Разработка групповой дородовой помощи для снижения риска неинфекционных заболеваний (НИЗ) матери и ребенка в Американском Самоа

Критерии включения:

• ≥18 лет. Мы исключим более молодых беременных женщин, потому что подростки могут все еще испытывать свой собственный рост и развитие, что может быть источником путаницы для результатов нашего исследования.
• Самоанская этническая принадлежность. Основано на том, что все четыре дедушки и бабушки (участника) указаны как Самоа. Другие этнические группы составляют примерно 2% населения Американского Самоа, но мы особенно заинтересованы в определении эффективности этого вмешательства для самоанских женщин, у которых в этих условиях показатели здоровья значительно хуже.
• говорящий по-английски. Вмешательство будет проводиться в основном на английском языке, что является обычным для стандартной дородовой помощи в этих условиях, с некоторым самоанским языком, который, вероятно, будет использоваться в групповых обсуждениях. Материалы на вынос будут предоставлены на английском и самоанском языках.
• Планируете проживать в Американском Самоа на протяжении всей беременности и как минимум до 6 недель после родов. Некоторые женщины приезжают из соседней страны Самоа (Независимое/Западное Самоа), чтобы получить дородовую помощь в LBJTMC. Эти женщины будут исключены из-за необходимости прохождения всех интервенционных сеансов и послеродового наблюдения.
• Одноплодная, жизнеспособная беременность. Беременность двойней, сокращенная до одноплодной до 140 недель в соответствии с проектным гестационным возрастом, является приемлемой. Перед рандомизацией необходимо провести УЗИ, показывающее сердцебиение плода; не должно быть признаков более чем одного плода на самом последнем ультразвуковом исследовании перед рандомизацией. Включение нескольких беременностей исказило бы результаты исследования.
• Завершенный визит для регистрации в отделение дородового ухода LBJTMC. Участники должны были записаться на стандартную дородовую помощь и пройти стандартное медицинское обследование, ультразвуковое исследование, подтверждение даты беременности, историю беременности и предварительный скрининг гестационного диабета, чтобы гарантировать отсутствие критериев исключения беременности, основанных на состоянии здоровья (см. Ниже). Участники должны получить письменную документацию от своего поставщика услуг об этом посещении и разрешение от них на участие в исследовании GPNC.
• Гестационный возраст при рандомизации не ранее 11 нед 0 дней и не позднее 14 нед 0 дней на основе алгоритма, сравнивающего дату последней менструации и данные УЗИ при включении в исследование. Это гарантирует, что каждый участник подвергается вмешательству в течение одинакового количества времени.
• Индекс массы тела ≥ 26 кг/м2 на основе измеренного веса при зачислении и измеренного роста. Будет использоваться самое раннее измерение веса перед рандомизацией, измеренное специально для исследования. Пороговое значение ИМТ, равное 26 кг/м2, используется в соответствии с обычными скорректированными в сторону повышения критериями избыточного веса у населения полинезийского происхождения.

Критерий исключения:

• Возраст менее 18 лет из-за возможности роста во время беременности и необходимости информированного согласия участников.
• Диагноз диабета до беременности или HbA1C ≥ 6,5% или другой результат теста на толерантность к глюкозе, свидетельствующий о диабете до беременности. Всем потенциальным участникам будет проведен тест на HbA1C или альтернативный тест перед рандомизацией во время стандартного визита для регистрации в дородовой период.
• Гестационный диабет или преэклампсия при предыдущей беременности
• Известная аномалия плода/состояние здоровья во время беременности, требующее наблюдения/лечения специалиста
• Планируемое прерывание беременности
• Прошлая история анорексии или булимии по истории болезни или отчету пациента. Компульсивное переедание (BED) не является критерием исключения.
• Текущее расстройство пищевого поведения, диагностированное клиницистом
• Предшествующая бариатрическая операция

• Текущее использование одного или нескольких из следующих препаратов:

  • Метформин
  • Системные стероиды
  • Антипсихотические агенты (например, Абилифай, Халдол, Риспердал, Сероквель, Зипрекса)
  • Противосудорожные препараты или стабилизаторы настроения, которые, как ожидается, окажут значительное влияние на массу тела (например, Депакот, Ламиктал, Литий, Нейронтин, Тегретол, Топамакс, Кеппра)
  • Лекарства от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), включая амфетамины и метилфенидат.
• Продолжительное использование лекарств для похудения, включая безрецептурные (OTC) и пищевые добавки для похудения (например, Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, конъюгированная линолевая кислота, Hoodia, экстракт зеленого чая, гуаровая камедь, Hydroxycut, Sensa, Corti-Slim, Chromium, Chitosan, Bitter Orange)
• Противопоказания к аэробным упражнениям во время беременности, указанные комитетом Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG), заключение № 267, 2002 г. (повторно подтверждено в 2009 г.)
• Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на контроль веса
• Нежелание или неспособность участниц пройти шестинедельное послеродовое наблюдение за собой или своим ребенком, включая планирование отъезда.
• Нелеченное медицинское или психиатрическое заболевание (например, депрессия, биполярное расстройство), которые могут помешать участию в исследовании
• Госпитализация по поводу гиперемезии