Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D na zastępczych markerach starzenia, genach starzenia, markerach glikemii i metabolizmu w północnych Indiach

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Randomizowana próba kontrolna suplementacji witaminy D na zastępczych markerach starzenia, powiązaniach/interakcjach z wybranymi genami związanymi ze starzeniem się, markerami glikemii i metabolizmu u osób z północnych Indii ze stanem przedcukrzycowym

Stan przedcukrzycowy jest w Indiach poważnym problemem nie tylko dlatego, że sam w sobie może wiązać się z takimi chorobami jak choroba wieńcowa, ale także dlatego, że jest ważnym elementem profilaktyki cukrzycy. Nie jest jasne, czy widoczne przyspieszone starzenie się populacji indyjskiej związane ze zwiększoną skłonnością do stanu przedcukrzycowego, zespołu metabolicznego, miażdżycy tętnic i dysmetabolizmu itp. pomiędzy dwoma. Niniejsze badanie opiera się na założeniu, że suplementacja witaminy D może prowadzić do odwrócenia prawidłowej regulacji glukozy i może spowolnić proces starzenia u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Azjatyccy Indianie rozwijają zespół metaboliczny i cukrzycę wcześniej niż w większości populacji. Innymi słowy, Azjaci mają wszystkie czynniki ryzyka, które mogą predysponować do przyspieszonego starzenia się; insulinooporność, dysglikemia, subkliniczny stan zapalny i waskulopatia.

Niedobór witaminy D jest powszechny zarówno w populacjach miejskich, jak i wiejskich w Indiach. Możliwe, że witamina D może również działać na szlaki związane ze starzeniem, które są również wspólne dla chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca. Pod tym względem zastępcze markery starzenia (długość telomerazy leukocytów i aktywność telomerazy) mogą ulec zmianie, jeśli wystąpi niedobór witaminy D. Chociaż niektóre badania wykazały związek między suplementacją witaminy D a długością telomerazy leukocytów w innych populacjach, takie badanie nie było systematycznie przeprowadzane u Indian azjatyckich. W tym kontekście nie jest również jasne, czy niektóre proponowane geny starzenia mogą mieć jakiś wpływ na rozwój stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy i czy mogą wchodzić w interakcje z witaminą D. Jeden z kandydujących genów MSTN, zgodnie z naszym poprzednim badaniem, wykazał ścisłą korelację z nadmiarem tkanki tłuszczowej i spadek masy mięśniowej, cechy składu ciała sprzyjające rozwojowi cukrzycy. Ponadto niedobór witaminy D może być powiązany z opornością na insulinę, stanem przedcukrzycowym, chociaż kwestie te były przedmiotem dyskusji. Niektóre badania sugerują, że suplementacja witaminą D może poprawić wrażliwość na insulinę u Indian azjatyckich. Potrzebne są badania skupiające się na związku suplementacji witaminy D z prostarzeniowymi czynnikami metabolicznymi (glikemią, insulinoopornością itp.), genami związanymi ze starzeniem oraz zastępczymi markerami starzenia.

To badanie składa się z dwóch elementów; przekrojowe i prospektywne. Badanie przekrojowe potrwa 2 lata, w którym 500 osób z obszaru miejskiego Delhi zostanie losowo przebadanych pod kątem niedoboru witaminy D i jego uwarunkowań, w tym czasu ekspozycji na słońce. Populacja będzie reprezentatywna dla różnych warstw społeczno-ekonomicznych społeczeństwa. W tym poziomy witaminy D, długość telomerazy leukocytów i aktywność telomerazy w leukocytach krwi obwodowej, aktywność telomerazy i polimorfizmy pojedynczych nukleotydów [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 i MSTN] u Indian azjatyckich w stanie przedcukrzycowym.

Druga część składa się z otwartego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, prospektywnego badania, do którego badacze włączą 200 osób ze stanem przedcukrzycowym i niedoborem witaminy D. Osoby te zostaną losowo podzielone na dwie grupy; poradnictwo w zakresie modyfikacji stylu życia wraz z interwencją z użyciem witaminy D lub placebo. Antropometria, skład ciała, poziom witaminy D, poziom glukozy we krwi (w tym doustny test obciążenia glukozą) oraz ocena diety będą oceniane okresowo (co 3 miesiące). U osób z nawracającym niedoborem witaminy D cykl podawania witaminy D zostanie powtórzony. Dieta i ćwiczenia będą zalecane zgodnie ze zwykłymi normami dla osób z nadwagą i otyłością. Profil kliniczny i dietetyczny, ekspozycja na światło słoneczne, profil glikemiczny i lipidowy, inne parametry metaboliczne, skład ciała, siła uścisku dłoni, długość telomerazy leukocytów i aktywność telomerazy zostaną ocenione w czasie rejestracji i rocznej interwencji. Jak wspomniano powyżej, ocenie poddane zostaną geny związane ze starzeniem. Zastosowane zostaną odpowiednie metody statystyczne, aby zobaczyć wpływ interwencji z witaminą D na stan metaboliczny (zwłaszcza insulinooporność i glikemię) oraz długość telomerazy leukocytów i aktywność telomerazy. Oceniony zostanie wpływ polimorfizmów genów pro-starzeniowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Delhi, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Kontakt:
          • Anoop Misra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia badania przekrojowego i prospektywnego:

