Suplementação de vitamina D em marcadores substitutos de envelhecimento, genes de envelhecimento, marcadores glicêmicos e metabólicos no norte da Índia
Ensaio de controle randomizado de suplementação de vitamina D em marcadores substitutos de envelhecimento, associação/interações com genes selecionados relacionados ao envelhecimento, marcadores glicêmicos e metabólicos em indivíduos do norte da Índia com pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indianos asiáticos desenvolvem síndrome metabólica e diabetes mais cedo do que na maioria da população. Em outras palavras, os indianos asiáticos têm todos os fatores de risco que podem predispor ao envelhecimento acelerado; resistência à insulina, disglicemia, inflamação subclínica e vasculopatia.
A deficiência de vitamina D é comum em populações urbanas e rurais da Índia. É possível que a vitamina D também atue em vias relacionadas ao envelhecimento, que também são comuns a doenças crônicas como diabetes. A este respeito, os marcadores substitutos do envelhecimento (comprimento da telomerase leucocitária e atividade da telomerase) podem ser afetados se ocorrer deficiência de vitamina D. Embora alguns estudos tenham demonstrado relação entre a suplementação de vitamina D e o comprimento da telomerase leucocitária em outras populações, esse estudo não foi sistematicamente realizado em indianos asiáticos. Nesse contexto, também não está claro se alguns genes propostos do envelhecimento podem ter alguma influência no desenvolvimento de pré-diabetes ou diabetes e podem interagir com a vitamina D. Um dos genes candidatos MSTN, de acordo com nosso estudo anterior, mostrou estreita correlação com o excesso gordura corporal e diminuição da massa muscular, características de composição corporal propícias ao desenvolvimento de diabetes. Além disso, a deficiência de vitamina D pode estar ligada à resistência à insulina, pré-diabetes, embora essas questões tenham sido debatidas. Alguns estudos sugerem que a suplementação de vitamina D pode melhorar a sensibilidade à insulina em indianos asiáticos. É necessária uma pesquisa com foco na relação da suplementação de vitamina D com fatores metabólicos pró-envelhecimento (glicemia, resistência à insulina, etc.), genes relacionados ao envelhecimento e marcadores substitutos do envelhecimento.
Este estudo tem dois componentes; transversal e prospectivo. O estudo transversal terá duração de 2 anos, onde 500 indivíduos da área urbana de Delhi serão selecionados aleatoriamente para a deficiência de vitamina D e seus determinantes, incluindo a duração da exposição ao sol. A população será representativa de diferentes estratos socioeconômicos da sociedade. Neste, níveis de vitamina D, comprimento da telomerase leucocitária e atividade da telomerase em leucócitos do sangue periférico, atividade da telomerase e polimorfismos de nucleotídeo único [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 e MSTN] em índios asiáticos pré-diabéticos.
A segunda parte consiste em um estudo prospectivo randomizado, controlado por placebo, aberto, no qual os investigadores incluiriam 200 indivíduos pré-diabéticos com deficiência de vitamina D. Esses indivíduos serão randomizados em dois grupos; aconselhamento de modificação de estilo de vida juntamente com intervenção com vitamina D ou placebo. Antropometria, composição corporal, níveis de vitamina D, glicemia (incluindo teste oral de tolerância à glicose) e avaliação dietética serão avaliados periodicamente (a cada 3 meses). Naqueles com deficiência recorrente de vitamina D, o curso de vitamina D será repetido. Dieta e exercícios serão recomendados de acordo com as normas regulares para indivíduos com sobrepeso e obesos. Perfil clínico e dietético, exposição à luz solar, perfil glicêmico e lipídico, outros parâmetros metabólicos, composição corporal, força de preensão manual, comprimento da telomerase leucocitária e atividade da telomerase serão avaliados no momento da inscrição e um ano de intervenção. Como mencionado acima, os genes relacionados ao envelhecimento serão avaliados. Métodos estatísticos apropriados serão usados para ver os efeitos da intervenção com vitamina D no estado metabólico (particularmente resistência à insulina e glicemia) e comprimento da telomerase leucocitária e atividade da telomerase. Efeitos de polimorfismos de genes pró-envelhecimento serão avaliados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anoop Misra, MD
- Número de telefone: 01141759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Surya P Bhatt, PhD
- Número de telefone: 919810085720
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi, Índia
- Recrutamento
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
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Contato:
- Anoop Misra, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão e Exclusão de Estudo Transversal e Prospectivo:
Estudo transversal:
Critérios de inclusão: Indivíduos com pré-diabetes, com idade entre 20-60 anos.
