Csoportos terhesgondozási beavatkozás kidolgozása az anyai és gyermeki nem fertőző betegségek (NCD) kockázatának kezelésére Amerikai Szamoán

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves kor felett. A fiatalabb terhes nőket kizárjuk, mert a serdülők még mindig megtapasztalhatják saját növekedésüket és fejlődésüket, ami megzavarhatja vizsgálati eredményeinket.
• Saját bevallása szerint szamoai etnikum. Azon alapul, hogy (a résztvevő) mind a négy nagyszülője Szamoaként szerepel. Más etnikai csoportok az amerikai szamoai lakosság hozzávetőleg 2%-át teszik ki, de kifejezetten érdekelt, hogy meghatározzuk ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a szamoai nők esetében, akiknek egészségi állapota lényegesen rosszabb ebben a környezetben.
• Angol nyelvű. A beavatkozás elsősorban angol nyelven zajlik majd, ahogy az ebben a környezetben a szokásos terhesgondozásnál szokásos, és néhány szamoai nyelvet valószínűleg használnak a csoportos beszélgetések során. A hazavihető anyagokat angol és szamoai nyelven is biztosítjuk.
• Tervezik, hogy a terhesség idejére és a szülés után legalább 6 hétig Amerikai Szamoán tartózkodnak. Egyes nők a szomszédos Szamoa (Független/Nyugat-Szamoa) országból utaznak, hogy az LBJTMC-nél terhesgondozásban részesüljenek. Ezeket a nőket kizárják az összes beavatkozási alkalom és a szülés utáni nyomon követés szükségessége miatt.
• Egyedülálló, életképes terhesség. Elfogadható az ikerterhesség, amelyet 140 hét előtt szinglire csökkentenek a tervezett terhességi kor alapján. A véletlen besorolás előtt ultrahangot kell végezni, amely magzati szívverést mutat; a legutóbbi randomizációt megelőző ultrahangon nem lehet több magzatra utaló jel. A többes terhességek beleszámítása megzavarná a vizsgálati eredményeket.
• Befejezett LBJTMC terhesgondozási beiratkozási látogatás. A résztvevőknek be kell jelentkezniük a szokásos prenatális gondozásba, és meg kell kapniuk a szokásos gondozási fizikális vizsgálatot, ultrahangot, a terhesség dátumának megerősítését, a terhességi kórelőzményt és az előzetes terhességi diabétesz szűrést, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem teljesülnek a terhesség egészségügyi alapú kizárási kritériumai (lásd alább). A résztvevőknek írásos dokumentációt kell beszerezniük a látogatás szolgáltatójától, és engedélyt kell kapniuk a GPNC-vizsgálatban való részvételhez.
• Vemhességi kor a randomizáláskor legkorábban 11 hét 0 nap és legkésőbb 14 hét 0 nap, egy olyan algoritmus alapján, amely összehasonlítja az utolsó menstruáció dátumát és a felvételi ultrahang adatait. Ez biztosítja, hogy minden résztvevő ugyanannyi ideig legyen kitéve a beavatkozásnak.
• Testtömegindex ≥ 26 kg/m2 a beiratkozáskor mért súly és a mért magasság alapján. A véletlen besorolás előtti legkorábbi, kifejezetten a vizsgálathoz mért súlymérés kerül felhasználásra. A 26 kg/m2 BMI küszöbértéket alkalmazzák a túlsúlyra vonatkozó szokásos, felfelé korrigált kritériumoknak megfelelően a polinéz származású populációkban.

Kizárási kritériumok:

• 18 év alatti életkor a terhesség alatti növekedés lehetősége és a résztvevők beleegyezése miatt.
• Cukorbetegség terhesség előtti diagnózisa vagy HbA1C ≥ 6,5%, vagy egyéb glükóz tolerancia teszt eredménye, amely terhesség előtti cukorbetegségre utal. Minden potenciális résztvevőnél HbA1C-t vagy egy alternatív tesztet végeznek a randomizálás előtt a szokásos terhesgondozási vizitjükön.
• Terhességi cukorbetegség vagy preeclampsia egy korábbi terhességben
• Ismert magzati anomália/terhességi állapot, amelyről ismert, hogy szakorvosi megfigyelést/kezelést igényel
• Terhesség tervezett megszakítása
• Korábbi anorexia vagy bulimia kórtörténet vagy betegjelentés alapján. A falás-evési zavar (Binge Eating Disorder, BED) nem kizáró feltétel.
• Jelenlegi étkezési zavar, amelyet egy klinikus diagnosztizált
• Korábbi bariátriai műtét

• Az alábbi gyógyszerek közül egy vagy több jelenlegi használata:

  • Metformin
  • Szisztémás szteroidok
  • Antipszichotikus szerek (pl. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa)
  • Görcsroham-ellenes gyógyszerek vagy hangulatstabilizátorok, amelyek várhatóan jelentős hatással lehetnek a testsúlyra (pl. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra)
  • A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az amfetaminokat és a metilfenidátot
• A súlycsökkentő gyógyszerek folyamatos használata, beleértve az OTC-t és a fogyás céljára szolgáló étrend-kiegészítőket (pl. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugált linolsav, Hoodia, zöld tea kivonat, guar gumi, Hydroxycut, Sensa, Corti-Slim, króm, kitozán, keserű narancs)
• Az American College of Obstetrics and Gynocology (ACOG) bizottságának 267. számú véleménye, 2002 (2009-ben újra megerősítve) az aerob gyakorlatok ellenjavallatai a terhesség alatt
• Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a súlyszabályozást
• A résztvevők nem hajlandóak vagy képtelenek elköteleződni saját vagy gyermeke szülés utáni hathetes nyomon követése mellett, beleértve az elköltözés tervezését
• Kezeletlen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot (pl. depresszió, bipoláris zavar), amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt
• Kórházi ellátás hyperemesis miatt