Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie op surrogaatmarkers van veroudering, verouderingsgenen, glycemische en metabolische markers in Noord-India

13 juni 2023 bijgewerkt door: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Gerandomiseerde controlestudie van vitamine D-suppletie op surrogaatmarkers van veroudering, associatie/interacties met geselecteerde verouderingsgerelateerde genen, glycemische en metabole markers bij Noord-Indiase individuen met prediabetes

Prediabetes is een substantieel probleem in India, niet alleen omdat het zelf in verband kan worden gebracht met ziekten zoals coronaire hartziekte, maar ook omdat het een belangrijk punt is voor de preventie van diabetes. Het is niet duidelijk of ogenschijnlijk versnelde veroudering van de Indiase bevolking geassocieerd met een verhoogde neiging tot prediabetes, metabool syndroom, atherosclerose en dysmetabolische toestand enz., naast levensstijlfactoren, verband kan houden met vitamine D-tekort, of aan veroudering gerelateerde genen, of interactie tussen de twee. Deze studie is gebaseerd op de veronderstelling dat de suppletie van vitamine D zou kunnen leiden tot omkering van de normale glucoseregulatie en het verouderingsproces bij personen met pre-diabetes zou kunnen vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aziatische Indiërs ontwikkelen het metabool syndroom en diabetes eerder dan bij de meeste mensen. Met andere woorden, Aziatische Indiërs hebben alle risicofactoren die vatbaar kunnen zijn voor versnelde veroudering; insulineresistentie, dysglycemie, subklinische ontsteking en vasculopathie.

Vitamine D-tekort is wijdverspreid in zowel stedelijke als landelijke bevolkingsgroepen van India. Het is mogelijk dat vitamine D ook kan werken op het pad dat verband houdt met veroudering, wat ook vaak voorkomt bij chronische ziekten zoals diabetes. In dit opzicht kunnen de surrogaatmarkers van veroudering (lengte van leukocytentelomerase en telomeraseactiviteit) worden beïnvloed als vitamine D-tekort optreedt. Hoewel sommige onderzoeken een verband hebben aangetoond tussen vitamine D-suppletie en de lengte van leukocyttelomerase in andere populaties, is een dergelijk onderzoek niet systematisch uitgevoerd bij Aziatische Indianen. In deze context is het ook niet duidelijk of sommige voorgestelde verouderingsgenen enige invloed kunnen hebben op de ontwikkeling van prediabetes of diabetes en mogelijk interageren met vitamine D. Een van de kandidaat-genen MSTN vertoonde volgens onze vorige studie een nauwe correlatie met teveel lichaamsvet en vermindering van spiermassa, kenmerken van de lichaamssamenstelling die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van diabetes. Bovendien kan een tekort aan vitamine D in verband worden gebracht met insulineresistentie, prediabetes, hoewel over deze kwesties is gedebatteerd. Sommige onderzoeken suggereren dat suppletie met vitamine D de insulinegevoeligheid bij Aziatische Indianen kan verbeteren. Er is onderzoek nodig dat zich richt op de relatie tussen vitamine D-suppletie en pro-verouderende metabole factoren (glycemie, insulineresistentie enz.), aan veroudering gerelateerde genen en surrogaatmarkers van veroudering.

Deze studie heeft twee componenten; dwarsdoorsnede en prospectief. Een cross-sectioneel onderzoek zal 2 jaar duren, waarbij 500 proefpersonen uit het stedelijk gebied van Delhi willekeurig zullen worden gescreend op vitamine D-tekort en de bepalende factoren, waaronder de duur van blootstelling aan de zon. De bevolking zal representatief zijn voor verschillende sociaal-economische lagen van de samenleving. Hierin, vitamine D-spiegels, leukocyttelomeraselengte en telomerase-activiteit in perifere bloedleukocyten, telomerase-activiteit en single-nucleotide polymorfismen [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 en MSTN] bij prediabetes Aziatische Indianen.

Het tweede deel bestaat uit een open-label gerandomiseerde, placebogecontroleerde prospectieve studie, waarin de onderzoekers 200 prediabetische proefpersonen met vitamine D-tekort zouden inschrijven. Deze proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen; begeleiding bij het aanpassen van levensstijl samen met interventie met vitamine D of placebo. Antropometrie, lichaamssamenstelling, vitamine D-gehalte, bloedglucose (inclusief orale glucosetolerantietest) en dieetbeoordelingen zullen periodiek (elke 3 maanden) worden beoordeeld. Bij degenen met terugkerende vitamine D-tekort zal de kuur met vitamine D worden herhaald. Dieet en lichaamsbeweging zullen worden aanbevolen volgens de reguliere normen voor personen met overgewicht en obesitas. Klinisch profiel en voedingsprofiel, blootstelling aan zonlicht, glykemisch en lipidenprofiel, andere metabole parameters, lichaamssamenstelling, handgreepkracht, lengte van leukocytentelomerase en telomeraseactiviteit zullen worden beoordeeld op het moment van inschrijving en de interventie van één jaar. Zoals hierboven vermeld, zullen genen gerelateerd aan veroudering geëvalueerd worden. Geschikte statistische methoden zullen worden gebruikt om de effecten van interventie met vitamine D op de metabole toestand (met name insulineresistentie en glycemie) en leukocyttelomeraselengte en telomeraseactiviteit te zien. Effecten van polymorfismen van pro-verouderingsgenen zullen worden beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië
        • Werving
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Contact:
          • Anoop Misra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opname- en uitsluitingscriteria van cross-sectioneel en prospectief onderzoek:

