- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025489
Vitamin-D-Supplementierung auf Ersatzmarkern des Alterns, Alterungsgenen, glykämischen und metabolischen Markern in Nordindien
Randomisierte Kontrollstudie zur Vitamin-D-Supplementierung zu Ersatzmarkern des Alterns, Assoziation/Wechselwirkungen mit ausgewählten altersbedingten Genen, glykämischen und metabolischen Markern bei nordindischen Personen mit Prädiabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asiatische Inder entwickeln früher als die meisten Bevölkerungsgruppen ein metabolisches Syndrom und Diabetes. Mit anderen Worten: Asiatische Inder weisen alle Risikofaktoren auf, die zu einer beschleunigten Alterung führen können. Insulinresistenz, Dysglykämie, subklinische Entzündung und Vaskulopathie.
Vitamin-D-Mangel ist sowohl in der städtischen als auch in der ländlichen Bevölkerung Indiens weit verbreitet. Es ist möglich, dass Vitamin D auch auf altersbedingte Prozesse einwirkt, die auch bei chronischen Krankheiten wie Diabetes häufig vorkommen. In dieser Hinsicht könnten die Ersatzmarker des Alterns (Leukozyten-Telomerase-Länge und Telomerase-Aktivität) beeinträchtigt werden, wenn ein Vitamin-D-Mangel auftritt. Während einige Studien einen Zusammenhang zwischen der Vitamin-D-Supplementierung und der Länge der Leukozyten-Telomerase in anderen Populationen gezeigt haben, wurde eine solche Studie bei asiatischen Indern nicht systematisch durchgeführt. In diesem Zusammenhang ist auch nicht klar, ob einige vorgeschlagene Gene des Alterns einen gewissen Einfluss auf die Entwicklung von Prädiabetes oder Diabetes haben und mit Vitamin D interagieren könnten. Eines der Kandidatengene MSTN zeigte laut unserer vorherigen Studie eine enge Korrelation mit dem Überschuss Körperfett und verringerte Muskelmasse, Merkmale der Körperzusammensetzung, die die Entwicklung von Diabetes begünstigen. Darüber hinaus könnte ein Vitamin-D-Mangel mit Insulinresistenz, Prädiabetes, in Zusammenhang stehen, obwohl diese Probleme diskutiert wurden. Einige Studien deuten darauf hin, dass eine Vitamin-D-Supplementierung die Insulinsensitivität bei asiatischen Indern verbessern kann. Es ist eine Forschung erforderlich, die sich auf die Beziehung der Vitamin-D-Supplementierung mit alterungsfördernden Stoffwechselfaktoren (Glykämie, Insulinresistenz usw.), alterungsbedingten Genen und Ersatzmarkern des Alterns konzentriert.
Diese Studie besteht aus zwei Komponenten; Querschnitt und prospektiv. Die Querschnittsstudie wird eine Dauer von 2 Jahren haben und 500 Probanden aus dem Stadtgebiet von Delhi werden nach dem Zufallsprinzip auf Vitamin-D-Mangel und seine Determinanten, einschließlich der Dauer der Sonneneinstrahlung, untersucht. Die Bevölkerung wird repräsentativ für verschiedene sozioökonomische Schichten der Gesellschaft sein. Dabei wurden Vitamin-D-Spiegel, Leukozyten-Telomerase-Länge und Telomerase-Aktivität in peripheren Blut-Leukozyten, Telomerase-Aktivität und Einzelnukleotid-Polymorphismen [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 und MSTN] bei asiatischen Indern mit Prädiabetes untersucht.
Der zweite Teil besteht aus einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten prospektiven Studie, in die die Forscher einschreiben würden 200 prädiabetische Probanden mit Vitamin-D-Mangel. Diese Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert; Beratung zur Änderung des Lebensstils zusammen mit einer Intervention mit Vitamin D oder Placebo. Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Vitamin-D-Spiegel, Blutzucker (einschließlich oraler Glukosetoleranztest) und Ernährungsbewertungen werden regelmäßig (alle 3 Monate) beurteilt. Bei Patienten mit wiederkehrendem Vitamin-D-Mangel wird die Vitamin-D-Therapie wiederholt. Diät und Bewegung werden gemäß den regulären Normen für übergewichtige und fettleibige Personen empfohlen. Klinisches und diätetisches Profil, Sonnenlichtexposition, glykämisches und Lipidprofil, andere Stoffwechselparameter, Körperzusammensetzung, Handgriffstärke, Leukozyten-Telomerase-Länge und Telomerase-Aktivität werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und einer einjährigen Intervention beurteilt. Wie oben erwähnt, werden Gene im Zusammenhang mit dem Altern untersucht. Geeignete statistische Methoden werden verwendet, um die Auswirkungen einer Intervention mit Vitamin D auf den Stoffwechselzustand (insbesondere Insulinresistenz und Glykämie) sowie die Länge und Aktivität der Leukozyten-Telomerase zu ermitteln. Die Auswirkungen von Polymorphismen von Pro-Aging-Genen werden bewertet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01141759672
- E-Mail: anoopmisra@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Surya P Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 919810085720
- E-Mail: suryabhat@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Delhi, Indien
- Rekrutierung
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
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Kontakt:
- Anoop Misra, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschluss- und Ausschlusskriterien für Querschnitts- und prospektive Studien:
Querschnittsstudie:
Einschlusskriterien: Personen mit Prädiabetes im Alter von 20 bis 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten sechs Monaten eine Vitamin-D- oder Kalziumergänzung erhalten haben.
