Comparação de Chidamide Plus VRD (Bortezomib, Lenalidomide, Dexametasone) com regime VRD para pacientes primários com mieloma múltiplo de alto risco

Critério de inclusão:

• 1. Diagnosticado como mieloma múltiplo e tem um dos itens acima:

  1. cariótipo de alto risco, como 17p-，t（4；14），t（14；16），t（14；20）或1q gain,1p-, double hit myeloma, triple hit myeloma, etc;
  2. RISS-3;
  3. IgD/IgE MM;
  4. com plasmocitoma extramedular mensurável;
  5. a citometria de fluxo mostrou células plasmáticas do sangue periférico ≥0,165%;

• 2. MM secretor deve ter marcadores mensuráveis, incluindo:

  1. valor específico da proteína M (≥5g/L);
  2. e/ou flc envolvido ≥100mg/L;
  3. e/ou focos extramedulares mensuráveis ​​(diâmetro >1cm na TC);
• 3.Idade≥18 anos, masculino ou feminino;
• 4.ECOG 0-2 pontos, com esperança de vida ≥3 meses; pontuação GA <2;
• 5.Nível de ALT/AST <2,5 vezes o máximo da faixa normal; bilirrubina total <1,5 vezes do máximo normal;
• 6. Contagem de neutrófilos≥1,5×109/L, contagem de plaquetas≥50×109/L;
• 7.eGFR≥40ml/min, exceto no caso de nefropatia relacionada ao mieloma;
• 8. Taxa de ejaculação ventricular esquerda normal, estágio 1 da NYHA, estágio GOLD 1 da função pulmonar;
• 9.Disposto a aceitar a possibilidade de potenciais eventos adversos e observação de eficácia pelos investigadores;
• 10.Ser capaz de compreender e assinar o consentimento escrito, que deve ser assinado antes de qualquer procedimento do julgamento.

Critério de exclusão:

• 1.Com grau ≥2 de neuropatia periférica ou com dor;
• 2. Tendo recebido algum dos medicamentos do regime experimental nos 30 dias anteriores à inscrição, é permitida a radioterapia analgésica;
• 3.Com disfunção pulmonar/cardíaca grave (incluindo história de prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, infarto do miocárdio) ou outro mau funcionamento grave de órgãos;
• 4.Pacientes na gravidez ou lactação;
• 5.Constituição alérgica ou ser alérgico a qualquer medicamento dentro do regime do ensaio;
• 6.Com doenças mentais descontroladas;
• 7.Com infecção ativa;
• 8.Com disfunção renal aguda não associada a mieloma;
• 9. Com hepatite ativa;
• 10.HIV positivo;
• 11.História de outro tumor maligno nos 5 anos anteriores à inscrição; exceto no caso de câncer cervical in situ e melanoma não maligno;
• 12.Com outras condições que os investigadores considerem impróprias para o julgamento.