Vergleich von Chidamid plus VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) mit dem VRD-Schema für Patienten mit primärem multiplem Myelom mit hohem Risiko

Einschlusskriterien:

• 1. Als multiples Myelom diagnostiziert und hat eines der oben genannten:

  1. Karyotyp mit hohem Risiko, wie 17p-，t（4；14），t（14；16），t（14；20）或1q gain, 1p-, Double-Hit-Myelom, Triple-Hit-Myelom usw.;
  2. RISS-3;
  3. IgD/IgE-MM;
  4. mit messbarem extramedullärem Plasmozytom;
  5. Durchflusszytometrie zeigte periphere Blutplasmazellen ≥0,165 %;

• 2.Sekretorisches MM sollte messbare Marker haben, einschließlich:

  1. spezifischer M-Proteinwert (≥5g/L)；
  2. und/oder betroffener flc ≥100mg/L；
  3. und/oder messbare extramedulläre Herde (Durchmesser > 1 cm im CT);
• 3. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
• 4.ECOG 0-2 Punkte, mit Lebenserwartung ≥3 Monate; GA-Score <2;
• 5. ALT/AST-Level < 2,5 Mal des Maximums des Normalbereichs; Gesamtbilirubin < 1,5 Zeiten des normalen Maximums;
• 6. Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Thrombozytenzahl≥50×109/L;
• 7. eGFR ≥ 40 ml/min， außer im Fall einer myelombedingten Nephropathie;
• 8. Normale linksventrikuläre Ejakulationsrate, NYHA-Stadium 1, Lungenfunktion GOLD-Stadium 1;
• 9. Bereitschaft, die Möglichkeit potenzieller unerwünschter Ereignisse und Wirksamkeitsbeobachtungen durch die Prüfärzte zu akzeptieren;
• 10. In der Lage sein, die schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor jedem Verfahren der Studie unterzeichnet werden sollte.

Ausschlusskriterien:

• 1.Mit ≥2 Grad peripherer Neuropathen oder mit Schmerzen;
• 2. Nachdem innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eines der Arzneimittel des Versuchsplans erhalten wurde, ist eine schmerzlindernde Strahlentherapie erlaubt;
• 3. Mit schwerer Lungen-/Herzfunktionsstörung (einschließlich QT-Intervall-Verlängerung in der Anamnese, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Myokardinfarkt) oder einer anderen schweren Organfehlfunktion;
• 4. Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit;
• 5. Allergische Konstitution oder Allergie gegen ein Medikament innerhalb des Studienschemas;
• 6. Mit unkontrollierten Geisteskrankheiten;
• 7.Mit aktiver Infektion;
• 8.Mit nicht-myelomassoziierter akuter Nierenfunktionsstörung;
• 9.Mit aktiver Hepatitis;
• 10.HIV-positiv;
• 11. Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung; außer im Fall von in situ-Zervixkrebs und nicht-bösartigem Melanom;
• 12. Mit anderen Bedingungen, die die Ermittler für ungeeignet für den Prozess halten.