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Suplementación con vitamina D en marcadores sustitutos del envejecimiento, genes del envejecimiento, marcadores glucémicos y metabólicos en el norte de la India

13 de junio de 2023 actualizado por: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Ensayo de control aleatorizado de suplementos de vitamina D en marcadores sustitutos del envejecimiento, asociación/interacciones con genes seleccionados relacionados con el envejecimiento, marcadores glucémicos y metabólicos en individuos del norte de la India con prediabetes

La prediabetes es un problema sustancial en la India no solo porque en sí misma puede estar asociada con morbilidades como la enfermedad de las arterias coronarias, sino también porque es un punto importante para la prevención de la diabetes. No está claro si el aparente envejecimiento acelerado en la población india asociado con una mayor tendencia a la prediabetes, el síndrome metabólico, la aterosclerosis y el estado dismetabólico, etc. podría, además de los factores del estilo de vida, estar relacionado con la deficiencia de vitamina D, los genes relacionados con el envejecimiento o la interacción entre los dos. Este estudio se basa en la suposición de que la suplementación con vitamina D podría conducir a la reversión de la regulación normal de la glucosa y podría retrasar el proceso de envejecimiento en personas con prediabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los indios asiáticos desarrollan síndrome metabólico y diabetes antes que la mayoría de la población. En otras palabras, los indios asiáticos tienen todos los factores de riesgo que pueden predisponer a un envejecimiento acelerado; resistencia a la insulina, disglucemia, inflamación subclínica y vasculopatía.

La deficiencia de vitamina D está muy extendida en las poblaciones urbanas y rurales de la India. Es posible que la vitamina D también actúe en vías relacionadas con el envejecimiento que también son comunes a enfermedades crónicas como la diabetes. En este sentido, los marcadores sustitutos del envejecimiento (longitud de la telomerasa leucocitaria y actividad de la telomerasa) podrían verse afectados si se produce una deficiencia de vitamina D. Si bien algunos estudios han demostrado una relación entre la suplementación con vitamina D y la longitud de la telomerasa leucocitaria en otras poblaciones, dicho estudio no se ha realizado sistemáticamente en indios asiáticos. En este contexto, tampoco está claro si algunos genes propuestos del envejecimiento pueden tener alguna influencia en el desarrollo de prediabetes o diabetes y pueden interactuar con la vitamina D. Uno de los genes candidatos MSTN, según nuestro estudio anterior, mostró una estrecha correlación con el exceso grasa corporal y disminución de la masa muscular, características de la composición corporal que conducen al desarrollo de la diabetes. Además, la deficiencia de vitamina D podría estar relacionada con la resistencia a la insulina, la prediabetes, aunque estos temas se han debatido. Algunos estudios sugieren que la suplementación con vitamina D puede mejorar la sensibilidad a la insulina en los indios asiáticos. Se necesita una investigación que se centre en la relación de la suplementación con vitamina D con los factores metabólicos que favorecen el envejecimiento (glucemia, resistencia a la insulina, etc.), los genes relacionados con el envejecimiento y los marcadores sustitutos del envejecimiento.

Este estudio tiene dos componentes; transversal y prospectivo. El estudio transversal tendrá una duración de 2 años en el que 500 sujetos del área urbana de Delhi serán examinados al azar para detectar la deficiencia de vitamina D y sus determinantes, incluida la duración de la exposición al sol. La población será representativa de los diferentes estratos socioeconómicos de la sociedad. En esto, los niveles de vitamina D, la longitud de la telomerasa leucocitaria y la actividad de la telomerasa en los leucocitos de sangre periférica, la actividad de la telomerasa y los polimorfismos de un solo nucleótido [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 y MSTN] en indios asiáticos con prediabetes.

La segunda parte consiste en un ensayo prospectivo controlado con placebo, aleatorizado y abierto, en el que los investigadores reclutarían a 200 sujetos prediabéticos con deficiencia de vitamina D. Estos sujetos serán asignados al azar en dos grupos; asesoramiento sobre modificación del estilo de vida junto con intervención con vitamina D o placebo. La antropometría, la composición corporal, los niveles de vitamina D, la glucosa en sangre (incluida la prueba de tolerancia a la glucosa oral) y las evaluaciones dietéticas se evaluarán periódicamente (cada 3 meses). En aquellos que tienen deficiencia recurrente de vitamina D, se repetirá el curso de vitamina D. Se recomendará dieta y ejercicio según las normas habituales para sujetos con sobrepeso y obesidad. El perfil clínico y dietético, la exposición a la luz solar, el perfil glucémico y lipídico, otros parámetros metabólicos, la composición corporal, la fuerza de prensión manual, la longitud de la telomerasa leucocitaria y la actividad de la telomerasa se evaluarán en el momento de la inscripción y al año de intervención. Como se mencionó anteriormente, se evaluarán los genes relacionados con el envejecimiento. Se utilizarán métodos estadísticos apropiados para ver los efectos de la intervención con vitamina D sobre el estado metabólico (en particular, la resistencia a la insulina y la glucemia) y la actividad y longitud de la telomerasa leucocitaria. Se evaluarán los efectos de polimorfismos de genes pro-envejecimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anoop Misra, MD
  • Número de teléfono: 01141759672
  • Correo electrónico: anoopmisra@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Surya P Bhatt, PhD
  • Número de teléfono: 919810085720
  • Correo electrónico: suryabhat@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Delhi, India
        • Reclutamiento
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Contacto:
          • Anoop Misra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión y exclusión del estudio transversal y prospectivo:

Estudio transversal:

Criterios de inclusión: Individuos con prediabetes, de 20 a 60 años.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió suplementos de vitamina D o calcio en los seis meses anteriores.
  2. En cualquier medicamento en el último mes que podría influir potencialmente en la secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de la vitamina D o el calcio y en cualquier medicamento que active los receptores de esteroides y xenobióticos, y los medicamentos utilizados en el trasplante.
  3. Daño grave de órganos diana o enfermedades crónicas: insuficiencia renal/hepática, cualquier malignidad, enfermedad sistémica importante, etc.
  4. Caso conocido de diabetes mellitus, infección por VIH y otros trastornos endocrinos.

Estudio de Intervención Prospectiva:

Diseño: ensayo aleatorizado, abierto, controlado con placebo.

Criterios de inclusión:

  1. Prediabetes:

    1. Glicemia en ayunas ≥100mg/dl y <125,99mg/dl, o
    2. glucosa plasmática a las 2 h ≥140 mg/dl y <200 mg/dl (después de la ingestión de 75 g de glucosa oral anhidra), y
  2. Nivel basal en sangre de 25 hidroxi vitamina D < 30 ng/dl.
  3. Edad 20-60 años

Criterio de exclusión:

  1. Recibió suplementos de vitamina D y/o calcio en los seis meses anteriores.
  2. En cualquier medicamento en el último mes que podría influir potencialmente en la secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina, la vitamina D o el metabolismo del calcio (p. metformina, tiazolidinedionas, esteroides, etc.) y cualquier medicamento que active los receptores de esteroides y xenobióticos y los fármacos utilizados en trasplantes (p. esteroides, calcitonina, etc.)
  3. Daño grave de órganos diana o enfermedades crónicas: insuficiencia renal/hepática, cualquier malignidad, síndrome nefrótico, malabsorción, etc.
  4. Caso conocido de infección por VIH.
  5. Hiperparatiroidismo primario o terciario, trastornos granulomatosos (p. sarcoidosis) y cualquier linfoma.
  6. Caso conocido de diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D y Placebo
Dosis de colecalciferol (nombre comercial, Calcirol) 60.000UI (sobres, disueltos en medio vaso de leche) una vez por semana durante ocho semanas al grupo intervención y placebo (Lactosa Granules) al grupo placebo según los números aleatorios generados por ordenador.
Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo de etiqueta abierta se aleatorizará en dos grupos; asesoramiento sobre modificación del estilo de vida junto con intervención con vitamina D o placebo. La antropometría, la composición corporal, los niveles de vitamina D, la glucosa en sangre (incluida la prueba de tolerancia a la glucosa oral) y las evaluaciones dietéticas se evaluarán periódicamente (cada 3 meses). En aquellos que tienen deficiencia recurrente de vitamina D, se repetirá el curso de vitamina D. Se recomendará dieta y ejercicio según las normas habituales para sujetos con sobrepeso y obesidad. El perfil clínico y dietético, la exposición a la luz solar, el perfil glucémico y lipídico, otros parámetros metabólicos, la composición corporal, la fuerza de prensión manual, la longitud de la telomerasa leucocitaria y la actividad de la telomerasa se evaluarán en el momento de la inscripción y al año de intervención. Como se mencionó anteriormente, se evaluarán los genes relacionados con el envejecimiento. Se evaluarán los efectos sobre los polimorfismos de los genes pro-envejecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación del polimorfismo genético y otros marcadores en 500 sujetos
Periodo de tiempo: 1 año
polimorfismos de un solo nucleótido [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 y MSTN] indios asiáticos con prediabetes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la suplementación con vitamina d sobre la ira y otras medidas metabólicas.
Periodo de tiempo: 2 años

La suplementación con vitamina D podría mejorar la acción de la insulina y la fisiología de la glucosa, lo que conduciría a una reducción de los niveles de glucosa en sangre en personas con prediabetes.

  1. Aumentar/preservar la longitud y la actividad de la telomerasa leucocitaria, teniendo así efectos positivos sobre el envejecimiento.
  2. Mejorar la acción de la insulina y la fisiología de la glucosa, lo que conduce a la disminución de los niveles de glucosa en sangre en personas con prediabetes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio se llevará a cabo en el departamento ambulatorio de la Fundación Nacional de Diabetes, Obesidad y Colesterol (N-DOC), Fundación de Diabetes (India) (DFI) y Fortis-C-DOC, Centro de Excelencia para Diabetes, Enfermedades Metabólicas y Endocrinología, Nueva Delhi, India.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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