Cross-sectionele studie:

Inclusiecriteria: personen met prediabetes, in de leeftijd van 20-60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. In de afgelopen zes maanden vitamine D- of calciumsupplementen hebben gekregen.
  2. Op elk medicijn in de afgelopen maand dat mogelijk de insulinesecretie, insulinegevoeligheid, vitamine D- of calciummetabolisme zou kunnen beïnvloeden en op elk medicijn dat steroïde en xenobiotische receptoren activeert, en medicijnen die bij transplantatie worden gebruikt.
  3. Ernstige eindorgaanschade of chronische ziekten: nier-/leverfalen, maligniteit, ernstige systemische ziekte enz.
  4. Bekend geval van diabetes mellitus, HIV-infectie en andere endocriene stoornissen.

Prospectieve interventiestudie:

Opzet: gerandomiseerde open-label placebogecontroleerde studie.

Inclusiecriteria:

  1. Pre-diabetes:

    1. Nuchtere bloedglucose ≥100 mg/dl en <125,99 mg/dl, of
    2. 2-uurs plasmaglucose ≥140 mg/dl en <200 mg/dl (na inname van 75 g watervrije orale glucose), en
  2. Baseline bloedspiegel van 25 hydroxy vitamine D <30ng/dl.
  3. Leeftijd 20-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Vitamine D- en/of calciumsupplementen gekregen in de afgelopen zes maanden.
  2. Op elk medicijn in de afgelopen maand dat de insulinesecretie, insulinegevoeligheid, vitamine D- of calciummetabolisme zou kunnen beïnvloeden (bijv. metformine, thiazolidinedionen, steroïden, enz.) en op alle geneesmiddelen die de steroïd- en xenobiotische receptor activeren en geneesmiddelen die bij transplantatie worden gebruikt (bijv. steroïden, calcitonine enz.)
  3. Ernstige eindorgaanschade of chronische ziekten: nier-/leverfalen, maligniteit, nefrotisch syndroom, malabsorptie enz.
  4. Bekend geval van HIV-infectie.
  5. Primaire of tertiaire hyperparathyreoïdie, granulomateuze aandoeningen (bijv. sarcoïdose) en eventuele lymfomen.
  6. Bekend geval van diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D en Placebo
Doses van cholecalciferol (handelsnaam, Calcirol) 60.000 IE (zakjes, opgelost in half glas melk) eenmaal per week gedurende acht weken aan de interventiegroep en placebo (Lactose Granules) aan de placebogroep volgens de willekeurige getallen gegenereerd door de computer.
Voedingssupplement: Gerandomiseerde controleproef van vitamine D-suppletie
Deze open-label gerandomiseerde, placebogecontroleerde prospectieve studie zal worden gerandomiseerd in twee groepen; begeleiding bij het aanpassen van levensstijl samen met interventie met vitamine D of placebo. Antropometrie, lichaamssamenstelling, vitamine D-gehalte, bloedglucose (inclusief orale glucosetolerantietest) en dieetbeoordelingen zullen periodiek (elke 3 maanden) worden beoordeeld. Bij degenen met terugkerende vitamine D-tekort zal de kuur met vitamine D worden herhaald. Dieet en lichaamsbeweging zullen worden aanbevolen volgens de reguliere normen voor personen met overgewicht en obesitas. Klinisch profiel en voedingsprofiel, blootstelling aan zonlicht, glykemisch en lipidenprofiel, andere metabole parameters, lichaamssamenstelling, handgreepkracht, lengte van leukocytentelomerase en telomeraseactiviteit zullen worden beoordeeld op het moment van inschrijving en een interventie van een jaar. Zoals hierboven vermeld, zullen genen gerelateerd aan veroudering geëvalueerd worden. Effecten op polymorfismen van pro-verouderingsgenen zullen worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar genpolymorfisme en andere markers bij 500 proefpersonen
Tijdsspanne: 1 jaar
enkele nucleotide polymorfismen [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 en MSTN] Aziatische Indiërs met prediabetes.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van vitamine D-suppletie op razende en andere metabole maatregelen.
Tijdsspanne: 2 jaar

Suppletie met vitamine D zou de werking van insuline en de glucosefysiologie kunnen verbeteren, wat zou kunnen leiden tot een verlaging van de bloedglucosespiegel bij personen met prediabetes.

  1. Verhoog/behoud de lengte en activiteit van leukocytentelomerase, wat positieve effecten heeft op veroudering.
  2. Verbetering van de werking van insuline en glucosefysiologie, wat leidt tot verlaging van de bloedglucosespiegel bij personen met prediabetes.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek wordt uitgevoerd op de polikliniek van de National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) en Fortis-C-DOC, Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, India.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren