Сравнение схемы хидамида плюс VRD (бортезомиб, леналидомид, дексаметазон) со схемой VRD у пациентов с первичной множественной миеломой высокого риска

Критерии включения:

• 1. Диагностирована множественная миелома и имеется один из перечисленных выше признаков:

  1. кариотип высокого риска, такой как 17p-，t（4；14），t（14；16），t（14；20）或1q прирост, 1p-, двойная миелома, тройная миелома и т.д.;
  2. РИСС-3;
  3. IgD/IgE ММ;
  4. с измеримой экстрамедуллярной плазмоцитомой;
  5. проточная цитометрия показала плазматические клетки периферической крови ≥0,165%；

• 2. Секреторная ММ должна иметь измеримые маркеры, в том числе:

  1. специфическое значение белка М (≥5 г/л);
  2. и/или флуктуации ≥100 мг/л;
  3. и/или поддающиеся измерению экстрамедуллярные очаги (диаметр >1 см на КТ);
• 3.Возраст≥18 лет, мужчина или женщина;
• 4.ЭКОГ 0-2 балла, ожидаемая продолжительность жизни ≥3 мес; оценка GA <2;
• 5. Уровень АЛТ/АСТ <2,5 раза выше максимума нормы; общий билирубин <1,5 время нормального максимума;
• 6. Количество нейтрофилов≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥50×109/л;
• 7. рСКФ ≥40 мл/мин, за исключением случаев нефропатии, связанной с миеломой;
• 8. Нормальная скорость эякуляции левого желудочка, стадия 1 по NYHA, функция легких GOLD стадия 1;
• 9. Готов принять возможность потенциальных побочных эффектов и наблюдения за эффективностью исследователями;
• 10. Способность понять и подписать письменное согласие, которое должно быть подписано до любой процедуры испытания.

Критерий исключения:

• 1. При ≥2 степени периферического невропатии или при наличии боли;
• 2. При приеме любого из препаратов экспериментальной схемы в течение 30 дней до включения разрешается обезболивающая лучевая терапия;
• 3. При тяжелой легочной/сердечной дисфункции (включая удлинение интервала QT в анамнезе, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, инфаркт миокарда) или другой тяжелой органной недостаточности;
• 4. Пациенты во время беременности или кормления грудью;
• 5. Аллергическая конституция или аллергия на какой-либо препарат, включенный в схему исследования;
• 6.При неконтролируемых психических заболеваниях;
• 7.При активной инфекции;
• 8. При острой почечной дисфункции, не связанной с миеломой;
• 9. При активном гепатите;
• 10.ВИЧ-положительный;
• 11. История другой злокачественной опухоли в течение 5 лет до зачисления; за исключением случая рака шейки матки in situ и незлокачественной меланомы;
• 12. С другими условиями, которые следователи считают неподходящими для судебного разбирательства.