- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04025489
D-vitamiinilisä ikääntymisen, ikääntymisen geenien, glykeemisten ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden korvikemarkkereilla Pohjois-Intiassa
D-vitamiinilisän satunnaistettu kontrollikoe ikääntymisen sijaismarkkereilla, assosiaatiolla/vuorovaikutuksella tiettyjen ikääntymiseen liittyvien geenien kanssa, glykeemisten ja metabolisten markkerien kanssa Pohjois-Intiassa esidiabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aasian intiaanit kehittävät metabolisen oireyhtymän ja diabeteksen aikaisemmin kuin useimmat väestöstä. Toisin sanoen aasialaisilla intialaisilla on kaikki riskitekijät, jotka voivat altistaa ikääntymisen nopeutumiseen; insuliiniresistenssi, dysglykemia, subkliininen tulehdus ja vaskulopatia.
D-vitamiinin puutos on laajalle levinnyt Intian kaupunki- ja maaseutuväestössä. On mahdollista, että D-vitamiini voi vaikuttaa myös ikääntymiseen liittyviin polkuihin, jotka ovat yleisiä myös kroonisissa sairauksissa, kuten diabeteksessa. Tässä suhteessa ikääntymisen sijaismarkkereihin (leukosyyttien telomeraasin pituus ja telomeraasin aktiivisuus) voivat vaikuttaa, jos D-vitamiinin puutos ilmenee. Vaikka jotkin tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden D-vitamiinilisän ja leukosyyttien telomeraasin pituuden välillä muissa populaatioissa, tällaista tutkimusta ei ole suoritettu systemaattisesti Aasian intialaisilla. Tässä yhteydessä ei myöskään ole selvää, voiko joillakin ehdotetuilla ikääntymisen geeneillä olla jonkin verran vaikutusta esidiabeteksen tai diabeteksen kehittymiseen ja voivatko ne olla vuorovaikutuksessa D-vitamiinin kanssa. Edellisen tutkimuksemme mukaan yksi ehdokasgeeneistä MSTN osoitti läheistä korrelaatiota ylimäärän kanssa. kehon rasvaa ja vähentää lihasmassaa, kehon koostumuksen ominaisuudet edistävät diabeteksen kehittymistä. Lisäksi D-vitamiinin puute voi liittyä insuliiniresistenssiin, esidiabetekseen, vaikka näistä asioista on keskusteltu. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiinilisä voi parantaa Aasian intiaanien insuliiniherkkyyttä. Tarvitaan tutkimusta, joka keskittyy D-vitamiinilisän suhteeseen ikääntymistä edistäviin aineenvaihduntatekijöihin (glykemia, insuliiniresistenssi jne.), ikääntymiseen liittyviin geeneihin ja ikääntymisen korvikemarkkereihin.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa; poikkileikkaus ja tulevaisuus. Poikkileikkaustutkimus kestää 2 vuotta, ja 500 Delhin kaupunkialueelta kotoisin olevaa tutkittavaa seulotaan satunnaisesti D-vitamiinin puutteen ja sen taustatekijöiden varalta, mukaan lukien auringolle altistumisen kesto. Väestö edustaa yhteiskunnan eri sosioekonomisia kerroksia. Tässä D-vitamiinitasot, leukosyyttien telomeraasipituus ja telomeraasiaktiivisuus perifeerisen veren leukosyyteissä, telomeraasiaktiivisuus ja yhden nukleotidin polymorfismit [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 ja MSTN] prediabeettisilla aasialaisilla intialaisilla.
Toinen osa koostuu avoimesta satunnaistetusta lumekontrolloidusta prospektiivitutkimuksesta, johon tutkijat ottaisivat mukaan 200 esidiabeettista henkilöä, joilla on D-vitamiinin puutos. Nämä kohteet satunnaistetaan kahteen ryhmään; elämäntapamuutosneuvonta sekä interventio joko D-vitamiinilla tai lumelääkkeellä. Antropometria, kehon koostumus, D-vitamiinitasot, verensokeri (mukaan lukien suun glukoosin sietotesti) ja ruokavalion arvioinnit arvioidaan säännöllisesti (3 kuukauden välein). Niillä, joilla on toistuva D-vitamiinin puutos, D-vitamiinin hoitojakso toistetaan. Ruokavaliota ja liikuntaa suositellaan tavanomaisten normien mukaisesti ylipainoisille ja lihaville henkilöille. Kliininen ja ruokavalioprofiili, altistuminen auringonvalolle, glykeeminen ja lipidiprofiili muut aineenvaihduntaparametrit, kehon koostumus, käden otteen vahvuus, leukosyyttien telomeraasipituus ja telomeraasin aktiivisuus arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja yhden vuoden interventiossa. Kuten edellä mainittiin, ikääntymiseen liittyviä geenejä arvioidaan. Asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä nähdään D-vitamiinin interventioiden vaikutukset metaboliseen tilaan (erityisesti insuliiniresistenssiin ja glykemiaan) sekä leukosyyttien telomeraasipituuteen ja telomeraasiaktiivisuuteen. Arvioidaan ikääntymistä edistävien geenien polymorfismien vaikutuksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anoop Misra, MD
- Puhelinnumero: 01141759672
- Sähköposti: anoopmisra@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Surya P Bhatt, PhD
- Puhelinnumero: 919810085720
- Sähköposti: suryabhat@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia
- Rekrytointi
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
-
Ottaa yhteyttä:
- Anoop Misra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Poikkileikkaus- ja tulevaisuudentutkimuksen sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit:
Poikkileikkaustutkimus:
Osallistumiskriteerit: 20–60-vuotiaat henkilöt, joilla on esidiabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai D-vitamiinia tai kalsiumia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kaikille lääkkeille viimeisen kuukauden aikana, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa insuliinin eritykseen, insuliiniherkkyyteen, D-vitamiinin tai kalsiumin aineenvaihduntaan, ja kaikkiin steroideihin ja ksenobioottireseptoreita aktivoiviin lääkkeisiin sekä elinsiirroissa käytettyihin lääkkeisiin.
