补充维生素 D 对印度北部衰老、衰老基因、血糖和代谢标志物的替代标志物的影响
维生素 D 补充剂对北印度糖尿病前期个体衰老替代标志物、与选定衰老相关基因、血糖和代谢标志物的关联/相互作用的随机对照试验
研究概览
详细说明
亚裔印度人比大多数人更早患上代谢综合征和糖尿病。 换句话说,亚裔印度人具有所有可能导致加速衰老的风险因素;胰岛素抵抗、血糖异常、亚临床炎症和血管病变。
维生素 D 缺乏症在印度的城市和农村人口中都很普遍。 维生素 D 也可能作用于与衰老相关的通路,这对于糖尿病等慢性疾病也很常见。 在这方面,如果发生维生素 D 缺乏症,衰老的替代标记(白细胞端粒酶长度和端粒酶活性)可能会受到影响。 虽然一些研究表明维生素 D 补充剂与其他人群的白细胞端粒酶长度之间存在关系,但尚未在亚洲印第安人中系统地进行此类研究。 在这种情况下,还不清楚一些提出的衰老基因是否可能对前驱糖尿病或糖尿病的发展有一定影响,并可能与维生素 D 相互作用。根据我们之前的研究,其中一个候选基因 MSTN 显示与过量摄入密切相关体内脂肪和肌肉量减少等身体成分特征有利于糖尿病的发生。 此外,维生素 D 缺乏可能与胰岛素抵抗、糖尿病前期有关,尽管这些问题一直存在争议。 一些研究表明补充维生素 D 可能会改善亚洲印度人的胰岛素敏感性。 需要开展一项研究,重点关注补充维生素 D 与促衰老代谢因素(血糖、胰岛素抵抗等)、衰老相关基因和衰老替代标志物之间的关系。
这项研究有两个组成部分;横截面和前瞻性。 横断面研究将持续 2 年,其中 500 名来自德里市区的受试者将随机筛查维生素 D 缺乏症及其决定因素,包括日晒时间。 人口将代表社会的不同社会经济阶层。 其中,维生素 D 水平、白细胞端粒酶长度和外周血白细胞中的端粒酶活性、端粒酶活性和单核苷酸多态性 [ACTN3、VDR、FOXO3A、SIRT1 和 MSTN] 在糖尿病前期亚洲印第安人中。
第二部分包括开放标签随机安慰剂对照前瞻性试验,研究人员将招募 200 名维生素 D 缺乏的糖尿病前期受试者。 这些受试者将被随机分为两组;生活方式改变咨询以及维生素 D 或安慰剂干预。 将定期(每 3 个月)评估人体测量学、身体成分、维生素 D 水平、血糖(包括口服葡萄糖耐量试验)和饮食评估。 在反复出现维生素 D 缺乏症的患者中,将重复维生素 D 疗程。 将根据超重和肥胖受试者的常规规范推荐饮食和运动。 临床和饮食概况、阳光照射、血糖和血脂概况、其他代谢参数、身体成分、握力、白细胞端粒酶长度和端粒酶活性将在入组时间和一年干预时进行评估。 如上所述,将评估与衰老相关的基因。 将使用适当的统计方法来查看维生素 D 干预对代谢状态(特别是胰岛素抵抗和血糖)以及白细胞端粒酶长度和端粒酶活性的影响。 将评估促衰老基因多态性的影响
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anoop Misra, MD
- 电话号码:01141759672
- 邮箱:anoopmisra@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Surya P Bhatt, PhD
- 电话号码:919810085720
- 邮箱:suryabhat@gmail.com
学习地点
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Delhi、印度
- 招聘中
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
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接触:
- Anoop Misra, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
横断面和前瞻性研究的纳入和排除标准:
横断面研究:
纳入标准:患有糖尿病前期的个体,年龄在 20-60 岁之间。
排除标准:
- 在过去六个月内接受过维生素 D 或钙补充剂。
- 在过去一个月内服用任何可能影响胰岛素分泌、胰岛素敏感性、维生素 D 或钙代谢的药物,以及任何激活类固醇和异生素受体的药物,以及用于移植的药物。
- 严重终末器官损伤或慢性疾病:肾/肝衰竭、任何恶性肿瘤、重大全身性疾病等。
- 已知糖尿病、HIV 感染和其他内分泌失调病例。
前瞻性干预研究:
设计:随机开放标记安慰剂对照试验。
纳入标准:
糖尿病前期:
- 空腹血糖≥100mg/dl 且<125.99mg/dl,或
- 2小时血糖≥140mg/dl且<200mg/dl(摄入75克无水口服葡萄糖后),以及
- 25 羟基维生素 D 的基线血液水平 <30ng/dl。
- 20-60岁
排除标准:
- 在过去六个月内接受过维生素 D 和/或钙补充剂。
- 在过去一个月内服用过任何可能影响胰岛素分泌、胰岛素敏感性、维生素 D 或钙代谢的药物(例如 二甲双胍、噻唑烷二酮类、类固醇等)以及任何激活类固醇和异生素受体的药物以及用于移植的药物(例如 类固醇、降钙素等)
- 严重终末器官损害或慢性疾病:肾/肝功能衰竭、任何恶性肿瘤、肾病综合征、吸收不良等。
- 已知的 HIV 感染病例。
- 原发性或三发性甲状旁腺功能亢进症、肉芽肿性疾病(例如 结节病)和任何淋巴瘤。
- 已知的糖尿病病例。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维生素 D 和安慰剂
根据计算机生成的随机数,干预组每周服用一次胆钙化醇(商品名,Calcirol)60,000IU(小袋,溶解在半杯牛奶中),持续八周,安慰剂组服用安慰剂(Lactose Granules)。
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这项开放标签的随机安慰剂对照前瞻性试验将随机分为两组;生活方式改变咨询以及维生素 D 或安慰剂干预。
将定期(每 3 个月)评估人体测量学、身体成分、维生素 D 水平、血糖(包括口服葡萄糖耐量试验)和饮食评估。
在反复出现维生素 D 缺乏症的患者中,将重复维生素 D 疗程。
将根据超重和肥胖受试者的常规规范推荐饮食和运动。
临床和饮食概况、阳光照射、血糖和血脂概况、其他代谢参数、身体成分、握力、白细胞端粒酶长度和端粒酶活性将在入组时间和一年干预时进行评估。
如上所述,将评估与衰老相关的基因。
将评估对促衰老基因多态性的影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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500例受试者基因多态性等标志物调查
大体时间:1年
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单核苷酸多态性 [ACTN3、VDR、FOXO3A、SIRT1 和 MSTN] 患有前驱糖尿病的亚洲印度人。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充维生素 D 对燃烧和其他代谢指标的影响。
大体时间:2年
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补充维生素 D 可以改善胰岛素作用和葡萄糖生理,从而降低前驱糖尿病患者的血糖水平。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DFI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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