Ontwikkeling van een groepsinterventie voor prenatale zorg om het risico op niet-overdraagbare ziekten (NCD) bij moeder en kind in Amerikaans-Samoa aan te pakken

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar. We zullen jongere zwangere vrouwen uitsluiten omdat adolescenten mogelijk nog steeds hun eigen groei en ontwikkeling doormaken, wat een bron van verwarring zou kunnen zijn voor onze onderzoeksresultaten.
• Zelfgerapporteerde Samoaanse etniciteit. Gebaseerd op alle vier de grootouders (van de deelnemer) die worden gerapporteerd als Samoa. Andere etnische groepen vormen ongeveer 2% van de Amerikaans-Samoaanse bevolking, maar we zijn specifiek geïnteresseerd in het bepalen van de doeltreffendheid van deze interventie voor Samoaanse vrouwen, die in deze setting aanzienlijk slechtere gezondheidsresultaten hebben.
• Engels sprekende. De interventie zal voornamelijk in het Engels worden gegeven, zoals gebruikelijk is voor standaard prenatale zorg in deze setting, waarbij waarschijnlijk een Samoaanse taal zal worden gebruikt in groepsdiscussies. Materialen voor thuisgebruik worden zowel in het Engels als in het Samoaans verstrekt.
• Van plan om in Amerikaans-Samoa te verblijven voor de duur van de zwangerschap en tot ten minste 6 weken na de bevalling. Sommige vrouwen reizen vanuit het buurland Samoa (Onafhankelijk/West-Samoa) om prenatale zorg te krijgen bij LBJTMC. Deze vrouwen zullen worden uitgesloten op basis van de noodzaak om alle interventiesessies en een follow-up na de bevalling te krijgen.
• Singleton, levensvatbare zwangerschap. Een tweelingzwangerschap teruggebracht tot een eenling vóór 140 weken volgens de geschatte zwangerschapsduur is acceptabel. Voorafgaand aan randomisatie moet een echografie worden uitgevoerd die een foetale hartslag laat zien; er mag geen bewijs zijn van meer dan één foetus op de meest recente prerandomisatie-echo. Het opnemen van meerlingzwangerschappen zou de onderzoeksresultaten verwarren.
• Voltooid LBJTMC-inschrijvingsbezoek voor prenatale zorg. Deelnemers moeten zich hebben ingeschreven voor standaard prenatale zorg en een standaard lichamelijk onderzoek, echografie, bevestiging van zwangerschapsdatum, zwangerschapsgeschiedenis en voorlopige zwangerschapsdiabetesscreening hebben ondergaan om ervoor te zorgen dat er niet wordt voldaan aan op zwangerschap gebaseerde uitsluitingscriteria (zie hieronder). Deelnemers moeten schriftelijke documentatie van hun aanbieder van dit bezoek verkrijgen, en toestemming van hen om deel te nemen aan het GPNC-onderzoek.
• Zwangerschapsduur bij randomisatie niet eerder dan 11 weken 0 dagen en niet later dan 14 weken 0 dagen op basis van een algoritme dat de datum van de laatste menstruatie vergelijkt met de gegevens van de inschrijvingsecho. Dit zorgt ervoor dat elke deelnemer even lang aan de interventie wordt blootgesteld.
• Body mass index ≥ 26kg/m2 gebaseerd op gemeten gewicht bij inschrijving en op gemeten lengte. De vroegste gewichtsmeting vóór randomisatie, specifiek gemeten voor het onderzoek, zal worden gebruikt. Een BMI-afkappunt van 26 kg/m2 wordt gehanteerd in overeenstemming met de gebruikelijke naar boven bijgestelde criteria voor overgewicht in populaties van Polynesische afkomst.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd jonger dan 18 jaar vanwege het groeipotentieel tijdens de zwangerschap en de noodzaak van geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
• Diagnose van diabetes vóór de zwangerschap of een HbA1C ≥ 6,5% of een ander resultaat van een glucosetolerantietest dat wijst op diabetes van vóór de zwangerschap. Alle potentiële deelnemers zullen HbA1C of een alternatieve test laten uitvoeren voorafgaand aan randomisatie tijdens hun standaard prenatale zorginschrijvingsbezoek.
• Zwangerschapsdiabetes of pre-eclampsie bij een eerdere zwangerschap
• Bekende foetale afwijking/zwangerschap waarvan bekend is dat gespecialiseerde controle/behandeling vereist is
• Geplande zwangerschapsafbreking
• Voorgeschiedenis van anorexia of boulimia door medische geschiedenis of patiëntrapport. Eetbuistoornis (BED) is geen uitsluitingscriterium.
• Huidige eetstoornis gediagnosticeerd door een arts
• Voorafgaande bariatrische chirurgie

• Actueel gebruik van een of meer van de volgende medicijnen:

  • Metformine
  • Systemische steroïden
  • Antipsychotica (bijv. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa)
  • Medicijnen tegen epileptische aanvallen of stemmingsstabilisatoren waarvan wordt verwacht dat ze een significante invloed hebben op het lichaamsgewicht (bijv. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra)
  • Medicijnen voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), waaronder amfetaminen en methylfenidaat
• Voortgezet gebruik van afslankmedicatie, inclusief over-the-counter (OTC) en voedingssupplementen om af te vallen (bijv. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, geconjugeerd linolzuur, Hoodia, Groene thee-extract, Guargom, Hydroxycut, Sensa, Corti-Slim, Chromium, Chitosan, Bitter Orange)
• Contra-indicaties voor aerobe training tijdens de zwangerschap gespecificeerd door het American College of Obstetrics and Gynocology (ACOG) commissie Advies # 267, 2002 (opnieuw bevestigd 2009)
• Deelname aan een andere interventionele studie die gewichtsbeheersing beïnvloedt
• Onwil of onvermogen van deelnemers om zich te committeren aan een zes weken durende postpartum follow-up van zichzelf of haar kind, inclusief plannen om te verhuizen
• Onbehandelde medische of psychiatrische aandoening (bijv. depressie, bipolaire stoornis) die studiedeelname kunnen belemmeren
• Ziekenhuisopname voor hyperemesis