- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025489
Suplementación con vitamina D en marcadores sustitutos del envejecimiento, genes del envejecimiento, marcadores glucémicos y metabólicos en el norte de la India
Ensayo de control aleatorizado de suplementos de vitamina D en marcadores sustitutos del envejecimiento, asociación/interacciones con genes seleccionados relacionados con el envejecimiento, marcadores glucémicos y metabólicos en individuos del norte de la India con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los indios asiáticos desarrollan síndrome metabólico y diabetes antes que la mayoría de la población. En otras palabras, los indios asiáticos tienen todos los factores de riesgo que pueden predisponer a un envejecimiento acelerado; resistencia a la insulina, disglucemia, inflamación subclínica y vasculopatía.
La deficiencia de vitamina D está muy extendida en las poblaciones urbanas y rurales de la India. Es posible que la vitamina D también actúe en vías relacionadas con el envejecimiento que también son comunes a enfermedades crónicas como la diabetes. En este sentido, los marcadores sustitutos del envejecimiento (longitud de la telomerasa leucocitaria y actividad de la telomerasa) podrían verse afectados si se produce una deficiencia de vitamina D. Si bien algunos estudios han demostrado una relación entre la suplementación con vitamina D y la longitud de la telomerasa leucocitaria en otras poblaciones, dicho estudio no se ha realizado sistemáticamente en indios asiáticos. En este contexto, tampoco está claro si algunos genes propuestos del envejecimiento pueden tener alguna influencia en el desarrollo de prediabetes o diabetes y pueden interactuar con la vitamina D. Uno de los genes candidatos MSTN, según nuestro estudio anterior, mostró una estrecha correlación con el exceso grasa corporal y disminución de la masa muscular, características de la composición corporal que conducen al desarrollo de la diabetes. Además, la deficiencia de vitamina D podría estar relacionada con la resistencia a la insulina, la prediabetes, aunque estos temas se han debatido. Algunos estudios sugieren que la suplementación con vitamina D puede mejorar la sensibilidad a la insulina en los indios asiáticos. Se necesita una investigación que se centre en la relación de la suplementación con vitamina D con los factores metabólicos que favorecen el envejecimiento (glucemia, resistencia a la insulina, etc.), los genes relacionados con el envejecimiento y los marcadores sustitutos del envejecimiento.
Este estudio tiene dos componentes; transversal y prospectivo. El estudio transversal tendrá una duración de 2 años en el que 500 sujetos del área urbana de Delhi serán examinados al azar para detectar la deficiencia de vitamina D y sus determinantes, incluida la duración de la exposición al sol. La población será representativa de los diferentes estratos socioeconómicos de la sociedad. En esto, los niveles de vitamina D, la longitud de la telomerasa leucocitaria y la actividad de la telomerasa en los leucocitos de sangre periférica, la actividad de la telomerasa y los polimorfismos de un solo nucleótido [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 y MSTN] en indios asiáticos con prediabetes.
La segunda parte consiste en un ensayo prospectivo controlado con placebo, aleatorizado y abierto, en el que los investigadores reclutarían a 200 sujetos prediabéticos con deficiencia de vitamina D. Estos sujetos serán asignados al azar en dos grupos; asesoramiento sobre modificación del estilo de vida junto con intervención con vitamina D o placebo. La antropometría, la composición corporal, los niveles de vitamina D, la glucosa en sangre (incluida la prueba de tolerancia a la glucosa oral) y las evaluaciones dietéticas se evaluarán periódicamente (cada 3 meses). En aquellos que tienen deficiencia recurrente de vitamina D, se repetirá el curso de vitamina D. Se recomendará dieta y ejercicio según las normas habituales para sujetos con sobrepeso y obesidad. El perfil clínico y dietético, la exposición a la luz solar, el perfil glucémico y lipídico, otros parámetros metabólicos, la composición corporal, la fuerza de prensión manual, la longitud de la telomerasa leucocitaria y la actividad de la telomerasa se evaluarán en el momento de la inscripción y al año de intervención. Como se mencionó anteriormente, se evaluarán los genes relacionados con el envejecimiento. Se utilizarán métodos estadísticos apropiados para ver los efectos de la intervención con vitamina D sobre el estado metabólico (en particular, la resistencia a la insulina y la glucemia) y la actividad y longitud de la telomerasa leucocitaria. Se evaluarán los efectos de polimorfismos de genes pro-envejecimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anoop Misra, MD
- Número de teléfono: 01141759672
- Correo electrónico: anoopmisra@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Surya P Bhatt, PhD
- Número de teléfono: 919810085720
- Correo electrónico: suryabhat@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India
- Reclutamiento
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
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Contacto:
- Anoop Misra, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión y exclusión del estudio transversal y prospectivo:
Estudio transversal:
Criterios de inclusión: Individuos con prediabetes, de 20 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- Recibió suplementos de vitamina D o calcio en los seis meses anteriores.
