- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04025489
Suplementacja witaminy D na zastępczych markerach starzenia, genach starzenia, markerach glikemii i metabolizmu w północnych Indiach
Randomizowana próba kontrolna suplementacji witaminy D na zastępczych markerach starzenia, powiązaniach/interakcjach z wybranymi genami związanymi ze starzeniem się, markerami glikemii i metabolizmu u osób z północnych Indii ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Azjatyccy Indianie rozwijają zespół metaboliczny i cukrzycę wcześniej niż w większości populacji. Innymi słowy, Azjaci mają wszystkie czynniki ryzyka, które mogą predysponować do przyspieszonego starzenia się; insulinooporność, dysglikemia, subkliniczny stan zapalny i waskulopatia.
Niedobór witaminy D jest powszechny zarówno w populacjach miejskich, jak i wiejskich w Indiach. Możliwe, że witamina D może również działać na szlaki związane ze starzeniem, które są również wspólne dla chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca. Pod tym względem zastępcze markery starzenia (długość telomerazy leukocytów i aktywność telomerazy) mogą ulec zmianie, jeśli wystąpi niedobór witaminy D. Chociaż niektóre badania wykazały związek między suplementacją witaminy D a długością telomerazy leukocytów w innych populacjach, takie badanie nie było systematycznie przeprowadzane u Indian azjatyckich. W tym kontekście nie jest również jasne, czy niektóre proponowane geny starzenia mogą mieć jakiś wpływ na rozwój stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy i czy mogą wchodzić w interakcje z witaminą D. Jeden z kandydujących genów MSTN, zgodnie z naszym poprzednim badaniem, wykazał ścisłą korelację z nadmiarem tkanki tłuszczowej i spadek masy mięśniowej, cechy składu ciała sprzyjające rozwojowi cukrzycy. Ponadto niedobór witaminy D może być powiązany z opornością na insulinę, stanem przedcukrzycowym, chociaż kwestie te były przedmiotem dyskusji. Niektóre badania sugerują, że suplementacja witaminą D może poprawić wrażliwość na insulinę u Indian azjatyckich. Potrzebne są badania skupiające się na związku suplementacji witaminy D z prostarzeniowymi czynnikami metabolicznymi (glikemią, insulinoopornością itp.), genami związanymi ze starzeniem oraz zastępczymi markerami starzenia.
To badanie składa się z dwóch elementów; przekrojowe i prospektywne. Badanie przekrojowe potrwa 2 lata, w którym 500 osób z obszaru miejskiego Delhi zostanie losowo przebadanych pod kątem niedoboru witaminy D i jego uwarunkowań, w tym czasu ekspozycji na słońce. Populacja będzie reprezentatywna dla różnych warstw społeczno-ekonomicznych społeczeństwa. W tym poziomy witaminy D, długość telomerazy leukocytów i aktywność telomerazy w leukocytach krwi obwodowej, aktywność telomerazy i polimorfizmy pojedynczych nukleotydów [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 i MSTN] u Indian azjatyckich w stanie przedcukrzycowym.
Druga część składa się z otwartego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, prospektywnego badania, do którego badacze włączą 200 osób ze stanem przedcukrzycowym i niedoborem witaminy D. Osoby te zostaną losowo podzielone na dwie grupy; poradnictwo w zakresie modyfikacji stylu życia wraz z interwencją z użyciem witaminy D lub placebo. Antropometria, skład ciała, poziom witaminy D, poziom glukozy we krwi (w tym doustny test obciążenia glukozą) oraz ocena diety będą oceniane okresowo (co 3 miesiące). U osób z nawracającym niedoborem witaminy D cykl podawania witaminy D zostanie powtórzony. Dieta i ćwiczenia będą zalecane zgodnie ze zwykłymi normami dla osób z nadwagą i otyłością. Profil kliniczny i dietetyczny, ekspozycja na światło słoneczne, profil glikemiczny i lipidowy, inne parametry metaboliczne, skład ciała, siła uścisku dłoni, długość telomerazy leukocytów i aktywność telomerazy zostaną ocenione w czasie rejestracji i rocznej interwencji. Jak wspomniano powyżej, ocenie poddane zostaną geny związane ze starzeniem. Zastosowane zostaną odpowiednie metody statystyczne, aby zobaczyć wpływ interwencji z witaminą D na stan metaboliczny (zwłaszcza insulinooporność i glikemię) oraz długość telomerazy leukocytów i aktywność telomerazy. Oceniony zostanie wpływ polimorfizmów genów pro-starzeniowych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anoop Misra, MD
- Numer telefonu: 01141759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Surya P Bhatt, PhD
- Numer telefonu: 919810085720
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie
- Rekrutacyjny
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia badania przekrojowego i prospektywnego:
Badanie przekrojowe:
Kryteria włączenia: Osoby ze stanem przedcukrzycowym w wieku 20-60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał suplementację witaminy D lub wapnia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Jakiekolwiek leki przyjmowane w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłyby potencjalnie wpływać na wydzielanie insuliny, wrażliwość na insulinę, metabolizm witaminy D lub wapnia oraz leki aktywujące receptory steroidowe i ksenobiotyczne oraz leki stosowane w transplantologii.
