Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud på surrogatmarkører for aldring, aldringsgener, glykæmiske og metaboliske markører i Nordindien

13. juni 2023 opdateret af: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Randomiseret kontrolforsøg med D-vitamintilskud på surrogatmarkører for aldring, association/interaktioner med udvalgte aldringsrelaterede gener, glykæmiske og metaboliske markører hos nordindiske individer med prædiabetes

Prædiabetes er et væsentligt problem i Indien, ikke kun fordi det i sig selv kan være forbundet med sygdomme som koronararteriesygdom, men også fordi det er et vigtigt punkt for forebyggelse af diabetes. Det er ikke klart, om tilsyneladende accelereret aldring i den indiske befolkning forbundet med øget tendens til prædiabetes, metabolisk syndrom, åreforkalkning og dys-metabolisk tilstand osv., udover livsstilsfaktorer, kan være relateret til D-vitaminmangel eller ældningsrelaterede gener eller interaktion mellem de to. Denne undersøgelse er baseret på antagelsen om, at tilskud af D-vitamin kan føre til tilbagevenden til normal glukoseregulering og kan bremse aldringsprocessen hos personer med præ-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Asiatiske indere udvikler metabolisk syndrom og diabetes tidligere end i de fleste befolkninger. Med andre ord har asiatiske indianere alle de risikofaktorer, som kan disponere for accelereret aldring; insulinresistens, dysglykæmi, subklinisk inflammation og vaskulopati.

D-vitaminmangel er udbredt i både by- og landbefolkninger i Indien. Det er muligt, at D-vitamin også kan virke på vej relateret til aldring, som også er fælles for kroniske sygdomme som diabetes. I denne henseende kan surrogatmarkørerne for aldring (leukocyttelomeraselængde og telomeraseaktivitet) blive påvirket, hvis der opstår D-vitaminmangel. Mens nogle undersøgelser har vist sammenhæng mellem D-vitamintilskud og leukocyttelomeraselængde i andre populationer, er en sådan undersøgelse ikke blevet systematisk udført hos asiatiske indianere. I denne sammenhæng er det heller ikke klart, om nogle foreslåede gener for aldring kan have en vis indflydelse på udviklingen af ​​prædiabetes eller diabetes og kan interagere med vitamin D. Et af kandidatgenet MSTN viste ifølge vores tidligere undersøgelse tæt sammenhæng med overskud kropsfedt og mindske muskelmasse, kropssammensætning egenskaber befordrende for udvikling af diabetes. Derudover kan mangel på D-vitamin være forbundet med insulinresistens, prædiabetes, selvom disse spørgsmål er blevet diskuteret. Nogle undersøgelser tyder på, at D-vitamintilskud kan forbedre insulinfølsomheden hos asiatiske indianere. Der er behov for en forskning, der fokuserer på forholdet mellem D-vitamintilskud og pro-ageing metaboliske faktorer (glykæmi, insulinresistens osv.), aldringsrelaterede gener og surrogatmarkører for aldring.

Denne undersøgelse har to komponenter; tværsnit og fremadrettet. Tværsnitsundersøgelse vil være af 2 års varighed, hvor 500 forsøgspersoner fra byområdet i Delhi vil blive screenet tilfældigt for D-vitaminmangel og dets determinanter, herunder varigheden af ​​soleksponering. Befolkningen vil være repræsentativ for forskellige socioøkonomiske lag i samfundet. I dette, vitamin D-niveauer, leukocyttelomeraselængde og telomeraseaktivitet i perifere blodleukocytter, telomeraseaktivitet og enkeltnukleotidpolymorfismer [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 og MSTN] hos asiatiske indianere med prædiabetes.

Anden del består af open-label randomiseret placebo-kontrolleret prospektiv undersøgelse, hvori efterforskerne ville indskrive 200 prædiabetiske forsøgspersoner med D-vitaminmangel. Disse emner vil blive randomiseret i to grupper; livsstilsændringsrådgivning sammen med intervention med enten D-vitamin eller placebo. Antropometri, kropssammensætning, niveauer af vitamin D, blodsukker (inklusive oral glukosetolerancetest) og kostvurderinger vil blive vurderet periodisk (hver 3. måned). Hos dem, der har tilbagevendende D-vitaminmangel, vil forløbet af D-vitamin blive gentaget. Kost og motion vil blive anbefalet i henhold til de almindelige normer for overvægtige og fede personer. Klinisk og diætprofil, eksponering for sollys, glykæmisk og lipidprofil andre metaboliske parametre, kropssammensætning, håndgrebsstyrke, leukocyttelomeraselængde og telomeraseaktivitet vil blive vurderet ved indskrivningstidspunktet og et års intervention. Som nævnt ovenfor vil gener relateret til aldring blive evalueret. Passende statistiske metoder vil blive brugt til at se effekter af intervention med D-vitamin på metabolisk tilstand (især insulinresistens og glykæmi) og leukocyttelomeraselængde og telomeraseaktivitet. Effekter af polymorfismer af pro-aldrende gener vil blive vurderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Delhi, Indien
        • Rekruttering
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Kontakt:
          • Anoop Misra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier for tværsnits- og prospektive undersøgelser:

