原発性高リスク多発性骨髄腫患者に対するチダミド + VRD (ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン) と VRD レジメンの比較
2019年7月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
原発性高リスク多発性骨髄腫患者に対するチダミド + VRD (ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン) と VRD レジメンの比較、第 I/II 相、複数施設、無作為化臨床試験
第I相試験では、チダミドの用量漸増が最適用量のために4つの異なる用量（15mg、20mg、25mg、30mg）で行われ、第II相試験では、チダミド+VRDの安全性と有効性が比較されますVRDレジメン。
調査の概要
詳細な説明
第I相試験では、患者の有効性と安全性プロファイルによって決定される最適な用量のために、4つの異なる用量（15mg、20mg、25mg、30mg）でキダミドの用量漸増が行われます。その後、キダミドの最適投与量を VRD レジメンと組み合わせ、患者をランダムにキダミド + VRD グループまたは VRD グループに割り当て、それらの有効性と安全性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengcheng Fu, PhD
- 電話番号：13962191404
- メール：fuzhengzheng@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- First Affiliated Hospital, Soochow University
-
コンタクト：
- Fu chengcheng, Phd
- 電話番号：13962191404
- メール：fuchengcheng@suda.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.多発性骨髄腫と診断され、上記のいずれかを有する：
- 17p-、t（4；14）、t（14；16）、t（14；20）、または1q増、1p-、ダブルヒット骨髄腫、トリプルヒット骨髄腫などの高リスク核型;
- RISS-3;
- IgD/IgE MM;
- 測定可能な髄外形質細胞腫;
- フローサイトメトリーは、末梢血形質細胞≥0.165%を示しました。
2.Secretory MM には、次のような測定可能なマーカーが必要です。
- 特定の M タンパク質値 (≥5g/L);
- および/または関与する flc ≥100mg/L;
- および/または測定可能な髄外病巣 (CT で直径 > 1cm);
- 3.年齢≧18歳、男性または女性;
- 4.ECOG 0-2 ポイント、平均余命 3 か月以上; GA スコア <2;
- 5.ALT/ASTレベルが正常範囲の最大値の2.5倍未満;総ビリルビン<1.5 通常の最大時間;
- 6.好中球数≧1.5×109/L、 血小板数≧50×109/L;
- 7.骨髄腫関連腎症の場合を除き、eGFR≧40ml/min;
- 8.通常の左心室射精率、NYHAステージ1、肺機能GOLDステージ1;
- 9.研究者による潜在的な有害事象および有効性観察の可能性を受け入れる意思がある;
- 10. 治験の手続きの前に署名する必要がある書面による同意を理解し、署名することができる。
除外基準:
- 1.2度以上の末梢神経障害または痛みを伴う;
- 2.登録前30日以内に実験レジメンの薬のいずれかを受け取った場合、鎮痛放射線療法は許可されます。
- 3.重度の肺/心臓機能障害（QT間隔延長、心室頻拍、心室細動、心筋梗塞の病歴を含む）またはその他の重度の臓器機能不全を伴う;
- 4.妊娠中または授乳中の患者;
- 5.アレルギー体質または試験のレジメン内の薬物にアレルギーがある;
- 6.制御されていない精神疾患を伴う;
- 7.アクティブな感染を伴う;
- 8.非骨髄腫関連急性腎機能障害;
- 9.活動性肝炎を伴う;
- 10.HIV陽性;
- 11.登録前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴;上皮内子宮頸がんおよび非悪性黒色腫の場合を除く。
- 12.治験責任医師が試験に不適当と考えるその他の条件を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミドとVRD
チダミド:30mg d0,d3,d7,d10/ベルケイド:1.3mg/m2 d1,d4,d8,d11/ デキサメタゾン: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/レナリドマイド: 25mg d1- d14
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チダミド:30mg d0,d3,d7,d10/ベルケイド:1.3mg/m2 d1,d4,d8,d11/ デキサメタゾン: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/レナリドマイド: 25mg d1- d14
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ACTIVE_COMPARATOR：VRD
ベルケード：1.3mg/m2
d1,d4,d8,d11/ デキサメタゾン: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/レナリドミド: 25mg d1-d14
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ベルケード：1.3mg/m2
d1,d4,d8,d11/ デキサメタゾン: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/レナリドミド: 25mg d1-d14
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：最後のサイクルから1か月後の時点で
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対応するレジメンによる治療後の完全寛解率
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最後のサイクルから1か月後の時点で
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：治療開始日から最後の患者の登録後36ヶ月まで
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医療処置または処置に関連すると見なされる場合もあれば、考慮されない場合もある医療処置または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患
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治療開始日から最後の患者の登録後36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療日から最初に記録された進行日まで、最後の患者の登録から最大36か月
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原因に関係なく、包含日から死亡日まで
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治療日から最初に記録された進行日まで、最後の患者の登録から最大36か月
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無増悪生存
時間枠：治療日から最初に記録された進行日まで、最後の患者の登録から 36 か月まで;
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組み入れ日から進行日、再発日、または何らかの原因による死亡日まで
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治療日から最初に記録された進行日まで、最後の患者の登録から 36 か月まで;
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：chengcheng Fu, PhD、First Affiliated Hospital of Suzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月15日
一次修了 (予期された)
2029年7月15日
研究の完了 (予期された)
2029年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。