- Ciężkie uszkodzenie narządów końcowych lub choroby przewlekłe: niewydolność nerek/wątroby, jakikolwiek nowotwór złośliwy, poważna choroba ogólnoustrojowa itp.
- Znany przypadek cukrzycy, zakażenia wirusem HIV i innych zaburzeń endokrynologicznych.
Prospektywne badanie interwencyjne:
Projekt: Randomizowane, otwarte badanie kontrolowane placebo.
Kryteria przyjęcia:
Stan przedcukrzycowy:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥100 mg/dl i <125,99 mg/dl lub
- 2-godzinny poziom glukozy w osoczu ≥140 mg/dl i <200 mg/dl (po przyjęciu 75 g bezwodnej glukozy doustnej) oraz
- Wyjściowy poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi <30 ng/dl.
- Wiek 20-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał suplementację witaminy D i/lub wapnia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przyjmowanych w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłyby potencjalnie wpływać na wydzielanie insuliny, wrażliwość na insulinę, witaminę D lub metabolizm wapnia (np. metformina, tiazolidynodiony, steroidy itp.) oraz na wszelkie leki aktywujące receptory steroidowe i ksenobiotyczne oraz leki stosowane w transplantologii (np. sterydy, kalcytonina itp.)
- Ciężkie uszkodzenie narządów lub choroby przewlekłe: niewydolność nerek/wątroby, jakikolwiek nowotwór złośliwy, zespół nerczycowy, zespół złego wchłaniania itp.
- Znany przypadek zakażenia wirusem HIV.
- Pierwotna lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc, choroby ziarniniakowe (np. sarkoidoza) i wszelkie chłoniaki.
- Znany przypadek cukrzycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D i Placebo
Dawki cholekalcyferolu (nazwa handlowa Calcirol) 60 000 IU (saszetki, rozpuszczone w pół szklanki mleka) raz w tygodniu przez osiem tygodni grupie interwencyjnej i placebo (granulki laktozy) grupie placebo zgodnie z losowymi liczbami wygenerowanymi przez komputer.
|
To otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie zostanie losowo podzielone na dwie grupy; poradnictwo w zakresie modyfikacji stylu życia wraz z interwencją z użyciem witaminy D lub placebo.
Antropometria, skład ciała, poziom witaminy D, poziom glukozy we krwi (w tym doustny test obciążenia glukozą) oraz ocena diety będą oceniane okresowo (co 3 miesiące).
U osób z nawracającym niedoborem witaminy D cykl podawania witaminy D zostanie powtórzony.
Dieta i ćwiczenia będą zalecane zgodnie ze zwykłymi normami dla osób z nadwagą i otyłością.
Profil kliniczny i dietetyczny, ekspozycja na światło słoneczne, profil glikemiczny i lipidowy, inne parametry metaboliczne, skład ciała, siła uścisku dłoni, długość telomerazy leukocytów i aktywność telomerazy zostaną ocenione w czasie rejestracji i rocznej interwencji.
Jak wspomniano powyżej, ocenie poddane zostaną geny związane ze starzeniem.
Oceniony zostanie wpływ na polimorfizmy genów odpowiedzialnych za starzenie się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie polimorfizmu genów i innych markerów u 500 osób
Ramy czasowe: 1 rok
|
polimorfizmy pojedynczego nukleotydu [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 i MSTN] Indianie pochodzenia azjatyckiego ze stanem przedcukrzycowym.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji witaminy D na wściekłość i inne środki metaboliczne.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Suplementacja witaminy D może poprawić działanie insuliny i fizjologię glukozy, prowadząc do obniżenia poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone