Srovnání Chidamide Plus VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) s režimem VRD u pacientů s primárním vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• 1. Diagnostikován jako mnohočetný myelom a má jednu z výše uvedených příznaků:

  1. vysoce rizikový karyotyp, jako je 17p-；t（4；14））,t（14；16），t；20）或 1q zisk, 1p-, myelom s dvojitým zásahem, myelom s trojitým zásahem atd.;
  2. RISS-3;
  3. IgD/IgE MM;
  4. s měřitelným extramedulárním plazmocytomem;
  5. průtoková cytometrie prokázala plazmatické buňky periferní krve ≥0,165 %；

• 2. Sekreční MM by měl mít měřitelné markery, včetně:

  1. specifická hodnota M proteinu (≥5g/l)；
  2. a/nebo zapojený flc ≥100 mg/l；
  3. a/nebo měřitelná extramedulární ložiska (průměr > 1 cm na CT);
• 3.Věk≥18 let, muž nebo žena;
• 4.ECOG 0-2 body, s očekávanou délkou života ≥3 měsíce; GA skóre <2;
• 5. Hladina ALT/AST <2,5násobek maxima normálního rozsahu; celkový bilirubin<1,5 časy normálního maxima；
• 6. Počet neutrofilů≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥50x109/l;
• 7.eGFR≥40ml/min，s výjimkou případu nefropatie související s myelomem;
• 8. Normální rychlost ejakulace levé komory, NYHA stadium 1, plicní funkce GOLD stadium 1;
• 9. Ochota akceptovat možnost potenciálních nežádoucích příhod a sledování účinnosti ze strany zkoušejících;
• 10. Schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas, který by měl být podepsán před jakýmkoliv postupem soudu.

Kritéria vyloučení:

• 1. S ≥2 stupněm periferního neuropata nebo s bolestí;
• 2. Po podání jakéhokoli léku z experimentálního režimu během 30 dnů před zařazením do studie je povolena radioterapie zmírňující bolest;
• 3. Se závažnou plicní/kardiální dysfunkcí (včetně anamnézy prodloužení QT intervalu, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, infarktu myokardu) nebo jiné závažné orgánové poruchy;
• 4.Pacientky v těhotenství nebo při kojení;
• 5. Alergická konstituce nebo alergie na jakoukoli drogu v rámci režimu studie;
• 6. S nekontrolovanými duševními chorobami;
• 7. S aktivní infekcí;
• 8. S akutní renální dysfunkcí nesouvisející s myelomem;
• 9. S aktivní hepatitidou;
• 10.HIV pozitivní;
• 11. Historie jiného zhoubného nádoru během 5 let před zařazením do studie; s výjimkou případu in situ rakoviny děložního čípku a nemaligního melanomu;
• 12. S dalšími podmínkami, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro proces.