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Vitamin-D-Supplementierung auf Ersatzmarkern des Alterns, Alterungsgenen, glykämischen und metabolischen Markern in Nordindien

13. Juni 2023 aktualisiert von: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Randomisierte Kontrollstudie zur Vitamin-D-Supplementierung zu Ersatzmarkern des Alterns, Assoziation/Wechselwirkungen mit ausgewählten altersbedingten Genen, glykämischen und metabolischen Markern bei nordindischen Personen mit Prädiabetes

Prädiabetes ist in Indien ein erhebliches Problem, nicht nur, weil er selbst mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit in Verbindung gebracht werden kann, sondern auch, weil er ein wichtiger Punkt für die Diabetesprävention ist. Es ist nicht klar, ob die scheinbar beschleunigte Alterung der indischen Bevölkerung, die mit einer erhöhten Neigung zu Prädiabetes, metabolischem Syndrom, Arteriosklerose und Stoffwechselstörungen usw. einhergeht, neben Lebensstilfaktoren auch mit Vitamin-D-Mangel, alterungsbedingten Genen oder Interaktionen zusammenhängen könnte zwischen den beiden. Diese Studie basiert auf der Annahme, dass die Ergänzung mit Vitamin D zu einer Umkehrung der normalen Glukoseregulierung führen und den Alterungsprozess bei Personen mit Prädiabetes verlangsamen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asiatische Inder entwickeln früher als die meisten Bevölkerungsgruppen ein metabolisches Syndrom und Diabetes. Mit anderen Worten: Asiatische Inder weisen alle Risikofaktoren auf, die zu einer beschleunigten Alterung führen können. Insulinresistenz, Dysglykämie, subklinische Entzündung und Vaskulopathie.

Vitamin-D-Mangel ist sowohl in der städtischen als auch in der ländlichen Bevölkerung Indiens weit verbreitet. Es ist möglich, dass Vitamin D auch auf altersbedingte Prozesse einwirkt, die auch bei chronischen Krankheiten wie Diabetes häufig vorkommen. In dieser Hinsicht könnten die Ersatzmarker des Alterns (Leukozyten-Telomerase-Länge und Telomerase-Aktivität) beeinträchtigt werden, wenn ein Vitamin-D-Mangel auftritt. Während einige Studien einen Zusammenhang zwischen der Vitamin-D-Supplementierung und der Länge der Leukozyten-Telomerase in anderen Populationen gezeigt haben, wurde eine solche Studie bei asiatischen Indern nicht systematisch durchgeführt. In diesem Zusammenhang ist auch nicht klar, ob einige vorgeschlagene Gene des Alterns einen gewissen Einfluss auf die Entwicklung von Prädiabetes oder Diabetes haben und mit Vitamin D interagieren könnten. Eines der Kandidatengene MSTN zeigte laut unserer vorherigen Studie eine enge Korrelation mit dem Überschuss Körperfett und verringerte Muskelmasse, Merkmale der Körperzusammensetzung, die die Entwicklung von Diabetes begünstigen. Darüber hinaus könnte ein Vitamin-D-Mangel mit Insulinresistenz, Prädiabetes, in Zusammenhang stehen, obwohl diese Probleme diskutiert wurden. Einige Studien deuten darauf hin, dass eine Vitamin-D-Supplementierung die Insulinsensitivität bei asiatischen Indern verbessern kann. Es ist eine Forschung erforderlich, die sich auf die Beziehung der Vitamin-D-Supplementierung mit alterungsfördernden Stoffwechselfaktoren (Glykämie, Insulinresistenz usw.), alterungsbedingten Genen und Ersatzmarkern des Alterns konzentriert.

Diese Studie besteht aus zwei Komponenten; Querschnitt und prospektiv. Die Querschnittsstudie wird eine Dauer von 2 Jahren haben und 500 Probanden aus dem Stadtgebiet von Delhi werden nach dem Zufallsprinzip auf Vitamin-D-Mangel und seine Determinanten, einschließlich der Dauer der Sonneneinstrahlung, untersucht. Die Bevölkerung wird repräsentativ für verschiedene sozioökonomische Schichten der Gesellschaft sein. Dabei wurden Vitamin-D-Spiegel, Leukozyten-Telomerase-Länge und Telomerase-Aktivität in peripheren Blut-Leukozyten, Telomerase-Aktivität und Einzelnukleotid-Polymorphismen [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 und MSTN] bei asiatischen Indern mit Prädiabetes untersucht.

Der zweite Teil besteht aus einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten prospektiven Studie, in die die Forscher einschreiben würden 200 prädiabetische Probanden mit Vitamin-D-Mangel. Diese Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert; Beratung zur Änderung des Lebensstils zusammen mit einer Intervention mit Vitamin D oder Placebo. Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Vitamin-D-Spiegel, Blutzucker (einschließlich oraler Glukosetoleranztest) und Ernährungsbewertungen werden regelmäßig (alle 3 Monate) beurteilt. Bei Patienten mit wiederkehrendem Vitamin-D-Mangel wird die Vitamin-D-Therapie wiederholt. Diät und Bewegung werden gemäß den regulären Normen für übergewichtige und fettleibige Personen empfohlen. Klinisches und diätetisches Profil, Sonnenlichtexposition, glykämisches und Lipidprofil, andere Stoffwechselparameter, Körperzusammensetzung, Handgriffstärke, Leukozyten-Telomerase-Länge und Telomerase-Aktivität werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und einer einjährigen Intervention beurteilt. Wie oben erwähnt, werden Gene im Zusammenhang mit dem Altern untersucht. Geeignete statistische Methoden werden verwendet, um die Auswirkungen einer Intervention mit Vitamin D auf den Stoffwechselzustand (insbesondere Insulinresistenz und Glykämie) sowie die Länge und Aktivität der Leukozyten-Telomerase zu ermitteln. Die Auswirkungen von Polymorphismen von Pro-Aging-Genen werden bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Kontakt:
          • Anoop Misra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss- und Ausschlusskriterien für Querschnitts- und prospektive Studien:

