西达本胺联合 VRD（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）与 VRD 方案治疗原发性高危多发性骨髓瘤患者的比较

纳入标准：

• 1.诊断为多发性骨髓瘤，并有以上之一者：

  1. 高危核型，如17p-，t（4；14），t（14；16），t（14；20）或1q gain，1p-，双打击骨髓瘤，三打击骨髓瘤等；
  2. RISS-3；
  3. IgD/IgE MM；
  4. 伴有可测量的髓外浆细胞瘤；
  5. 流式细胞术示外周血浆细胞≥0.165%；

• 2.分泌型MM应该有可测量的标志物，包括：

  1. M蛋白特异性值（≥5g/L）；
  2. 和/或受累flc≥100mg/L；
  3. 和/或可测量的髓外病灶（CT 上直径>1cm）；
• 3.年龄≥18岁，男女不限；
• 4.ECOG 0-2分，预期寿命≥3个月； GA评分<2；
• 5.ALT/AST水平<正常范围最大值的2.5倍；总胆红素<1.5 正常最大值的次数；
• 6.中性粒细胞计数≥1.5×109/L， 血小板计数≥50×109/L；
• 7.eGFR≥40ml/min，骨髓瘤相关性肾病除外；
• 8.左心室射精率正常，NYHA 1级，肺功能GOLD 1级；
• 9.愿意接受研究者可能发生的不良事件和疗效观察；
• 10.能够理解并签署书面同意书，该同意书应在试验的任何程序之前签署。

排除标准：

• 1.周围神经病变≥2度或伴有疼痛；
• 2.入组前30天内接受过实验方案中的任何一种药物，允许进行止痛放疗；
• 3.有严重的肺/心功能障碍（包括QT间期延长、室性心动过速、心室颤动、心肌梗死病史）或其他严重器官功能障碍；
• 4.怀孕或哺乳期患者；
• 5.过敏体质或对试验方案内的任何药物过敏者；
• 6.患有无法控制的精神疾病；
• 7.有活动性感染；
• 8.非骨髓瘤相关的急性肾功能不全者；
• 9.患有活动性肝炎；
• 10.HIV阳性；
• 11.入组前5年内有其他恶性肿瘤病史；原位宫颈癌和非恶性黑色素瘤除外；
• 12.具有研究者认为不适合试验的其他情况。