- Nehmen Sie innerhalb des letzten Monats alle Medikamente ein, die möglicherweise Einfluss auf die Insulinsekretion, die Insulinsensitivität, den Vitamin-D- oder Kalziumstoffwechsel haben könnten, und nehmen Sie alle Medikamente ein, die Steroid- und xenobiotische Rezeptoren aktivieren, sowie Medikamente, die bei Transplantationen verwendet werden.
- Schwere Endorganschäden oder chronische Erkrankungen: Nieren-/Leberversagen, bösartige Erkrankungen, schwere systemische Erkrankungen usw.
- Bekannter Fall von Diabetes mellitus, HIV-Infektion und anderen endokrinen Störungen.
Prospektive Interventionsstudie:
Design: Randomisierte, offene, placebokontrollierte Studie.
Einschlusskriterien:
Prädiabetes:
- Nüchternblutzucker ≥100 mg/dl und <125,99 mg/dl, oder
- 2-Stunden-Plasmaglukose ≥140 mg/dl und <200 mg/dl (nach Einnahme von 75 g wasserfreier oraler Glukose) und
- Ausgangsblutspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D <30 ng/dl.
- Im Alter von 20-60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- In den letzten sechs Monaten eine Vitamin-D- und/oder Kalziumergänzung erhalten haben.
- Nehmen Sie innerhalb des letzten Monats Medikamente ein, die möglicherweise Einfluss auf die Insulinsekretion, die Insulinsensitivität, den Vitamin-D- oder den Kalziumstoffwechsel haben könnten (z. B. Metformin, Thiazolidindione, Steroide usw.) und alle Medikamente, die Steroid- und Xenobiotikarezeptoren aktivieren, sowie Medikamente, die bei Transplantationen verwendet werden (z. B. Steroide, Calcitonin usw.)
- Schwere Endorganschäden oder chronische Erkrankungen: Nieren-/Leberversagen, bösartige Erkrankungen, nephrotisches Syndrom, Malabsorption usw.
- Bekannter Fall einer HIV-Infektion.
- Primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus, granulomatöse Erkrankungen (z. B. Sarkoidose) und jegliche Lymphome.
- Bekannter Fall von Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitamin D und Placebo
Dosen Cholecalciferol (Handelsname Calcirol) 60.000 IE (Beutel, gelöst in einem halben Glas Milch) einmal pro Woche für acht Wochen an die Interventionsgruppe und Placebo (Laktosegranulat) an die Placebogruppe gemäß den vom Computer generierten Zufallszahlen.
|
Diese offene, randomisierte, placebokontrollierte prospektive Studie wird in zwei Gruppen randomisiert; Beratung zur Änderung des Lebensstils zusammen mit einer Intervention mit Vitamin D oder Placebo.
Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Vitamin-D-Spiegel, Blutzucker (einschließlich oraler Glukosetoleranztest) und Ernährungsbewertungen werden regelmäßig (alle 3 Monate) beurteilt.
Bei Patienten mit wiederkehrendem Vitamin-D-Mangel wird die Vitamin-D-Therapie wiederholt.
Diät und Bewegung werden gemäß den regulären Normen für übergewichtige und fettleibige Personen empfohlen.
Klinisches und diätetisches Profil, Sonnenlichtexposition, glykämisches und Lipidprofil, andere Stoffwechselparameter, Körperzusammensetzung, Handgriffstärke, Leukozyten-Telomeraselänge und Telomeraseaktivität werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und nach einem Jahr Intervention beurteilt.
Wie oben erwähnt, werden Gene im Zusammenhang mit dem Altern untersucht.
Die Auswirkungen auf Polymorphismen von Pro-Aging-Genen werden bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung des Genpolymorphismus und anderer Marker bei 500 Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einzelnukleotidpolymorphismen [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 und MSTN] Asiatische Inder mit Prädiabetes.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Stoffwechsel und andere Stoffwechselmaßnahmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Vitamin-D-Supplementierung könnte die Insulinwirkung und die Glukosephysiologie verbessern und bei Personen mit Prädiabetes zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFI
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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