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원발성 고위험 다발성 골수종 환자에 대한 VRD 요법과 Chidamide Plus VRD(보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손)의 비교

2019년 7월 17일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

1차 고위험 다발성 골수종 환자에 대한 Chidamide + VRD(보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손)와 VRD 요법의 비교, 1/2상, 다발 센터, 무작위 임상 시험

1상 시험에서 chidamide의 용량 증량은 최적 용량을 위해 4가지 다른 용량(15mg, 20mg, 25mg, 30mg)으로 수행되며, 2상 시험에서는 chidamide+VRD의 안전성 및 효능을 비교합니다. VRD 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 1상에서 chidamide의 용량 증량은 환자의 효능 및 안전성 프로필에 따라 결정되는 최적의 용량을 위해 4가지 용량(15mg, 20mg, 25mg, 30mg)에서 수행됩니다. 그 후, chidamide의 최적 용량은 VRD 요법과 결합되고, 환자는 chidamide + VRD 그룹 또는 VRD 그룹에 무작위로 배정되며, 그 효능과 안전성이 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 다발성 골수종으로 진단되었으며, 위 중 하나에 해당하는 경우:

    1. 17p-, t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q 증가, 1p-, 이중 적중 골수종, 삼중 적중 골수종 등과 같은 고위험 핵형;
    2. RISS-3;
    3. IgD/IgE MM;
    4. 측정 가능한 골수외 형질세포종;
    5. 유동 세포측정법은 말초 혈액 형질 세포 ≥0.165%를 보여주었다;

  • 2.Secretory MM에는 다음을 포함하여 측정 가능한 마커가 있어야 합니다.

    1. 특정 M 단백질 값(≥5g/L);
    2. 및/또는 관련된 flc ≥100mg/L;
    3. 및/또는 측정 가능한 골수외 병소(CT에서 직경 > 1cm);
  • 3.Age≥18세, 남성 또는 여성;
  • 4.ECOG 0-2점, 기대 수명 ≥3개월; GA 점수 <2;
  • 5. ALT/AST 수준 < 정상 범위 최대치의 2.5배; 총 빌리루빈<1.5 정상 최대 시간;
  • 6.호중구 수≥1.5×109/L, 혈소판 수≥50×109/L;
  • 7.eGFR≥40ml/min, 골수종 관련 신병증의 경우 제외;
  • 8. 정상 좌심실 사정률, NYHA 1단계, 폐 기능 GOLD 1단계;
  • 9. 연구자에 의한 잠재적 부작용 및 효능 관찰의 가능성을 수용할 용의가 있음;
  • 10. 재판 절차 전에 서명해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있을 것.

제외 기준:

  • 1. 말초 신경병증이 2도 이상이거나 통증이 있는 경우
  • 2. 등록 전 30일 이내에 실험 요법의 약물을 투여받은 경우 통증 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 3. 중증의 폐/심장 장애(QT 간격 연장, 심실 빈맥, 심실 세동, 심근 경색의 병력 포함) 또는 기타 심각한 장기 기능 장애가 있는 경우;
  • 4. 임신 또는 수유 중인 환자
  • 5.알레르기 체질이거나 임상시험의 처방에 속하는 약물에 알레르기가 있는 자
  • 6. 조절되지 않는 정신 질환이 있는 경우
  • 7. 활동성 감염;
  • 8. 비골수종 관련 급성 신기능 장애;
  • 9. 활동성 간염이 있는 경우;
  • 10.HIV 양성;
  • 11. 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력; 제자리 자궁경부암 및 비악성 흑색종의 경우를 제외하고;
  • 12. 기타 수사관이 재판에 부적합하다고 판단하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치다마이드 플러스 VRD
키다미드:30mg d0,d3,d7,d10/벨케이드:1.3mg/m2 d1,d4,d8,d11/ 덱사메타손: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/레날리도마이드: 25mg d1- d14
의약품: 치다마이드+VRD
키다미드:30mg d0,d3,d7,d10/벨케이드:1.3mg/m2 d1,d4,d8,d11/ 덱사메타손: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/레날리도마이드: 25mg d1- d14
ACTIVE_COMPARATOR: VRD
벨케이드:1.3mg/m2 d1,d4,d8,d11/ 덱사메타손: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/레날리도마이드: 25mg d1-d14
의약품: VRD
벨케이드:1.3mg/m2 d1,d4,d8,d11/ 덱사메타손: 10mg BID d1,d2,d4,d5,d8,d9,d10,d11/레날리도마이드: 25mg d1-d14

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 마지막 주기 1개월 후 시점
해당 요법으로 치료 후 완전관해율
마지막 주기 1개월 후 시점
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 치료 시작일로부터 마지막 ​​환자 등록 후 36개월까지
의학적 치료 또는 절차와 관련이 있다고 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병
치료 시작일로부터 마지막 ​​환자 등록 후 36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료일부터 처음 문서화된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 36개월
포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이
치료일부터 처음 문서화된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 36개월
무진행 생존
기간: 치료일부터 처음으로 기록된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 36개월;
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지
치료일부터 처음으로 기록된 진행일까지, 마지막 환자 등록 후 최대 36개월;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: chengcheng Fu, PhD, First Affiliated Hospital of Suzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2029년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2029년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ-ChiVRD VS VRD-MM02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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