまだ自分自身の成長と発達を経験している可能性があり、これが研究結果の交絡の原因となる可能性があるため、若い妊婦は除外します。
• 自称サモア民族。 (参加者の) 4 人の祖父母全員がサモアとして報告されていることに基づきます。 他の民族グループは、アメリカ領サモアの人口の約 2% を占めていますが、特に、この設定で健康転帰がかなり悪いサモアの女性に対するこの介入の有効性を判断することに関心があります。
• 英語を話す。 介入は、この設定での標準的な出生前ケアで通常行われているように、主に英語で行われ、グループ ディスカッションではサモア語が使用される可能性があります。 持ち帰り用の資料は、英語とサモア語の両方で提供されます。
• 妊娠中から少なくとも産後6週間までアメリカ領サモアに滞在する予定。 一部の女性は、隣国サモア（独立国/西サモア）から LBJTMC で出生前ケアを受けるために旅行します。 これらの女性は、すべての介入セッションと産後のフォローアップを受ける必要性に基づいて除外されます。
• シングルトン、実行可能な妊娠。 プロジェクトの在胎週数によって 140 週より前に単胎妊娠になった双子の妊娠は許容されます。 超音波は、胎児の心拍を示す無作為化の前に実施する必要があります。最新の無作為化前の超音波検査で複数の胎児の証拠があってはなりません。 複数の妊娠を含めると、研究結果が混乱する可能性があります。
• LBJTMC出生前ケア登録訪問を完了しました。 参加者は、標準的な出生前ケアに登録し、標準的な身体検査、超音波検査、妊娠の日付の確認、妊娠歴、妊娠糖尿病の事前スクリーニングを受けて、妊娠の健康に基づく除外基準 (下記参照) が満たされていないことを確認する必要があります。 参加者は、この訪問の提供者から書面による文書を取得し、GPNC 研究に参加する許可を取得する必要があります。
• -無作為化時の妊娠期間は、最終月経日と登録超音波からのデータを比較するアルゴリズムに基づいて、11週0日以上14週0日以下です。 これにより、各参加者が同じ時間介入にさらされることが保証されます。
• -登録時の測定体重と測定された身長に基づくボディマス指数≥26kg / m2。 研究のために特別に測定された、無作為化前の最も早い体重測定値が使用されます。 26 kg/m2 の BMI カットポイントは、ポリネシア系の集団における太りすぎの通常の上方調整された基準に沿って使用されます。

除外基準:

• -妊娠中の成長の可能性と参加者のインフォームドコンセントの必要性のため、年齢が18歳未満。
• -妊娠前の糖尿病の診断、またはHbA1Cが6.5％以上、または妊娠前の糖尿病を示唆するその他の耐糖能検査の結果。 すべての潜在的な参加者は、標準的な出生前ケア登録訪問での無作為化の前に、HbA1Cまたは代替テストを実施します。
• 以前の妊娠における妊娠糖尿病または子癇前症
• -専門家の監視/治療が必要であることが知られている既知の胎児の異常/妊娠の健康状態
• 計画的な妊娠中絶
• 病歴または患者報告による拒食症または過食症の過去の病歴。 むちゃ食い障害 (BED) は除外基準ではありません。
• 臨床医によって診断された現在の摂食障害
• 以前の肥満手術

• -次の薬の1つ以上の現在の使用：

  • メトホルミン
  • 全身性ステロイド
  • 抗精神病薬（例： エビリファイ、ハルドール、リスパダール、セロクエル、ジプレキサ）
  • 体重に大きな影響を与えると予想される抗てんかん薬または気分安定薬（例：デパコート、ラミクタール、リチウム、ニューロンチン、テグレトール、トパマックス、ケプラ）
  • アンフェタミンとメチルフェニデートを含む注意欠陥多動性障害 (ADHD) の薬
• 市販薬（OTC）や減量のための栄養補助食品（例： Adipex、Suprenza、Tenuate、Xenical、Alli、共役リノール酸、Hoodia、緑茶抽出物、グアーガム、Hydroxycut、Sensa、Corti-Slim、Chromium、Chitosan、Bitter Orange)
• 米国産科婦人科学会 (ACOG) 委員会によって指定された妊娠中の有酸素運動の禁忌 意見 #267、2002 (再確認 2009)
• -体重管理に影響を与える別の介入研究への参加
• -参加者が、引っ越しの計画を含む、自分または彼女の子供の産後6週間のフォローアップに参加することを望まない、またはコミットできない
• 未治療の医学的または精神的状態（例： うつ病、双極性障害など）が研究への参加を妨げる可能性があります
• 悪阻による入院