Querschnittsstudie:

Einschlusskriterien: Personen mit Prädiabetes im Alter von 20 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten sechs Monaten eine Vitamin-D- oder Kalziumergänzung erhalten haben.
  2. Nehmen Sie innerhalb des letzten Monats alle Medikamente ein, die möglicherweise Einfluss auf die Insulinsekretion, die Insulinsensitivität, den Vitamin-D- oder Kalziumstoffwechsel haben könnten, und nehmen Sie alle Medikamente ein, die Steroid- und xenobiotische Rezeptoren aktivieren, sowie Medikamente, die bei Transplantationen verwendet werden.
  3. Schwere Endorganschäden oder chronische Erkrankungen: Nieren-/Leberversagen, bösartige Erkrankungen, schwere systemische Erkrankungen usw.
  4. Bekannter Fall von Diabetes mellitus, HIV-Infektion und anderen endokrinen Störungen.

Prospektive Interventionsstudie:

Design: Randomisierte, offene, placebokontrollierte Studie.

Einschlusskriterien:

  1. Prädiabetes:

    1. Nüchternblutzucker ≥100 mg/dl und <125,99 mg/dl, oder
    2. 2-Stunden-Plasmaglukose ≥140 mg/dl und <200 mg/dl (nach Einnahme von 75 g wasserfreier oraler Glukose) und
  2. Ausgangsblutspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D <30 ng/dl.
  3. Im Alter von 20-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten sechs Monaten eine Vitamin-D- und/oder Kalziumergänzung erhalten haben.
  2. Nehmen Sie innerhalb des letzten Monats Medikamente ein, die möglicherweise Einfluss auf die Insulinsekretion, die Insulinsensitivität, den Vitamin-D- oder den Kalziumstoffwechsel haben könnten (z. B. Metformin, Thiazolidindione, Steroide usw.) und alle Medikamente, die Steroid- und Xenobiotikarezeptoren aktivieren, sowie Medikamente, die bei Transplantationen verwendet werden (z. B. Steroide, Calcitonin usw.)
  3. Schwere Endorganschäden oder chronische Erkrankungen: Nieren-/Leberversagen, bösartige Erkrankungen, nephrotisches Syndrom, Malabsorption usw.
  4. Bekannter Fall einer HIV-Infektion.
  5. Primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus, granulomatöse Erkrankungen (z. B. Sarkoidose) und jegliche Lymphome.
  6. Bekannter Fall von Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D und Placebo
Dosen Cholecalciferol (Handelsname Calcirol) 60.000 IE (Beutel, gelöst in einem halben Glas Milch) einmal pro Woche für acht Wochen an die Interventionsgruppe und Placebo (Laktosegranulat) an die Placebogruppe gemäß den vom Computer generierten Zufallszahlen.
Diese offene, randomisierte, placebokontrollierte prospektive Studie wird in zwei Gruppen randomisiert; Beratung zur Änderung des Lebensstils zusammen mit einer Intervention mit Vitamin D oder Placebo. Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Vitamin-D-Spiegel, Blutzucker (einschließlich oraler Glukosetoleranztest) und Ernährungsbewertungen werden regelmäßig (alle 3 Monate) beurteilt. Bei Patienten mit wiederkehrendem Vitamin-D-Mangel wird die Vitamin-D-Therapie wiederholt. Diät und Bewegung werden gemäß den regulären Normen für übergewichtige und fettleibige Personen empfohlen. Klinisches und diätetisches Profil, Sonnenlichtexposition, glykämisches und Lipidprofil, andere Stoffwechselparameter, Körperzusammensetzung, Handgriffstärke, Leukozyten-Telomeraselänge und Telomeraseaktivität werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und nach einem Jahr Intervention beurteilt. Wie oben erwähnt, werden Gene im Zusammenhang mit dem Altern untersucht. Die Auswirkungen auf Polymorphismen von Pro-Aging-Genen werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Genpolymorphismus und anderer Marker bei 500 Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
Einzelnukleotidpolymorphismen [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 und MSTN] Asiatische Inder mit Prädiabetes.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Stoffwechsel und andere Stoffwechselmaßnahmen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Eine Vitamin-D-Supplementierung könnte die Insulinwirkung und die Glukosephysiologie verbessern und bei Personen mit Prädiabetes zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führen.

  1. Erhöhen/erhalten Sie die Länge und Aktivität der Leukozyten-Telomerase, was sich positiv auf die Alterung auswirkt.
  2. Verbessern Sie die Insulinwirkung und die Glukosephysiologie, was bei Personen mit Prädiabetes zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird in der Ambulanz der National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), der Diabetes Foundation (India) (DFI) und Fortis-C-DOC, Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New, durchgeführt Delhi, Indien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Randomisierte Kontrollstudie zur Vitamin-D-Supplementierung

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