Ryhmän synnytystä edeltävän hoitotoimenpiteen kehittäminen äidin ja lapsen ei-tarttuvien tautien (NCD) riskin poistamiseksi Amerikan Samoalla

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18 vuoden ikä. Jätämme pois nuoremmat raskaana olevat naiset, koska nuoret saattavat vielä kokea omaa kasvuaan ja kehitystään, mikä olisi hämmentävää tutkimustuloksissamme.
• Itse ilmoittama samoalainen etnisyys. Perustuu siihen, että kaikki neljä (osallistujan) isovanhempaa on raportoitu Samoaksi. Muut etniset ryhmät muodostavat noin 2 % Amerikan samoalaisista, mutta olemme erityisesti kiinnostuneita määrittämään tämän toimenpiteen tehokkuuden samoalaisille naisille, joilla on huomattavasti huonommat terveystulokset tässä ympäristössä.
• Englantia puhuva. Interventio toimitetaan ensisijaisesti englanniksi, kuten tavallisessa raskaushoidossa tässä ympäristössä, ja ryhmäkeskusteluissa käytetään todennäköisesti jotakin samoalaista kieltä. Take kotiin -materiaalit toimitetaan sekä englanniksi että samoaksi.
• Aikoo oleskella Amerikan Samoalla raskauden ajan ja vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Jotkut naiset matkustavat naapurimaasta Samoasta (Independent/Western Samoa) saamaan synnytystä LBJTMC:hen. Nämä naiset suljetaan pois, koska heidän on saatava kaikki interventioistunnot ja synnytyksen jälkeinen seuranta.
• Sinkku, elinkelpoinen raskaus. Kaksosraskaus, joka on pienennetty yksinkertaiseksi ennen 140 viikkoa projektin raskausiän mukaan, on hyväksyttävä. Ultraääni on suoritettava ennen satunnaistamista, joka osoittaa sikiön sydämenlyönnin; viimeisimmässä satunnaistusta edeltävässä ultraäänitutkimuksessa ei saa olla näyttöä useammasta kuin yhdestä sikiöstä. Monisikiöisten raskauksien mukaan ottaminen häiritsisi tutkimustuloksia.
• Valmistunut LBJTMC synnytyshoidon ilmoittautumiskäynti. Osallistujien on täytynyt ilmoittautua tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon ja saada normaali fyysinen hoitotarkastus, ultraääni, vahvistus raskauden päivämäärästä, raskaushistoria ja alustava raskausdiabeteksen seulonta varmistaakseen, että mitkään raskauden terveyteen perustuvat poissulkemiskriteerit (katso alla) eivät täyty. Osallistujien on hankittava kirjalliset asiakirjat tämän vierailun järjestäjältä ja heiltä lupa osallistua GPNC-tutkimukseen.
• Raskausikä satunnaistuksessa aikaisintaan 11 viikkoa 0 päivää ja viimeistään 14 viikkoa 0 päivää perustuen algoritmiin, joka vertaa viimeisten kuukautisten päivämäärää ja ilmoittautumisultraäänitietoja. Näin varmistetaan, että jokainen osallistuja altistuu interventiolle saman ajan.
• Painoindeksi ≥ 26 kg/m2 rekisteröinnin yhteydessä mitatun painon ja mitatun pituuden perusteella. Käytetään aikaisinta ennen satunnaistamista tehtyä painonmittausta, joka on mitattu erityisesti tutkimusta varten. BMI-raja-arvoa 26 kg/m2 käytetään tavallisten ylöspäin säädettyjen kriteerien mukaisesti polynesialaista syntyperää olevien populaatioiden ylipainolle.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 18-vuotiaat johtuen mahdollisesta kasvusta raskauden aikana ja osallistujan tietoiseen suostumukseen.
• Diabetesdiagnoosi ennen raskautta tai HbA1C ≥ 6,5 % tai muu glukoosinsietotestin tulos, joka viittaa raskautta edeltävään diabetekseen. Kaikille mahdollisille osallistujille tehdään HbA1C-testi tai vaihtoehtoinen testi ennen satunnaistamista normaalilla synnytyshoidon ilmoittautumiskäynnillä.
• Raskausdiabetes tai preeklampsia edellisessä raskaudessa
• Tunnettu sikiön poikkeavuus/raskausterveystila, jonka tiedetään vaativan erikoislääkärin seurantaa/hoitoa
• Suunniteltu raskauden keskeytys
• Aiempi anoreksia tai bulimia sairaushistorian tai potilaan raportin perusteella. Ahmimishäiriö (BED) ei ole poissulkemiskriteeri.
• Nykyinen kliinikon diagnosoima syömishäiriö
• Aiempi bariatrinen leikkaus

• Yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä nykyinen käyttö:

  • Metformiini
  • Systeemiset steroidit
  • Antipsykoottiset aineet (esim. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa)
  • Kouristuksia estävät lääkkeet tai mielialan stabilointiaineet, joilla odotetaan olevan merkittävä vaikutus ruumiinpainoon (esim. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra)
  • Lääkkeet tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön (ADHD), mukaan lukien amfetamiinit ja metyylifenidaatti
• Jatkuva painonpudotuslääkkeiden käyttö, mukaan lukien OTC (OTC) ja ravintolisät painonpudotukseen (esim. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugoitu linolihappo, hoodia, vihreä tee -uute, guarkumi, Hydroxycut, Sensa, Corti-Slim, kromi, kitosaani, katkera appelsiini)
• Aerobisen harjoituksen vasta-aiheet raskauden aikana, American College of Obstetrics and Gynocology (ACOG) -komitean lausunto nro 267, 2002 (vahvistettu uudelleen 2009)
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa painonhallintaan
• Osallistujien haluttomuus tai kyvyttömyys sitoutua kuuden viikon seurantaan synnytyksen jälkeen, mukaan lukien muuton suunnittelu
• Hoitamaton lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka voivat haitata tutkimukseen osallistumista
• Sairaalahoito hyperemeesin vuoksi