Opracowanie grupowej interwencji opieki prenatalnej w celu uwzględnienia ryzyka chorób niezakaźnych matki i dziecka (NCD) w Samoa Amerykańskim

Kryteria przyjęcia:

• ≥18 lat. Wykluczymy młodsze kobiety w ciąży, ponieważ nastolatki mogą nadal doświadczać własnego wzrostu i rozwoju, co byłoby źródłem mylących wyników naszych badań.
• Pochodzenie etniczne Samoa zgłaszane przez samych siebie. Na podstawie wszystkich czterech dziadków (uczestnika) zgłoszonych jako Samoa. Inne grupy etniczne stanowią około 2% populacji Samoa Amerykańskiego, ale jesteśmy szczególnie zainteresowani określeniem skuteczności tej interwencji u kobiet z Samoa, które mają znacznie gorsze wyniki zdrowotne w tym środowisku.
• Mówiący po angielsku. Interwencja będzie prowadzona głównie w języku angielskim, jak zwykle w przypadku standardowej opieki prenatalnej w tym środowisku, z pewnym językiem samoańskim, który prawdopodobnie będzie używany w dyskusjach grupowych. Materiały do ​​zabrania do domu zostaną dostarczone w języku angielskim i samoańskim.
• Planowanie pobytu na Samoa Amerykańskim na czas trwania ciąży i przynajmniej do 6 tygodni po porodzie. Niektóre kobiety podróżują z sąsiedniego kraju Samoa (Samoa Niezależne/Zachodnie), aby otrzymać opiekę prenatalną w LBJTMC. Te kobiety zostaną wykluczone ze względu na konieczność odbycia wszystkich sesji interwencyjnych i obserwacji poporodowej.
• Singleton, żywa ciąża. Dopuszczalna jest ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej przed 140 tygodniem według projektowego wieku ciążowego. Przed randomizacją należy wykonać badanie ultrasonograficzne, które wykaże bicie serca płodu; nie może być dowodów na obecność więcej niż jednego płodu na ostatnim badaniu ultrasonograficznym przed randomizacją. Uwzględnienie ciąż mnogich zakłóciłoby wyniki badań.
• Ukończona wizyta rejestracyjna do opieki prenatalnej LBJTMC. Uczestniczki muszą być zapisane do standardowej opieki prenatalnej i przejść standardowe badanie fizykalne, USG, potwierdzenie daty ciąży, historii ciąży i wstępnego badania przesiewowego w kierunku cukrzycy ciążowej, aby upewnić się, że nie są spełnione kryteria wykluczające z ciąży (patrz poniżej). Uczestnicy muszą uzyskać pisemną dokumentację od organizatora tej wizyty oraz zgodę na udział w badaniu GPNC.
• Wiek ciążowy w momencie randomizacji nie wcześniej niż 11 tygodni 0 dni i nie później niż 14 tygodni 0 dni na podstawie algorytmu, który porównuje datę ostatniej miesiączki i dane z USG rejestracyjnego. Zapewni to, że każdy uczestnik będzie narażony na interwencję przez taki sam czas.
• Wskaźnik masy ciała ≥ 26 kg/m2 na podstawie zmierzonej masy ciała w momencie rejestracji i zmierzonego wzrostu. Wykorzystany zostanie najwcześniejszy pomiar masy ciała przed randomizacją, zmierzony specjalnie na potrzeby badania. Wartość graniczną BMI wynoszącą 26 kg/m2 stosuje się zgodnie ze zwykłymi skorygowanymi w górę kryteriami nadwagi w populacjach pochodzenia polinezyjskiego.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek poniżej 18 lat ze względu na możliwość wzrostu w czasie ciąży i konieczność uzyskania świadomej zgody uczestnika.
• Rozpoznanie cukrzycy przed ciążą lub HbA1C ≥ 6,5% lub inny wynik testu tolerancji glukozy sugerujący cukrzycę przedciążową. Wszyscy potencjalni uczestnicy będą mieli HbA1C lub inny test wykonywany przed randomizacją podczas ich standardowej wizyty w ramach opieki prenatalnej.
• Cukrzyca ciążowa lub stan przedrzucawkowy w poprzedniej ciąży
• Znana wada płodu/stan zdrowia w ciąży, o którym wiadomo, że wymaga specjalistycznego monitorowania/leczenia
• Planowane przerwanie ciąży
• Przeszła historia anoreksji lub bulimii na podstawie wywiadu medycznego lub raportu pacjenta. Zespół napadowego objadania się (BED) nie jest kryterium wykluczającym.
• Obecne zaburzenie odżywiania zdiagnozowane przez lekarza
• Przebyta operacja bariatryczna

• Bieżące stosowanie jednego lub więcej z następujących leków:

  • Metformina
  • Steroidy ogólnoustrojowe
  • Leki przeciwpsychotyczne (np. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa)
  • Leki przeciwdrgawkowe lub stabilizatory nastroju, które mogą mieć znaczący wpływ na masę ciała (np. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra)
  • Leki na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), w tym amfetaminy i metylofenidat
• Dalsze stosowanie leków odchudzających, w tym dostępnych bez recepty (OTC) i suplementów diety wspomagających odchudzanie (np. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, sprzężony kwas linolowy, Hoodia, Ekstrakt z zielonej herbaty, Guma guar, Hydroxycut, Sensa, Corti-Slim, Chrom, Chitozan, Gorzka pomarańcza)
• Przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych w czasie ciąży określone przez American College of Obstetrics and Gynocology (ACOG) Opinia nr 267, 2002 (ponownie potwierdzona 2009)
• Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na kontrolę masy ciała
• Niechęć lub niezdolność uczestniczek do zaangażowania się w sześciotygodniową obserwację poporodową siebie lub dziecka, w tym planowanie przeprowadzki
• Nieleczony stan medyczny lub psychiatryczny (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa), które mogą utrudniać udział w badaniu
• Hospitalizacja z powodu nadmiernych wymiotów