Confronto di Chidamide Plus VRD (Bortezomib, Lenalidomide, Desametasone) con regime VRD per pazienti affetti da mieloma multiplo primario ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• 1. Diagnosticato come mieloma multiplo e presenta uno dei seguenti:

  1. cariotipo ad alto rischio, come 17p-，t（4；14），t（14；16），t（14；20）或1q guadagno, 1p-, mieloma a doppio colpo, mieloma a triplo colpo, ecc.;
  2. RISS-3;
  3. IgD/IgE MM;
  4. con plasmocitoma extramidollare misurabile;
  5. la citometria a flusso ha mostrato plasmacellule del sangue periferico ≥0,165%;

• 2.Secretory MM dovrebbe avere marcatori misurabili, tra cui:

  1. valore specifico della proteina M (≥5g/L)；
  2. e/o flc coinvolto ≥100mg/L；
  3. e/o focolai extramidollari misurabili (diametro > 1 cm alla TC);
• 3.Età≥18 anni, maschio o femmina;
• 4.ECOG 0-2 punti, con aspettativa di vita ≥3 mesi; Punteggio GA <2;
• 5.Livello ALT/AST <2,5 volte il massimo del range normale; bilirubina totale <1,5 tempi di massimo normale;
• 6. Conta dei neutrofili≥1,5×109/L, conta piastrinica≥50×109/L;
• 7.eGFR≥40ml/min, tranne nel caso di nefropatia correlata al mieloma;
• 8. Tasso di eiaculazione ventricolare sinistra normale, stadio NYHA 1, funzione polmonare GOLD stadio 1;
• 9. Disponibilità ad accettare la possibilità di potenziali eventi avversi e l'osservazione dell'efficacia da parte dei ricercatori;
• 10. Essere in grado di comprendere e firmare il consenso scritto, che dovrebbe essere firmato prima di qualsiasi procedura del processo.

Criteri di esclusione:

• 1.Con ≥2 gradi di neuropatia periferica o con dolore;
• 2. Aver ricevuto uno qualsiasi dei farmaci del regime sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento, è consentita la radioterapia antidolorifica;
• 3. Con grave disfunzione polmonare/cardiaca (inclusa anamnesi di allungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, infrazione miocardica) o altra grave disfunzione d'organo;
• 4. Pazienti in gravidanza o allattamento;
• 5.Costituzione allergica o essere allergico a qualsiasi farmaco all'interno del regime della sperimentazione;
• 6. Con malattie mentali incontrollate;
• 7. Con infezione attiva;
• 8. Con disfunzione renale acuta non associata a mieloma;
• 9. Con epatite attiva;
• 10. HIV positivo;
• 11.Storia di altro tumore maligno nei 5 anni precedenti l'arruolamento; ad eccezione del caso di cancro cervicale in situ e melanoma non maligno;
• 12. Con altre condizioni che gli inquirenti ritengono non idonee al processo.