Utvikling av en gruppeprenatal intervensjon for å adressere risikoen for ikke-smittsomme sykdommer hos mødre og barn (NCD) i Amerikansk Samoa

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år. Vi vil ekskludere yngre gravide kvinner fordi ungdom fortsatt kan oppleve sin egen vekst og utvikling, noe som vil være en kilde til forvirring for studieresultatene våre.
• Selvrapportert samoansk etnisitet. Basert på at alle fire besteforeldrene (til deltakeren) blir rapportert som Samoa. Andre etniske grupper utgjør omtrent 2 % av den amerikanske samoanske befolkningen, men vi er spesielt interessert i å bestemme effekten av denne intervensjonen fra samoanske kvinner, som har betydelig dårligere helseresultater i denne settingen.
• Engelsktalende. Intervensjonen vil hovedsakelig bli levert på engelsk, som er vanlig for standard prenatal omsorg i denne settingen, med noe samoansk språk som sannsynligvis vil bli brukt i gruppediskusjoner. Ta med hjem-materiell vil bli gitt på både engelsk og samoansk.
• Planlegger å bo i Amerikansk Samoa under graviditeten og til minst 6 uker etter fødselen. Noen kvinner reiser fra nabolandet Samoa (Uavhengig/Vest-Samoa) for å motta svangerskapsomsorg ved LBJTMC. Disse kvinnene vil bli ekskludert basert på behovet for å motta alle intervensjonsøkter og en postpartum oppfølging.
• Singleton, levedyktig graviditet. En tvillinggraviditet redusert til enslig før 140 uker etter prosjektets svangerskapsalder er akseptabelt. En ultralyd må utføres før randomisering som viser en føtal hjerterytme; det må ikke være tegn på mer enn ett foster på den siste ultralyden før randomisering. Inkludering av flere graviditeter ville forvirre studieresultatene.
• Fullført LBJTMC prenatal omsorg påmeldingsbesøk. Deltakerne må ha registrert seg for standard svangerskapsomsorg og mottatt en fysisk undersøkelse, ultralyd, bekreftelse på graviditetsdatering, graviditetshistorie og foreløpig svangerskapsdiabetesskjerm for å sikre at ingen helsebaserte eksklusjonskriterier for graviditet (se nedenfor) er oppfylt. Deltakerne må innhente skriftlig dokumentasjon fra leverandøren av dette besøket, og tillatelse fra dem til å delta i GPNC-studien.
• Svangerskapsalder ved randomisering tidligst 11 uker 0 dager og senest 14 uker 0 dager basert på en algoritme som sammenligner siste menstruasjonsdato og data fra innmeldingsultralyden. Dette vil sikre at hver deltaker blir utsatt for intervensjonen i like lang tid.
• Kroppsmasseindeks ≥ 26 kg/m2 basert på målt vekt ved påmelding og målt høyde. Den tidligste vektmålingen før randomisering, målt spesifikt for studien vil bli brukt. Et BMI-kuttpunkt på 26 kg/m2 brukes i tråd med de vanlige oppjusterte kriteriene for overvekt i populasjoner av polynesisk avstamning.

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år på grunn av potensialet for vekst under graviditet og behovet for informert samtykke fra deltakerne.
• Diagnose av diabetes før graviditet eller en HbA1C ≥ 6,5 % eller andre glukosetoleransetestresultater som tyder på diabetes før graviditet. Alle potensielle deltakere vil få utført HbA1C eller en alternativ test før randomisering ved deres standard innmeldingsbesøk for svangerskapsomsorg.
• Svangerskapsdiabetes eller svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap
• Kjent føtal anomali/graviditetstilstand kjent for å kreve spesialistovervåking/behandling
• Planlagt svangerskapsavbrudd
• Tidligere historie med anoreksi eller bulimi etter medisinsk historie eller pasientrapport. Binge eating disorder (BED) er ikke et eksklusjonskriterium.
• Nåværende spiseforstyrrelse diagnostisert av en kliniker
• Tidligere fedmekirurgi

• Nåværende bruk av ett eller flere av følgende medisiner:

  • Metformin
  • Systemiske steroider
  • Antipsykotiske midler (f.eks. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa)
  • Medisiner mot anfall eller stemningsstabilisatorer som forventes å ha en betydelig innvirkning på kroppsvekten (f.eks. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra)
  • Medisiner for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) inkludert amfetamin og metylfenidat
• Fortsatt bruk av vekttapsmedisiner inkludert Over The Counter (OTC) og kosttilskudd for vekttap (f.eks. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugert linolsyre, Hoodia, grønn teekstrakt, Guargummi, Hydroxycut, Sensa, Corti-Slim, Chromium, Chitosan, Bitter Orange)
• Kontraindikasjoner for aerob trening under graviditet spesifisert av American College of Obstetrics and Gynocology (ACOG) komiteens mening #267, 2002 (bekreftet på nytt 2009)
• Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker vektkontroll
• Deltakernes manglende vilje eller manglende evne til å forplikte seg til en seks ukers postpartum oppfølging av seg selv eller barnet sitt, inkludert planlegger å flytte bort
• Ubehandlet medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. depresjon, bipolar lidelse) som kan hindre studiedeltakelse
• Sykehusinnleggelse for hyperemesis