Tværsnitsundersøgelse:

Inklusionskriterier: Personer med prædiabetes i alderen 20-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget D-vitamin eller calciumtilskud i de foregående seks måneder.
  2. På enhver medicin inden for den sidste måned, som potentielt kan påvirke insulinsekretion, insulinfølsomhed, D-vitamin- eller calciummetabolisme og på enhver medicin, der aktiverer steroid- og xenobiotiske receptorer, og lægemidler, der anvendes til transplantation.
  3. Alvorlig endeorganskade eller kroniske sygdomme: nyre-/leversvigt, enhver malignitet, større systemisk sygdom osv.
  4. Kendt tilfælde af diabetes mellitus, HIV-infektion og andre endokrine lidelser.

Prospektiv interventionsundersøgelse:

Design: Randomiseret åbent placebokontrolleret forsøg.

Inklusionskriterier:

  1. Præ-diabetes:

    1. Fastende blodsukker ≥100mg/dl og <125,99mg/dl, eller
    2. 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (efter indtagelse af 75 g vandfri oral glucose), og
  2. Baseline blodniveau på 25 hydroxy D-vitamin <30ng/dl.
  3. Alder 20-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget D-vitamin og/eller calciumtilskud i de foregående seks måneder.
  2. På enhver medicin inden for den sidste måned, som potentielt kan påvirke insulinsekretion, insulinfølsomhed, D-vitamin eller calciummetabolisme (f. metformin, thiazolidindioner, steroider osv.) og på enhver medicin, der aktiverer steroid- og xenobiotiske receptorer og lægemidler, der anvendes til transplantation (f.eks. steroider, calcitonin osv.)
  3. Alvorlig endeorganskade eller kroniske sygdomme: nyre-/leversvigt, enhver malignitet, nefrotisk syndrom, malabsorption osv.
  4. Kendt tilfælde af HIV-infektion.
  5. Primær eller tertiær hyperparathyroidisme, granulomatøse lidelser (f. sarkoidose) og eventuelle lymfomer.
  6. Kendt tilfælde af diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin og placebo
Doser af cholecalciferol (kommercielt navn, Calcirol) 60.000 IE (poser, opløst i halvt glas mælk) en gang om ugen i otte uger til interventionsgruppen og placebo (lactosegranulat) til placebogruppen i henhold til de tilfældige tal genereret af computeren.
Dette åbne, randomiserede, placebokontrollerede prospektive forsøg vil blive randomiseret i to grupper; livsstilsændringsrådgivning sammen med intervention med enten D-vitamin eller placebo. Antropometri, kropssammensætning, niveauer af vitamin D, blodsukker (inklusive oral glukosetolerancetest) og kostvurderinger vil blive vurderet periodisk (hver 3. måned). Hos dem, der har tilbagevendende D-vitaminmangel, vil forløbet af D-vitamin blive gentaget. Kost og motion vil blive anbefalet i henhold til de almindelige normer for overvægtige og fede personer. Klinisk og diætprofil, eksponering for sollys, glykæmisk og lipidprofil andre metaboliske parametre, kropssammensætning, håndgrebsstyrke, leukocyttelomeraselængde og telomeraseaktivitet vil blive vurderet ved indskrivningstidspunktet og et-års intervention. Som nævnt ovenfor vil gener relateret til aldring blive evalueret. Effekter på polymorfismer af pro-aldrende gener vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af genpolymorfi og andre markører hos 500 forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år
enkeltnukleotidpolymorfier [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 og MSTN] asiatiske indianere med prædiabetes.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af vitamin d-tilskud på raseri og andre metaboliske foranstaltninger.
Tidsramme: 2 år

D-vitamintilskud kan forbedre insulinvirkningen og glukosefysiologien, hvilket fører til sænkning af blodsukkerniveauet hos personer med prædiabetes.

  1. Øg/bevar leukocyttelomerase længde og aktivitet, hvilket har positive effekter på aldring.
  2. Forbedre insulinvirkning og glukosefysiologi, hvilket fører til sænkning af blodsukkerniveauet hos personer med prædiabetes.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på ambulatoriet af National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (Indien) (DFI) og Fortis-C-DOC, Center of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, Indien.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolforsøg med D-vitamintilskud

3
Abonner