Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä ikääntymisen, ikääntymisen geenien, glykeemisten ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden korvikemarkkereilla Pohjois-Intiassa

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

D-vitamiinilisän satunnaistettu kontrollikoe ikääntymisen sijaismarkkereilla, assosiaatiolla/vuorovaikutuksella tiettyjen ikääntymiseen liittyvien geenien kanssa, glykeemisten ja metabolisten markkerien kanssa Pohjois-Intiassa esidiabetespotilailla

Prediabetes on merkittävä ongelma Intiassa, ei vain siksi, että se itsessään voi liittyä sairastumiin, kuten sepelvaltimotautiin, vaan myös siksi, että se on tärkeä asia diabeteksen ehkäisyssä. Ei ole selvää, voisiko ilmeinen kiihtynyt ikääntyminen Intian väestössä, joka liittyy kohonneeseen taipumukseen sairastua esidiabetekseen, metaboliseen oireyhtymään, ateroskleroosiin ja dys-metaboliseen tilaan, elämäntapatekijöiden lisäksi liittyä D-vitamiinin puutteeseen, ikääntymiseen liittyviin geeneihin tai vuorovaikutukseen. kahden välillä. Tämä tutkimus perustuu olettamukseen, että d-vitamiinin lisääminen voisi johtaa normaalin glukoosin säätelyn kääntymiseen ja saattaa hidastaa ikääntymisprosessia henkilöillä, joilla on esidiabeteksen olotila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aasian intiaanit kehittävät metabolisen oireyhtymän ja diabeteksen aikaisemmin kuin useimmat väestöstä. Toisin sanoen aasialaisilla intialaisilla on kaikki riskitekijät, jotka voivat altistaa ikääntymisen nopeutumiseen; insuliiniresistenssi, dysglykemia, subkliininen tulehdus ja vaskulopatia.

D-vitamiinin puutos on laajalle levinnyt Intian kaupunki- ja maaseutuväestössä. On mahdollista, että D-vitamiini voi vaikuttaa myös ikääntymiseen liittyviin polkuihin, jotka ovat yleisiä myös kroonisissa sairauksissa, kuten diabeteksessa. Tässä suhteessa ikääntymisen sijaismarkkereihin (leukosyyttien telomeraasin pituus ja telomeraasin aktiivisuus) voivat vaikuttaa, jos D-vitamiinin puutos ilmenee. Vaikka jotkin tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden D-vitamiinilisän ja leukosyyttien telomeraasin pituuden välillä muissa populaatioissa, tällaista tutkimusta ei ole suoritettu systemaattisesti Aasian intialaisilla. Tässä yhteydessä ei myöskään ole selvää, voiko joillakin ehdotetuilla ikääntymisen geeneillä olla jonkin verran vaikutusta esidiabeteksen tai diabeteksen kehittymiseen ja voivatko ne olla vuorovaikutuksessa D-vitamiinin kanssa. Edellisen tutkimuksemme mukaan yksi ehdokasgeeneistä MSTN osoitti läheistä korrelaatiota ylimäärän kanssa. kehon rasvaa ja vähentää lihasmassaa, kehon koostumuksen ominaisuudet edistävät diabeteksen kehittymistä. Lisäksi D-vitamiinin puute voi liittyä insuliiniresistenssiin, esidiabetekseen, vaikka näistä asioista on keskusteltu. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiinilisä voi parantaa Aasian intiaanien insuliiniherkkyyttä. Tarvitaan tutkimusta, joka keskittyy D-vitamiinilisän suhteeseen ikääntymistä edistäviin aineenvaihduntatekijöihin (glykemia, insuliiniresistenssi jne.), ikääntymiseen liittyviin geeneihin ja ikääntymisen korvikemarkkereihin.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa; poikkileikkaus ja tulevaisuus. Poikkileikkaustutkimus kestää 2 vuotta, ja 500 Delhin kaupunkialueelta kotoisin olevaa tutkittavaa seulotaan satunnaisesti D-vitamiinin puutteen ja sen taustatekijöiden varalta, mukaan lukien auringolle altistumisen kesto. Väestö edustaa yhteiskunnan eri sosioekonomisia kerroksia. Tässä D-vitamiinitasot, leukosyyttien telomeraasipituus ja telomeraasiaktiivisuus perifeerisen veren leukosyyteissä, telomeraasiaktiivisuus ja yhden nukleotidin polymorfismit [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 ja MSTN] prediabeettisilla aasialaisilla intialaisilla.

Toinen osa koostuu avoimesta satunnaistetusta lumekontrolloidusta prospektiivitutkimuksesta, johon tutkijat ottaisivat mukaan 200 esidiabeettista henkilöä, joilla on D-vitamiinin puutos. Nämä kohteet satunnaistetaan kahteen ryhmään; elämäntapamuutosneuvonta sekä interventio joko D-vitamiinilla tai lumelääkkeellä. Antropometria, kehon koostumus, D-vitamiinitasot, verensokeri (mukaan lukien suun glukoosin sietotesti) ja ruokavalion arvioinnit arvioidaan säännöllisesti (3 kuukauden välein). Niillä, joilla on toistuva D-vitamiinin puutos, D-vitamiinin hoitojakso toistetaan. Ruokavaliota ja liikuntaa suositellaan tavanomaisten normien mukaisesti ylipainoisille ja lihaville henkilöille. Kliininen ja ruokavalioprofiili, altistuminen auringonvalolle, glykeeminen ja lipidiprofiili muut aineenvaihduntaparametrit, kehon koostumus, käden otteen vahvuus, leukosyyttien telomeraasipituus ja telomeraasin aktiivisuus arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja yhden vuoden interventiossa. Kuten edellä mainittiin, ikääntymiseen liittyviä geenejä arvioidaan. Asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä nähdään D-vitamiinin interventioiden vaikutukset metaboliseen tilaan (erityisesti insuliiniresistenssiin ja glykemiaan) sekä leukosyyttien telomeraasipituuteen ja telomeraasiaktiivisuuteen. Arvioidaan ikääntymistä edistävien geenien polymorfismien vaikutuksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Delhi, Intia
        • Rekrytointi
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anoop Misra, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Poikkileikkaus- ja tulevaisuudentutkimuksen sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit:

