Entwicklung einer Schwangerschaftsvorsorge-Gruppenintervention zur Bekämpfung des Risikos nichtübertragbarer Krankheiten (NCD) von Mutter und Kind in Amerikanisch-Samoa

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt. Wir werden jüngere schwangere Frauen ausschließen, da Jugendliche möglicherweise noch ihr eigenes Wachstum und ihre eigene Entwicklung erleben, was unsere Studienergebnisse verwirren würde.
• Selbstberichtete samoanische Ethnizität. Basierend darauf, dass alle vier Großeltern (des Teilnehmers) als Samoa gemeldet wurden. Andere ethnische Gruppen machen ungefähr 2 % der amerikanisch-samoanischen Bevölkerung aus, aber wir sind besonders daran interessiert, die Wirksamkeit dieser Intervention für samoanische Frauen zu bestimmen, die in diesem Umfeld erheblich schlechtere Gesundheitsergebnisse haben.
• Englisch sprechend. Die Intervention wird hauptsächlich auf Englisch durchgeführt, wie es für die standardmäßige vorgeburtliche Versorgung in diesem Umfeld üblich ist, wobei in Gruppendiskussionen wahrscheinlich etwas samoanische Sprache verwendet wird. Materialien zum Mitnehmen werden sowohl auf Englisch als auch auf Samoanisch zur Verfügung gestellt.
• Planen, sich für die Dauer der Schwangerschaft und bis mindestens 6 Wochen nach der Geburt in Amerikanisch-Samoa aufzuhalten. Einige Frauen reisen aus dem Nachbarland Samoa (Unabhängigkeit/West-Samoa) an, um bei LBJTMC eine Schwangerschaftsvorsorge zu erhalten. Diese Frauen werden aufgrund der Notwendigkeit ausgeschlossen, alle Interventionssitzungen und eine postpartale Nachsorge zu erhalten.
• Singleton, lebensfähige Schwangerschaft. Eine Zwillingsschwangerschaft, die vor der 140. Woche durch das Projektgestationsalter auf eine Einlingsschwangerschaft reduziert wird, ist akzeptabel. Vor der Randomisierung muss ein Ultraschall durchgeführt werden, der einen fötalen Herzschlag zeigt; Beim letzten Ultraschall vor der Randomisierung darf es keinen Hinweis auf mehr als einen Fötus geben. Die Einbeziehung von Mehrlingsschwangerschaften würde die Studienergebnisse verfälschen.
• Abgeschlossener LBJTMC-Besuch für die Anmeldung zur Schwangerschaftsvorsorge. Die Teilnehmerinnen müssen sich für die standardmäßige vorgeburtliche Versorgung angemeldet haben und eine standardmäßige körperliche Untersuchung, einen Ultraschall, eine Bestätigung der Schwangerschaftsdaten, eine Schwangerschaftsanamnese und einen vorläufigen Schwangerschaftsdiabetes-Screen erhalten haben, um sicherzustellen, dass keine gesundheitsbasierten Ausschlusskriterien für die Schwangerschaft (siehe unten) erfüllt sind. Die Teilnehmer müssen von ihrem Anbieter eine schriftliche Dokumentation dieses Besuchs erhalten und von ihnen die Erlaubnis erhalten, an der GPNC-Studie teilzunehmen.
• Gestationsalter bei Randomisierung nicht früher als 11 Wochen 0 Tage und nicht später als 14 Wochen 0 Tage basierend auf einem Algorithmus, der das Datum der letzten Menstruationsperiode und Daten aus dem Registrierungs-Ultraschall vergleicht. Dadurch wird sichergestellt, dass jeder Teilnehmer der Intervention für die gleiche Zeit ausgesetzt ist.
• Body-Mass-Index ≥ 26 kg/m2 basierend auf dem gemessenen Gewicht bei der Einschreibung und der gemessenen Größe. Es wird die früheste Gewichtsmessung vor der Randomisierung verwendet, die speziell für die Studie gemessen wurde. Ein BMI-Grenzwert von 26 kg/m2 wird in Übereinstimmung mit den üblichen nach oben angepassten Kriterien für Übergewicht in Bevölkerungen polynesischer Abstammung verwendet.

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 18 Jahren aufgrund des Wachstumspotenzials während der Schwangerschaft und der Notwendigkeit einer Einverständniserklärung der Teilnehmerin.
• Diagnose von Diabetes vor der Schwangerschaft oder ein HbA1C ≥ 6,5 % oder ein anderes Glukosetoleranztestergebnis, das auf einen Diabetes vor der Schwangerschaft hindeutet. Bei allen potenziellen Teilnehmern wird vor der Randomisierung bei ihrem standardmäßigen Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge ein HbA1C- oder ein alternativer Test durchgeführt.
• Schwangerschaftsdiabetes oder Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft
• Bekannte fetale Anomalie/Schwangerschaftszustand, der bekanntermaßen eine fachärztliche Überwachung/Behandlung erfordert
• Geplanter Schwangerschaftsabbruch
• Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie durch Anamnese oder Patientenbericht. Binge Eating Disorder (BED) ist kein Ausschlusskriterium.
• Aktuelle Essstörung, die von einem Arzt diagnostiziert wurde
• Vorheriger bariatrischer Eingriff

• Aktuelle Einnahme eines oder mehrerer der folgenden Medikamente:

  • Metformin
  • Systemische Steroide
  • Antipsychotika (z. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa)
  • Medikamente gegen Krampfanfälle oder Stimmungsstabilisatoren, von denen erwartet wird, dass sie einen erheblichen Einfluss auf das Körpergewicht haben (z. B. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra)
  • Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), einschließlich Amphetamine und Methylphenidat
• Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich Over The Counter (OTC) und Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme (z. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugierte Linolsäure, Hoodia, Grüntee-Extrakt, Guarkernmehl, Hydroxycut, Sensa, Corti-Slim, Chromium, Chitosan, Bitter Orange)
• Kontraindikationen für Aerobic-Übungen in der Schwangerschaft, spezifiziert durch das Komitee des American College of Obstetrics and Gynocology (ACOG), Opinion #267, 2002 (bestätigt 2009)
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die Einfluss auf die Gewichtskontrolle hat
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit der Teilnehmerinnen, sich zu einer sechswöchigen postpartalen Nachsorge für sich oder ihr Kind zu verpflichten, einschließlich der Planung, wegzuziehen
• Unbehandelter medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. Depression, bipolare Störung), die die Teilnahme an der Studie erschweren könnten
• Krankenhausaufenthalt wegen Hyperemesis