- En cualquier medicamento en el último mes que podría influir potencialmente en la secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de la vitamina D o el calcio y en cualquier medicamento que active los receptores de esteroides y xenobióticos, y los medicamentos utilizados en el trasplante.
- Daño grave de órganos diana o enfermedades crónicas: insuficiencia renal/hepática, cualquier malignidad, enfermedad sistémica importante, etc.
- Caso conocido de diabetes mellitus, infección por VIH y otros trastornos endocrinos.
Estudio de Intervención Prospectiva:
Diseño: ensayo aleatorizado, abierto, controlado con placebo.
Criterios de inclusión:
Prediabetes:
- Glicemia en ayunas ≥100mg/dl y <125,99mg/dl, o
- glucosa plasmática a las 2 h ≥140 mg/dl y <200 mg/dl (después de la ingestión de 75 g de glucosa oral anhidra), y
- Nivel basal en sangre de 25 hidroxi vitamina D < 30 ng/dl.
- Edad 20-60 años
Criterio de exclusión:
- Recibió suplementos de vitamina D y/o calcio en los seis meses anteriores.
- En cualquier medicamento en el último mes que podría influir potencialmente en la secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina, la vitamina D o el metabolismo del calcio (p. metformina, tiazolidinedionas, esteroides, etc.) y cualquier medicamento que active los receptores de esteroides y xenobióticos y los fármacos utilizados en trasplantes (p. esteroides, calcitonina, etc.)
- Daño grave de órganos diana o enfermedades crónicas: insuficiencia renal/hepática, cualquier malignidad, síndrome nefrótico, malabsorción, etc.
- Caso conocido de infección por VIH.
- Hiperparatiroidismo primario o terciario, trastornos granulomatosos (p. sarcoidosis) y cualquier linfoma.
- Caso conocido de diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D y Placebo
Dosis de colecalciferol (nombre comercial, Calcirol) 60.000UI (sobres, disueltos en medio vaso de leche) una vez por semana durante ocho semanas al grupo intervención y placebo (Lactosa Granules) al grupo placebo según los números aleatorios generados por ordenador.
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Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo de etiqueta abierta se aleatorizará en dos grupos; asesoramiento sobre modificación del estilo de vida junto con intervención con vitamina D o placebo.
La antropometría, la composición corporal, los niveles de vitamina D, la glucosa en sangre (incluida la prueba de tolerancia a la glucosa oral) y las evaluaciones dietéticas se evaluarán periódicamente (cada 3 meses).
En aquellos que tienen deficiencia recurrente de vitamina D, se repetirá el curso de vitamina D.
Se recomendará dieta y ejercicio según las normas habituales para sujetos con sobrepeso y obesidad.
El perfil clínico y dietético, la exposición a la luz solar, el perfil glucémico y lipídico, otros parámetros metabólicos, la composición corporal, la fuerza de prensión manual, la longitud de la telomerasa leucocitaria y la actividad de la telomerasa se evaluarán en el momento de la inscripción y al año de intervención.
Como se mencionó anteriormente, se evaluarán los genes relacionados con el envejecimiento.
Se evaluarán los efectos sobre los polimorfismos de los genes pro-envejecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación del polimorfismo genético y otros marcadores en 500 sujetos
Periodo de tiempo: 1 año
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polimorfismos de un solo nucleótido [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 y MSTN] indios asiáticos con prediabetes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la suplementación con vitamina d sobre la ira y otras medidas metabólicas.
Periodo de tiempo: 2 años
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La suplementación con vitamina D podría mejorar la acción de la insulina y la fisiología de la glucosa, lo que conduciría a una reducción de los niveles de glucosa en sangre en personas con prediabetes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- DFI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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