Poikkileikkaustutkimus:

Osallistumiskriteerit: 20–60-vuotiaat henkilöt, joilla on esidiabetes.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai D-vitamiinia tai kalsiumia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  2. Kaikille lääkkeille viimeisen kuukauden aikana, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa insuliinin eritykseen, insuliiniherkkyyteen, D-vitamiinin tai kalsiumin aineenvaihduntaan, ja kaikkiin steroideihin ja ksenobioottireseptoreita aktivoiviin lääkkeisiin sekä elinsiirroissa käytettyihin lääkkeisiin.
  3. Vakava elinvaurio tai krooniset sairaudet: munuaisten/maksan vajaatoiminta, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, vakava systeeminen sairaus jne.
  4. Tunnettu diabetes mellitus, HIV-infektio ja muut endokriiniset sairaudet.

Tulevaisuuden interventiotutkimus:

Suunnittelu: Satunnaistettu avoin plasebokontrolloitu tutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esidiabetes:

    1. Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl ja < 125,99 mg/dl, tai
    2. 2 tunnin plasman glukoosi ≥140mg/dl ja <200mg/dl (75 g vedetöntä oraalista glukoosia nauttimisen jälkeen) ja
  2. Veren lähtötaso 25 hydroksi-D-vitamiinia <30 ng/dl.
  3. Ikäraja 20-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai D-vitamiinia ja/tai kalsiumia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  2. Kaikki lääkkeet viimeisen kuukauden aikana, jotka saattavat vaikuttaa insuliinin eritykseen, insuliiniherkkyyteen, D-vitamiinin tai kalsiumin aineenvaihduntaan (esim. metformiinia, tiatsolidiinidioneja, steroideja jne.) ja kaikkia steroideja ja ksenobioottisia reseptoreja aktivoivia lääkkeitä ja elinsiirroissa käytettäviä lääkkeitä (esim. steroidit, kalsitoniini jne.)
  3. Vakava pääteelinvaurio tai krooniset sairaudet: munuaisten/maksan vajaatoiminta, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, nefroottinen oireyhtymä, imeytymishäiriö jne.
  4. Tunnettu HIV-infektio.
  5. Primaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi, granulomatoottiset häiriöt (esim. sarkoidoosi) ja kaikki lymfoomat.
  6. Tunnettu diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini ja plasebo
Kolekalsiferoliannokset (kaupallinen nimi, Calcirol) 60 000 IU (pussit, liuotettuna puoleen lasilliseen maitoon) kerran viikossa kahdeksan viikon ajan interventioryhmälle ja lumelääkettä (Laktoosirakeet) lumeryhmälle tietokoneen luomien satunnaislukujen mukaan.
Tämä avoin satunnaistettu, lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus satunnaistetaan kahteen ryhmään; elämäntapamuutosneuvonta sekä interventio joko D-vitamiinilla tai lumelääkkeellä. Antropometria, kehon koostumus, D-vitamiinitasot, verensokeri (mukaan lukien suun glukoosin sietotesti) ja ruokavalion arvioinnit arvioidaan säännöllisesti (3 kuukauden välein). Niillä, joilla on toistuva D-vitamiinin puutos, D-vitamiinin hoitojakso toistetaan. Ruokavaliota ja liikuntaa suositellaan tavanomaisten normien mukaisesti ylipainoisille ja lihaville henkilöille. Kliininen ja ruokavalion profiili, altistuminen auringonvalolle, glykeeminen ja lipidiprofiili muut aineenvaihduntaparametrit, kehon koostumus, käden otteen vahvuus, leukosyyttien telomeraasipituus ja telomeraasiaktiivisuus arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja yhden vuoden mittaisen toimenpiteen yhteydessä. Kuten edellä mainittiin, ikääntymiseen liittyviä geenejä arvioidaan. Vaikutukset ikääntymistä edistävien geenien polymorfismiin arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenipolymorfismin ja muiden markkerien tutkimus 500 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
yhden nukleotidin polymorfismit [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 ja MSTN] Aasian intiaanit, joilla on esidiabetes.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinilisän vaikutus raivoon ja muihin aineenvaihduntatoimiin.
Aikaikkuna: 2 vuosi

D-vitamiinilisä voi parantaa insuliinin toimintaa ja glukoosifysiologiaa, mikä johtaa veren glukoositason alenemiseen henkilöillä, joilla on esidiabetes.

  1. Lisää/säilyttää leukosyyttitelomeraasin pituutta ja aktiivisuutta, mikä vaikuttaa myönteisesti ikääntymiseen.
  2. Parantaa insuliinin toimintaa ja glukoosifysiologiaa, mikä johtaa verensokeritason laskuun henkilöillä, joilla on esidiabetes.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (Intia) (DFI) ja Fortis-C-DOC, diabeteksen, metabolisten sairauksien ja endokrinologian huippuyksikkö, New Delhi, Intia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinilisän satunnaistettu kontrollikoe

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekrytointi
    Masennus | Elämänlaatu | Loppuvaiheen munuaissairaus | Vammaisuus Fyysinen
    Yhdysvallat
Tilaa