- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025489
D-vitamintilskud på surrogatmarkører for aldring, aldringsgener, glykæmiske og metaboliske markører i Nordindien
Randomiseret kontrolforsøg med D-vitamintilskud på surrogatmarkører for aldring, association/interaktioner med udvalgte aldringsrelaterede gener, glykæmiske og metaboliske markører hos nordindiske individer med prædiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Asiatiske indere udvikler metabolisk syndrom og diabetes tidligere end i de fleste befolkninger. Med andre ord har asiatiske indianere alle de risikofaktorer, som kan disponere for accelereret aldring; insulinresistens, dysglykæmi, subklinisk inflammation og vaskulopati.
D-vitaminmangel er udbredt i både by- og landbefolkninger i Indien. Det er muligt, at D-vitamin også kan virke på vej relateret til aldring, som også er fælles for kroniske sygdomme som diabetes. I denne henseende kan surrogatmarkørerne for aldring (leukocyttelomeraselængde og telomeraseaktivitet) blive påvirket, hvis der opstår D-vitaminmangel. Mens nogle undersøgelser har vist sammenhæng mellem D-vitamintilskud og leukocyttelomeraselængde i andre populationer, er en sådan undersøgelse ikke blevet systematisk udført hos asiatiske indianere. I denne sammenhæng er det heller ikke klart, om nogle foreslåede gener for aldring kan have en vis indflydelse på udviklingen af prædiabetes eller diabetes og kan interagere med vitamin D. Et af kandidatgenet MSTN viste ifølge vores tidligere undersøgelse tæt sammenhæng med overskud kropsfedt og mindske muskelmasse, kropssammensætning egenskaber befordrende for udvikling af diabetes. Derudover kan mangel på D-vitamin være forbundet med insulinresistens, prædiabetes, selvom disse spørgsmål er blevet diskuteret. Nogle undersøgelser tyder på, at D-vitamintilskud kan forbedre insulinfølsomheden hos asiatiske indianere. Der er behov for en forskning, der fokuserer på forholdet mellem D-vitamintilskud og pro-ageing metaboliske faktorer (glykæmi, insulinresistens osv.), aldringsrelaterede gener og surrogatmarkører for aldring.
Denne undersøgelse har to komponenter; tværsnit og fremadrettet. Tværsnitsundersøgelse vil være af 2 års varighed, hvor 500 forsøgspersoner fra byområdet i Delhi vil blive screenet tilfældigt for D-vitaminmangel og dets determinanter, herunder varigheden af soleksponering. Befolkningen vil være repræsentativ for forskellige socioøkonomiske lag i samfundet. I dette, vitamin D-niveauer, leukocyttelomeraselængde og telomeraseaktivitet i perifere blodleukocytter, telomeraseaktivitet og enkeltnukleotidpolymorfismer [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 og MSTN] hos asiatiske indianere med prædiabetes.
Anden del består af open-label randomiseret placebo-kontrolleret prospektiv undersøgelse, hvori efterforskerne ville indskrive 200 prædiabetiske forsøgspersoner med D-vitaminmangel. Disse emner vil blive randomiseret i to grupper; livsstilsændringsrådgivning sammen med intervention med enten D-vitamin eller placebo. Antropometri, kropssammensætning, niveauer af vitamin D, blodsukker (inklusive oral glukosetolerancetest) og kostvurderinger vil blive vurderet periodisk (hver 3. måned). Hos dem, der har tilbagevendende D-vitaminmangel, vil forløbet af D-vitamin blive gentaget. Kost og motion vil blive anbefalet i henhold til de almindelige normer for overvægtige og fede personer. Klinisk og diætprofil, eksponering for sollys, glykæmisk og lipidprofil andre metaboliske parametre, kropssammensætning, håndgrebsstyrke, leukocyttelomeraselængde og telomeraseaktivitet vil blive vurderet ved indskrivningstidspunktet og et års intervention. Som nævnt ovenfor vil gener relateret til aldring blive evalueret. Passende statistiske metoder vil blive brugt til at se effekter af intervention med D-vitamin på metabolisk tilstand (især insulinresistens og glykæmi) og leukocyttelomeraselængde og telomeraseaktivitet. Effekter af polymorfismer af pro-aldrende gener vil blive vurderet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01141759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Surya P Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 919810085720
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien
- Rekruttering
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for tværsnits- og prospektive undersøgelser:
Tværsnitsundersøgelse:
Inklusionskriterier: Personer med prædiabetes i alderen 20-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget D-vitamin eller calciumtilskud i de foregående seks måneder.