Badanie przekrojowe:

Kryteria włączenia: Osoby ze stanem przedcukrzycowym w wieku 20-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał suplementację witaminy D lub wapnia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Jakiekolwiek leki przyjmowane w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłyby potencjalnie wpływać na wydzielanie insuliny, wrażliwość na insulinę, metabolizm witaminy D lub wapnia oraz leki aktywujące receptory steroidowe i ksenobiotyczne oraz leki stosowane w transplantologii.
  3. Ciężkie uszkodzenie narządów końcowych lub choroby przewlekłe: niewydolność nerek/wątroby, jakikolwiek nowotwór złośliwy, poważna choroba ogólnoustrojowa itp.
  4. Znany przypadek cukrzycy, zakażenia wirusem HIV i innych zaburzeń endokrynologicznych.

Prospektywne badanie interwencyjne:

Projekt: Randomizowane, otwarte badanie kontrolowane placebo.

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan przedcukrzycowy:

    1. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥100 mg/dl i <125,99 mg/dl lub
    2. 2-godzinny poziom glukozy w osoczu ≥140 mg/dl i <200 mg/dl (po przyjęciu 75 g bezwodnej glukozy doustnej) oraz
  2. Wyjściowy poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi <30 ng/dl.
  3. Wiek 20-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał suplementację witaminy D i/lub wapnia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przyjmowanych w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłyby potencjalnie wpływać na wydzielanie insuliny, wrażliwość na insulinę, witaminę D lub metabolizm wapnia (np. metformina, tiazolidynodiony, steroidy itp.) oraz na wszelkie leki aktywujące receptory steroidowe i ksenobiotyczne oraz leki stosowane w transplantologii (np. sterydy, kalcytonina itp.)
  3. Ciężkie uszkodzenie narządów lub choroby przewlekłe: niewydolność nerek/wątroby, jakikolwiek nowotwór złośliwy, zespół nerczycowy, zespół złego wchłaniania itp.
  4. Znany przypadek zakażenia wirusem HIV.
  5. Pierwotna lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc, choroby ziarniniakowe (np. sarkoidoza) i wszelkie chłoniaki.
  6. Znany przypadek cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D i Placebo
Dawki cholekalcyferolu (nazwa handlowa Calcirol) 60 000 IU (saszetki, rozpuszczone w pół szklanki mleka) raz w tygodniu przez osiem tygodni grupie interwencyjnej i placebo (granulki laktozy) grupie placebo zgodnie z losowymi liczbami wygenerowanymi przez komputer.
To otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie zostanie losowo podzielone na dwie grupy; poradnictwo w zakresie modyfikacji stylu życia wraz z interwencją z użyciem witaminy D lub placebo. Antropometria, skład ciała, poziom witaminy D, poziom glukozy we krwi (w tym doustny test obciążenia glukozą) oraz ocena diety będą oceniane okresowo (co 3 miesiące). U osób z nawracającym niedoborem witaminy D cykl podawania witaminy D zostanie powtórzony. Dieta i ćwiczenia będą zalecane zgodnie ze zwykłymi normami dla osób z nadwagą i otyłością. Profil kliniczny i dietetyczny, ekspozycja na światło słoneczne, profil glikemiczny i lipidowy, inne parametry metaboliczne, skład ciała, siła uścisku dłoni, długość telomerazy leukocytów i aktywność telomerazy zostaną ocenione w czasie rejestracji i rocznej interwencji. Jak wspomniano powyżej, ocenie poddane zostaną geny związane ze starzeniem. Oceniony zostanie wpływ na polimorfizmy genów odpowiedzialnych za starzenie się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie polimorfizmu genów i innych markerów u 500 osób
Ramy czasowe: 1 rok
polimorfizmy pojedynczego nukleotydu [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 i MSTN] Indianie pochodzenia azjatyckiego ze stanem przedcukrzycowym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji witaminy D na wściekłość i inne środki metaboliczne.
Ramy czasowe: 2 lata

Suplementacja witaminy D może poprawić działanie insuliny i fizjologię glukozy, prowadząc do obniżenia poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym.

  1. Zwiększa/zachowuje długość i aktywność telomerazy leukocytów, co ma pozytywny wpływ na starzenie.
  2. Poprawiają działanie insuliny i fizjologię glukozy, prowadząc do obniżenia poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie to zostanie przeprowadzone w ambulatorium National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (Indie) (DFI) i Fortis-C-DOC, Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, Indie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Subskrybuj