Critério de exclusão:
- Recebeu suplementação de vitamina D ou cálcio nos últimos seis meses.
- Em uso de qualquer medicamento no último mês que possa potencialmente influenciar a secreção de insulina, sensibilidade à insulina, vitamina D ou metabolismo do cálcio e qualquer medicamento que ative receptores de esteroides e xenobióticos e medicamentos usados em transplantes.
- Lesões graves de órgãos terminais ou doenças crônicas: insuficiência renal/hepática, qualquer malignidade, doença sistêmica grave, etc.
- Caso conhecido de diabetes mellitus, infecção por HIV e outros distúrbios endócrinos.
Estudo de Intervenção Prospectiva:
Delineamento: Ensaio randomizado, aberto, controlado por placebo.
Critério de inclusão:
Pré-diabetes:
- Glicemia em jejum ≥100mg/dl e <125,99mg/dl, ou
- glicemia plasmática de 2 h ≥140mg/dl e <200mg/dl (após ingestão de 75 g de glicose anidra oral) e
- Nível sanguíneo basal de 25 hidroxivitamina D <30ng/dl.
- De 20 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Recebeu suplementação de vitamina D e/ou cálcio nos últimos seis meses.
- Tomando qualquer medicamento no último mês que possa potencialmente influenciar a secreção de insulina, a sensibilidade à insulina, a vitamina D ou o metabolismo do cálcio (p. metformina, tiazolidinedionas, esteróides, etc) e em qualquer medicamento que ative o receptor de esteróides e xenobióticos e drogas usadas em transplantes (por exemplo, esteróides, calcitonina, etc.)
- Lesões graves de órgãos terminais ou doenças crônicas: insuficiência renal/hepática, qualquer malignidade, síndrome nefrótica, má absorção, etc.
- Caso conhecido de infecção por HIV.
- Hiperparatireoidismo primário ou terciário, distúrbios granulomatosos (p. sarcoidose) e quaisquer linfomas.
- Caso conhecido de diabetes melito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D e Placebo
Doses de colecalciferol (nome comercial, Calcirol) 60.000UI (sachês, dissolvidos em meio copo de leite) uma vez por semana durante oito semanas para o grupo intervenção e placebo (Lactose Granules) para o grupo placebo de acordo com os números aleatórios gerados pelo computador.
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Este estudo prospectivo randomizado controlado por placebo aberto será randomizado em dois grupos; aconselhamento de modificação de estilo de vida juntamente com intervenção com vitamina D ou placebo.
Antropometria, composição corporal, níveis de vitamina D, glicemia (incluindo teste oral de tolerância à glicose) e avaliação dietética serão avaliados periodicamente (a cada 3 meses).
Naqueles com deficiência recorrente de vitamina D, o curso de vitamina D será repetido.
Dieta e exercícios serão recomendados de acordo com as normas regulares para indivíduos com sobrepeso e obesos.
Perfil clínico e dietético, exposição à luz solar, perfil glicêmico e lipídico, outros parâmetros metabólicos, composição corporal, força de preensão manual, comprimento da telomerase leucocitária e atividade da telomerase serão avaliados no momento da inscrição e de um ano de intervenção.
Como mencionado acima, os genes relacionados ao envelhecimento serão avaliados.
Serão avaliados os efeitos sobre polimorfismos de genes pró-envelhecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigação de polimorfismo genético e outros marcadores em 500 indivíduos
Prazo: 1 ano
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polimorfismos de nucleotídeo único [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 e MSTN] Indianos asiáticos com pré-diabetes.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da suplementação de vitamina d em fúria e outras medidas metabólicas.
Prazo: 2 anos
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A suplementação de vitamina D pode melhorar a ação da insulina e a fisiologia da glicose, levando à redução dos níveis de glicose no sangue em pessoas com pré-diabetes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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