A Chidamide Plus VRD (bortezomib, lenalidomid, dexametazon) összehasonlítása a VRD-kezeléssel elsődlegesen magas kockázatú myeloma multiplexes betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Myeloma multiplexként diagnosztizálták, és a fentiek egyikével rendelkezik:

  1. magas kockázatú kariotípus, például 17p-，t（4；14），t（14；16），t（14；20）或1q gain, 1p-, double hit myeloma, triple hit myeloma stb.
  2. RISS-3;
  3. IgD/IgE MM;
  4. mérhető extramedulláris plazmacitómával;
  5. áramlási citometria perifériás vérplazma sejtet mutatott ≥0,165%；

• 2. A titkársági MM-nek mérhető markerekkel kell rendelkeznie, beleértve:

  1. specifikus M fehérje érték (≥5g/l)；
  2. és/vagy érintett flc ≥100mg/L；
  3. és/vagy mérhető extramedulláris gócok (átmérő > 1 cm CT-n);
• 3. Életkor ≥18 év, férfi vagy nő;
• 4.ECOG 0-2 pont, várható élettartam ≥3 hónap; GA pontszám <2;
• 5.ALT/AST szint a normál tartomány maximumának 2,5-szerese; összbilirubin <1,5 a normál maximum ideje!
• 6. Neutrofilszám ≥1,5×109/l, vérlemezkeszám≥50×109/L;
• 7.eGFR≥40ml/perc, kivéve a mielómával összefüggő nephropathia esetét;
• 8. Normál bal kamrai ejakulációs ráta, NYHA 1. stádium, tüdőfunkció GOLD 1. stádium;
• 9. hajlandóak elfogadni a potenciális nemkívánatos események lehetőségét és a hatásosság megfigyelését a vizsgálók részéről;
• 10. Az írásbeli hozzájárulás megértése és aláírása, amelyet a tárgyalás bármely eljárása előtt alá kell írni.

Kizárási kritériumok:

• 1. ≥2 fokos perifériás neuropathiával vagy fájdalommal;
• 2. Ha a beiratkozást megelőző 30 napon belül megkapta a kísérleti séma bármelyik gyógyszerét, a fájdalomcsillapító sugárterápia megengedett;
• 3. Súlyos tüdő-/szívműködési zavar (beleértve a QT-intervallum megnyúlását, kamrai tachycardiát, kamrai fibrillációt, szívizom-sérülést) vagy egyéb súlyos szervi működési zavart;
• 4. Terhes vagy szoptató betegek;
• 5. Allergiás alkat vagy allergiás a vizsgálati renden belüli bármely gyógyszerre;
• 6. Nem kontrollált mentális betegségekkel;
• 7.Aktív fertőzéssel;
• 8. Nem myelomával összefüggő akut veseműködési zavar esetén;
• 9.Aktív hepatitis esetén;
• 10.HIV pozitív;
• 11. Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében a felvételt megelőző 5 éven belül; kivéve az in situ méhnyakrák és a nem rosszindulatú melanoma esetét;
• 12. Egyéb feltételekkel, amelyeket a nyomozók alkalmatlannak tartanak a tárgyalásra.