- Vakava elinvaurio tai krooniset sairaudet: munuaisten/maksan vajaatoiminta, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, vakava systeeminen sairaus jne.
- Tunnettu diabetes mellitus, HIV-infektio ja muut endokriiniset sairaudet.
Tulevaisuuden interventiotutkimus:
Suunnittelu: Satunnaistettu avoin plasebokontrolloitu tutkimus.
Sisällyttämiskriteerit:
Esidiabetes:
- Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl ja < 125,99 mg/dl, tai
- 2 tunnin plasman glukoosi ≥140mg/dl ja <200mg/dl (75 g vedetöntä oraalista glukoosia nauttimisen jälkeen) ja
- Veren lähtötaso 25 hydroksi-D-vitamiinia <30 ng/dl.
- Ikäraja 20-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sai D-vitamiinia ja/tai kalsiumia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kaikki lääkkeet viimeisen kuukauden aikana, jotka saattavat vaikuttaa insuliinin eritykseen, insuliiniherkkyyteen, D-vitamiinin tai kalsiumin aineenvaihduntaan (esim. metformiinia, tiatsolidiinidioneja, steroideja jne.) ja kaikkia steroideja ja ksenobioottisia reseptoreja aktivoivia lääkkeitä ja elinsiirroissa käytettäviä lääkkeitä (esim. steroidit, kalsitoniini jne.)
- Vakava pääteelinvaurio tai krooniset sairaudet: munuaisten/maksan vajaatoiminta, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, nefroottinen oireyhtymä, imeytymishäiriö jne.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Primaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi, granulomatoottiset häiriöt (esim. sarkoidoosi) ja kaikki lymfoomat.
- Tunnettu diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini ja plasebo
Kolekalsiferoliannokset (kaupallinen nimi, Calcirol) 60 000 IU (pussit, liuotettuna puoleen lasilliseen maitoon) kerran viikossa kahdeksan viikon ajan interventioryhmälle ja lumelääkettä (Laktoosirakeet) lumeryhmälle tietokoneen luomien satunnaislukujen mukaan.
|
Tämä avoin satunnaistettu, lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus satunnaistetaan kahteen ryhmään; elämäntapamuutosneuvonta sekä interventio joko D-vitamiinilla tai lumelääkkeellä.
Antropometria, kehon koostumus, D-vitamiinitasot, verensokeri (mukaan lukien suun glukoosin sietotesti) ja ruokavalion arvioinnit arvioidaan säännöllisesti (3 kuukauden välein).
Niillä, joilla on toistuva D-vitamiinin puutos, D-vitamiinin hoitojakso toistetaan.
Ruokavaliota ja liikuntaa suositellaan tavanomaisten normien mukaisesti ylipainoisille ja lihaville henkilöille.
Kliininen ja ruokavalion profiili, altistuminen auringonvalolle, glykeeminen ja lipidiprofiili muut aineenvaihduntaparametrit, kehon koostumus, käden otteen vahvuus, leukosyyttien telomeraasipituus ja telomeraasiaktiivisuus arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja yhden vuoden mittaisen toimenpiteen yhteydessä.
Kuten edellä mainittiin, ikääntymiseen liittyviä geenejä arvioidaan.
Vaikutukset ikääntymistä edistävien geenien polymorfismiin arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenipolymorfismin ja muiden markkerien tutkimus 500 koehenkilöllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhden nukleotidin polymorfismit [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 ja MSTN] Aasian intiaanit, joilla on esidiabetes.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinilisän vaikutus raivoon ja muihin aineenvaihduntatoimiin.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
D-vitamiinilisä voi parantaa insuliinin toimintaa ja glukoosifysiologiaa, mikä johtaa veren glukoositason alenemiseen henkilöillä, joilla on esidiabetes.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Shifa International HospitalRekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabetes tai diabetesPakistan
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
University of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi)Yhdysvallat
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrytointiPrediabetes / tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
Gazi UniversityValmisPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | TelelääketiedeTurkki (Türkiye)
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Prediabetes | Prediabetes tai diabetesTanska
-
Xavier University of Louisiana.Aktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabetes (insuliiniresistenssi, heikentynyt glukoositoleranssi) | Prediabeettinen tila &Amp; korkean riskin henkilöt diabeteksen riskipisteiden perusteellaYhdysvallat
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinilisän satunnaistettu kontrollikoe
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Loppuvaiheen munuaissairaus | Vammaisuus FyysinenYhdysvallat