北インドにおける老化の代用マーカー、老化遺伝子、血糖マーカー、代謝マーカーに対するビタミンD補給
北インドの前糖尿病患者における老化の代理マーカー、選択された老化関連遺伝子、血糖マーカーおよび代謝マーカーとの関連/相互作用に関するビタミンD補給のランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
アジア系インド人は、ほとんどの人口よりも早くメタボリックシンドロームや糖尿病を発症します。 言い換えれば、アジア系インド人は老化の加速にかかりやすい危険因子をすべて持っているということです。インスリン抵抗性、血糖異常、無症状炎症、血管障害。
ビタミンD欠乏症は、インドの都市部と農村部の両方に蔓延しています。 ビタミンDは、糖尿病などの慢性疾患にも共通する老化に関連する経路にも作用する可能性があります。 この点において、ビタミン D 欠乏症が発生すると、老化の代用マーカー (白血球のテロメラーゼ長とテロメラーゼ活性) が影響を受ける可能性があります。 他の集団におけるビタミンD補給と白血球テロメラーゼの長さとの関係を示した研究もあるが、そのような研究はアジア系インディアンを対象として体系的に実施されていない。 これに関連して、提案されているいくつかの老化遺伝子が前糖尿病または糖尿病の発症に何らかの影響を及ぼし、ビタミンDと相互作用する可能性があるかどうかも明らかではありません。候補遺伝子の1つであるMSTNは、我々の以前の研究によると、過剰摂取と密接な相関関係を示しました。体脂肪と筋肉量の減少、体組成の特徴が糖尿病の発症につながります。 さらに、ビタミン D の欠乏はインスリン抵抗性や前糖尿病と関連している可能性がありますが、これらの問題については議論されています。 いくつかの研究では、ビタミンDの補給がアジア系インド人のインスリン感受性を改善する可能性があることを示唆しています。 ビタミンD補給と老化促進代謝因子（血糖、インスリン抵抗性など）、老化関連遺伝子、老化の代替マーカーとの関係に焦点を当てた研究が必要である。
この研究には 2 つの要素があります。横断的かつ将来的なもの。 横断研究は2年間行われ、デリー都市部の500人の被験者がビタミンD欠乏症とその決定因子（日光曝露期間を含む）について無作為にスクリーニングされる。 人口は社会のさまざまな社会経済層を代表するものになります。 これには、前糖尿病のアジア系インド人におけるビタミン D レベル、末梢血白血球の白血球テロメラーゼ長およびテロメラーゼ活性、テロメラーゼ活性および一塩基多型 [ACTN3、VDR、FOXO3A、SIRT1 および MSTN] が含まれます。
第 2 部は非盲検ランダム化プラセボ対照前向き試験で構成されており、研究者らはビタミン D 欠乏症の前糖尿病患者 200 人を登録します。 これらの被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。ビタミンDまたはプラセボによる介入を伴うライフスタイル修正カウンセリング。 身体測定、体組成、ビタミン D レベル、血糖値 (経口ブドウ糖負荷試験を含む)、食事評価が定期的に (3 か月ごと) 評価されます。 ビタミンD欠乏症が再発する場合、ビタミンDの投与が繰り返されます。 過体重および肥満の被験者には、通常の基準に従って食事と運動が推奨されます。 臨床および食事プロファイル、日光曝露、血糖および脂質プロファイル、その他の代謝パラメータ、体組成、握力、白血球テロメラーゼ長およびテロメラーゼ活性が、登録時および1年間の介入時に評価されます。 前述のように、老化に関連する遺伝子が評価されます。 適切な統計的手法を使用して、代謝状態（特にインスリン抵抗性と血糖）、白血球のテロメラーゼ長およびテロメラーゼ活性に対するビタミン D 介入の効果を確認します。 老化促進遺伝子の多型の影響が評価される予定
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anoop Misra, MD
- 電話番号：01141759672
- メール：anoopmisra@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Surya P Bhatt, PhD
- 電話番号：919810085720
- メール：suryabhat@gmail.com
研究場所
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Delhi、インド
- 募集
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