- På enhver medicin inden for den sidste måned, som potentielt kan påvirke insulinsekretion, insulinfølsomhed, D-vitamin- eller calciummetabolisme og på enhver medicin, der aktiverer steroid- og xenobiotiske receptorer, og lægemidler, der anvendes til transplantation.
- Alvorlig endeorganskade eller kroniske sygdomme: nyre-/leversvigt, enhver malignitet, større systemisk sygdom osv.
- Kendt tilfælde af diabetes mellitus, HIV-infektion og andre endokrine lidelser.
Prospektiv interventionsundersøgelse:
Design: Randomiseret åbent placebokontrolleret forsøg.
Inklusionskriterier:
Præ-diabetes:
- Fastende blodsukker ≥100mg/dl og <125,99mg/dl, eller
- 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (efter indtagelse af 75 g vandfri oral glucose), og
- Baseline blodniveau på 25 hydroxy D-vitamin <30ng/dl.
- Alder 20-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget D-vitamin og/eller calciumtilskud i de foregående seks måneder.
- På enhver medicin inden for den sidste måned, som potentielt kan påvirke insulinsekretion, insulinfølsomhed, D-vitamin eller calciummetabolisme (f. metformin, thiazolidindioner, steroider osv.) og på enhver medicin, der aktiverer steroid- og xenobiotiske receptorer og lægemidler, der anvendes til transplantation (f.eks. steroider, calcitonin osv.)
- Alvorlig endeorganskade eller kroniske sygdomme: nyre-/leversvigt, enhver malignitet, nefrotisk syndrom, malabsorption osv.
- Kendt tilfælde af HIV-infektion.
- Primær eller tertiær hyperparathyroidisme, granulomatøse lidelser (f. sarkoidose) og eventuelle lymfomer.
- Kendt tilfælde af diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: D-vitamin og placebo
Doser af cholecalciferol (kommercielt navn, Calcirol) 60.000 IE (poser, opløst i halvt glas mælk) en gang om ugen i otte uger til interventionsgruppen og placebo (lactosegranulat) til placebogruppen i henhold til de tilfældige tal genereret af computeren.
|
Dette åbne, randomiserede, placebokontrollerede prospektive forsøg vil blive randomiseret i to grupper; livsstilsændringsrådgivning sammen med intervention med enten D-vitamin eller placebo.
Antropometri, kropssammensætning, niveauer af vitamin D, blodsukker (inklusive oral glukosetolerancetest) og kostvurderinger vil blive vurderet periodisk (hver 3. måned).
Hos dem, der har tilbagevendende D-vitaminmangel, vil forløbet af D-vitamin blive gentaget.
Kost og motion vil blive anbefalet i henhold til de almindelige normer for overvægtige og fede personer.
Klinisk og diætprofil, eksponering for sollys, glykæmisk og lipidprofil andre metaboliske parametre, kropssammensætning, håndgrebsstyrke, leukocyttelomeraselængde og telomeraseaktivitet vil blive vurderet ved indskrivningstidspunktet og et-års intervention.
Som nævnt ovenfor vil gener relateret til aldring blive evalueret.
Effekter på polymorfismer af pro-aldrende gener vil blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af genpolymorfi og andre markører hos 500 forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år
|
enkeltnukleotidpolymorfier [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 og MSTN] asiatiske indianere med prædiabetes.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af vitamin d-tilskud på raseri og andre metaboliske foranstaltninger.
Tidsramme: 2 år
|
D-vitamintilskud kan forbedre insulinvirkningen og glukosefysiologien, hvilket fører til sænkning af blodsukkerniveauet hos personer med prædiabetes.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolforsøg med D-vitamintilskud
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Osteoporose | BrystForenede Stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringD-vitamin mangel | Tredobbelt negativ brystkræft | Invasiv brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ralph...AfsluttetD-vitamin mangel | Prostatakræft | Stress reaktionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater