미국령 사모아에서 모성 및 아동 비전염성 질병(NCD) 위험을 해결하기 위한 그룹 산전 관리 개입 개발

포함 기준:

• ≥18세. 청소년은 여전히 ​​자신의 성장과 발달을 경험하고있을 수 있으므로 연구 결과에 혼란을 줄 수 있으므로 젊은 임산부는 제외합니다.
• 자칭 사모아 민족. (참가자의) 조부모 4명이 모두 사모아로 보고된 것을 기반으로 합니다. 다른 인종 그룹은 아메리칸 사모아 인구의 약 2%를 구성하지만 우리는 특히 이 환경에서 건강 결과가 상당히 좋지 않은 사모아 여성을 대상으로 이 개입의 효능을 결정하는 데 관심이 있습니다.
• 영어로 말하기. 개입은 이 환경에서 표준 산전 관리에 일반적으로 사용되는 것처럼 주로 영어로 제공되며 그룹 토론에서는 일부 사모아어가 사용될 가능성이 높습니다. 집에 가져가는 자료는 영어와 사모아어로 제공됩니다.
• 임신 기간 동안 그리고 산후 최소 6주까지 미국령 사모아에 거주할 계획입니다. 일부 여성들은 LBJTMC에서 산전 관리를 받기 위해 이웃 국가 사모아(독립/서사모아)에서 여행합니다. 이 여성들은 모든 개입 세션과 산후 후속 조치를 받아야 할 필요성에 따라 제외됩니다.
• 싱글 톤, 실행 가능한 임신. 계획 재태 연령에 의해 140주 이전에 단태아로 감소된 쌍둥이 임신은 허용됩니다. 태아 심장 박동을 보여주는 무작위화 전에 초음파 검사를 실시해야 합니다. 가장 최근의 사전 무작위배정 초음파에서 둘 이상의 태아에 대한 증거가 없어야 합니다. 다태 임신을 포함하면 연구 결과가 혼동될 수 있습니다.
• LBJTMC 산전 관리 등록 방문을 완료했습니다. 참가자는 표준 산전 관리에 등록하고 표준 관리 신체 검사, 초음파, 임신 날짜 확인, 임신 기록 및 예비 임신 당뇨병 검사를 받아 임신 건강 기반 제외 기준(아래 참조)이 충족되지 않았는지 확인해야 합니다. 참가자는 이 방문 제공자로부터 서면 문서를 받아야 하며 GPNC 연구에 참여할 수 있도록 허가를 받아야 합니다.
• 마지막 월경 날짜와 등록 초음파의 데이터를 비교하는 알고리즘을 기반으로 11주 0일 이상 및 14주 0일 이하의 무작위 배정 시 재태 연령. 이렇게 하면 각 참가자가 동일한 시간 동안 개입에 노출됩니다.
• 등록 시 측정된 체중과 측정된 키를 기준으로 체질량 지수 ≥ 26kg/m2. 연구를 위해 특별히 측정된 무작위화 이전의 가장 빠른 체중 측정이 사용될 것입니다. 26kg/m2의 BMI 컷포인트는 폴리네시아 혈통 인구의 과체중에 대한 일반적인 상향 조정 기준에 따라 사용됩니다.

제외 기준:

• 임신 중 성장 가능성과 참여자 동의가 필요하기 때문에 18세 미만.
• 임신 전 당뇨병 진단 또는 HbA1C ≥ 6.5% 또는 임신 전 당뇨병을 시사하는 기타 내당능 검사 결과. 모든 잠재적 참가자는 표준 산전 관리 등록 방문 시 무작위 배정 전에 HbA1C 또는 대체 검사를 받게 됩니다.
• 이전 임신의 임신성 당뇨병 또는 자간전증
• 전문가의 모니터링/치료가 필요한 것으로 알려진 알려진 태아 기형/임신 건강 상태
• 계획된 임신 중절
• 병력 또는 환자 보고서에 의한 거식증 또는 폭식증의 과거력. 폭식 장애(BED)는 제외 기준이 아닙니다.
• 임상의가 진단한 현재 섭식 장애
• 이전의 비만 수술

• 현재 다음 약물 중 하나 이상을 사용 중입니다.

  • 메트포르민
  • 전신 스테로이드
  • 항정신병제(예: 아빌리파이, 할돌, 리스페달, 세로켈, 자이프렉사)
  • 체중에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되는 발작 방지 약물 또는 기분 안정제(예: Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra)
  • 암페타민과 메틸페니데이트를 포함한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 약물
• 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC) 및 체중 감량을 위한 식이 보조제(예: 아디펙스, 수프렌자, 테뉴에이트, 제니칼, 알리, 공액리놀레산, 후디아, 녹차추출물, 구아검, 하이드록시컷, 센사, 코르티슬림, 크롬, 키토산, 비터오렌지)
• 미국 산부인과 대학(ACOG) 위원회 의견 #267, 2002(2009년 재확인)에서 지정한 임신 중 유산소 운동에 대한 금기 사항
• 체중 조절에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여
• 이사를 갈 계획을 포함하여 자신 또는 자녀에 대한 산후 6주 후속 조치를 수행하기를 꺼리거나 수행할 수 없는 참여자
• 치료받지 않은 의학적 또는 정신과적 상태(예: 연구 참여를 방해할 수 있는 우울증, 양극성 장애)
• 오조로 인한 입원