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コンタクト：
- Anoop Misra, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
横断的研究および前向き研究の包含基準および除外基準:
横断的研究:
参加基準：20～60歳の前糖尿病患者。
除外基準:
- 過去6か月以内にビタミンDまたはカルシウムの補給を受けた。
- 過去 1 か月以内にインスリン分泌、インスリン感受性、ビタミン D またはカルシウム代謝に影響を与える可能性のある投薬、ステロイドおよび生体異物受容体を活性化する投薬、移植に使用された薬剤の服用。
- 重度の末端臓器損傷または慢性疾患: 腎不全/肝不全、悪性腫瘍、重大な全身疾患など。
- 糖尿病、HIV感染症、その他の内分泌疾患の既知の症例。
前向き介入研究:
デザイン: 無作為化オープンラベルプラセボ対照試験。
包含基準:
前糖尿病:
- 空腹時血糖値が100mg/dl以上かつ125.99mg/dl未満、または
- 2時間の血漿グルコース≧140mg/dlかつ<200mg/dl（75gの無水経口グルコース摂取後）、および
- 25ヒドロキシビタミンDのベースライン血中レベル<30ng/dl。
- 20～60歳まで
除外基準:
- 過去6か月以内にビタミンDおよび/またはカルシウムの補給を受けた。
- 過去 1 か月以内にインスリン分泌、インスリン感受性、ビタミン D またはカルシウム代謝に影響を与える可能性のある投薬を受けている（例: メトホルミン、チアゾリジンジオン、ステロイドなど）、ステロイドおよび生体異物受容体を活性化する薬剤、および移植に使用される薬剤（例: ステロイド、カルシトニンなど）
- 重度の末端臓器損傷または慢性疾患：腎不全、肝不全、悪性腫瘍、ネフローゼ症候群、吸収不良など。
- HIV 感染の既知の症例。
- 原発性または三次性副甲状腺機能亢進症、肉芽腫性疾患（例、 サルコイドーシス）およびリンパ腫。
- 糖尿病の既知の症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンDとプラセボ
コンピューターが生成した乱数に従って、介入群にはコレカルシフェロール（商品名、カルシロール）60,000IU（小袋、半分のガラス牛乳に溶かした）を週に1回、8週間投与し、プラセボ群にはプラセボ（乳糖顆粒）を投与した。
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この非盲検ランダム化プラセボ対照前向き試験は、無作為に 2 つのグループに分けられます。ビタミンDまたはプラセボによる介入を伴うライフスタイル修正カウンセリング。
身体測定、体組成、ビタミン D レベル、血糖値 (経口ブドウ糖負荷試験を含む)、食事評価が定期的に (3 か月ごと) 評価されます。
ビタミンD欠乏症が再発する場合、ビタミンDの投与が繰り返されます。
過体重および肥満の被験者には、通常の基準に従って食事と運動が推奨されます。
臨床および食事プロファイル、日光曝露、血糖および脂質プロファイル、その他の代謝パラメータ、体組成、握力、白血球テロメラーゼ長およびテロメラーゼ活性が、登録時および1年間の介入時に評価されます。
前述のように、老化に関連する遺伝子が評価されます。
老化促進遺伝子の多型に対する影響が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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500人の被験者における遺伝子多型およびその他のマーカーの調査
時間枠：1年
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一塩基多型 [ACTN3、VDR、FOXO3A、SIRT1、MSTN] 前糖尿病のアジア系インド人。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD補給が怒りやその他の代謝対策に及ぼす影響。
時間枠：2年
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ビタミン D の補給は、インスリン作用と血糖生理機能を改善し、前糖尿病患者の血糖値の低下につながる可能性があります。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DFI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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