Sviluppo di un intervento di assistenza prenatale di gruppo per affrontare il rischio di malattie non trasmissibili materne e infantili (NCD) nelle Samoa americane

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni di età. Escluderemo le donne incinte più giovani perché gli adolescenti potrebbero ancora sperimentare la propria crescita e sviluppo, il che sarebbe fonte di confusione per i risultati del nostro studio.
• Etnia samoana autodichiarata. Basato su tutti e quattro i nonni (del partecipante) segnalati come Samoa. Altri gruppi etnici costituiscono circa il 2% della popolazione samoana americana, ma siamo particolarmente interessati a determinare l'efficacia di questo intervento per le donne samoane, che hanno risultati di salute notevolmente peggiori in questo contesto.
• Parlando inglese. L'intervento sarà fornito principalmente in inglese, come di consueto per l'assistenza prenatale standard in questo contesto, con un po' di lingua samoana che potrebbe essere utilizzata nelle discussioni di gruppo. I materiali da portare a casa saranno forniti sia in inglese che in samoano.
• Pianificazione di risiedere nelle Samoa americane per tutta la durata della gravidanza e fino ad almeno 6 settimane dopo il parto. Alcune donne viaggiano dal vicino paese delle Samoa (Samoa indipendenti/occidentali) per ricevere assistenza prenatale presso LBJTMC. Queste donne saranno escluse in base alla necessità di ricevere tutte le sessioni di intervento e un follow-up postpartum.
• Gravidanza singola, praticabile. Una gravidanza gemellare ridotta a singola prima di 140 settimane dall'età gestazionale del progetto è accettabile. Prima della randomizzazione deve essere condotta un'ecografia che mostri un battito cardiaco fetale; non deve esserci evidenza di più di un feto all'ecografia pre-randomizzazione più recente. L'inclusione di gravidanze multiple confonderebbe i risultati dello studio.
• Visita di iscrizione all'assistenza prenatale LBJTMC completata. I partecipanti devono essersi iscritti alle cure prenatali standard e aver ricevuto un esame fisico standard di cura, ecografia, conferma della datazione della gravidanza, storia della gravidanza e screening preliminare del diabete gestazionale per garantire che non siano soddisfatti criteri di esclusione basati sulla salute della gravidanza (vedi sotto). I partecipanti devono ottenere la documentazione scritta dal proprio fornitore di questa visita e il permesso da loro di partecipare allo studio GPNC.
• Età gestazionale alla randomizzazione non prima di 11 settimane 0 giorni e non oltre 14 settimane 0 giorni sulla base di un algoritmo che confronta la data dell'ultimo periodo mestruale e i dati dell'ecografia di iscrizione. Ciò garantirà che ogni partecipante sia esposto all'intervento per lo stesso periodo di tempo.
• Indice di massa corporea ≥ 26 kg/m2 basato sul peso misurato all'arruolamento e sull'altezza misurata. Verrà utilizzata la prima misurazione del peso prima della randomizzazione, misurata specificamente per lo studio. Viene utilizzato un cutpoint BMI di 26 kg/m2 in linea con i consueti criteri corretti verso l'alto per il sovrappeso nelle popolazioni di discendenza polinesiana.

Criteri di esclusione:

• Età inferiore a 18 anni a causa del potenziale di crescita durante la gravidanza e della necessità del consenso informato dei partecipanti.
• Diagnosi di diabete prima della gravidanza o HbA1C ≥ 6,5% o altri risultati del test di tolleranza al glucosio indicativi di diabete pre-gravidanza. Tutti i potenziali partecipanti avranno HbA1C o un test alternativo eseguito prima della randomizzazione durante la loro visita di iscrizione all'assistenza prenatale standard.
• Diabete gestazionale o preeclampsia in una precedente gravidanza
• Anomalia fetale nota/condizione di salute della gravidanza nota per richiedere monitoraggio/trattamento specialistico
• Interruzione pianificata della gravidanza
• Storia passata di anoressia o bulimia da anamnesi o referto del paziente. Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) non è un criterio di esclusione.
• Disturbo alimentare attuale diagnosticato da un medico
• Pregressa chirurgia bariatrica

• Uso corrente di uno o più dei seguenti farmaci:

  • Metformina
  • Steroidi sistemici
  • Agenti antipsicotici (ad es. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa)
  • Farmaci antiepilettici o stabilizzatori dell'umore che dovrebbero avere un impatto significativo sul peso corporeo (ad es. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra)
  • Farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) comprese le anfetamine e il metilfenidato
• Uso continuato di farmaci per la perdita di peso inclusi prodotti da banco (OTC) e integratori alimentari per la perdita di peso (ad es. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, Acido linoleico coniugato, Hoodia, Estratto di tè verde, Gomma di guar, Hydroxycut, Sensa, Corti-Slim, Cromo, Chitosano, Arancio amaro)
• Controindicazioni all'esercizio aerobico in gravidanza specificate dall'opinione del comitato dell'American College of Obstetrics and Gynocology (ACOG) n. 267, 2002 (riconfermata nel 2009)
• Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza il controllo del peso
• Riluttanza o incapacità delle partecipanti a impegnarsi in un follow-up postpartum di sei settimane di se stessa o del proprio bambino, inclusa la pianificazione di trasferirsi
• Condizione medica o psichiatrica non trattata (ad es. depressione, disturbo bipolare) che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio
• Ricovero per iperemesi