- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025489
Vitamin D-tilskudd på surrogatmarkører for aldring, aldringsgener, glykemiske og metabolske markører i Nord-India
Randomisert kontrollforsøk av vitamin D-supplement på surrogatmarkører for aldring, assosiasjon/interaksjoner med utvalgte aldringsrelaterte gener, glykemiske og metabolske markører hos nordindiske individer med prediabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Asiatiske indianere utvikler metabolsk syndrom og diabetes tidligere enn i de fleste befolkningen. Med andre ord, asiatiske indianere har alle risikofaktorene som kan disponere for akselerert aldring; insulinresistens, dysglykemi, subklinisk betennelse og vaskulopati.
Vitamin D-mangel er utbredt i både urbane og landlige befolkninger i India. Det er mulig at vitamin D også kan virke på vei relatert til aldring, som også er vanlig for kroniske sykdommer som diabetes. I denne forbindelse kan surrogatmarkørene for aldring (leukocyttelomeraselengde og telomeraseaktivitet) påvirkes hvis vitamin D-mangel oppstår. Mens noen studier har vist sammenheng mellom vitamin D-tilskudd og leukocyttelomeraselengde i andre populasjoner, har en slik studie ikke blitt systematisk utført hos asiatiske indianere. I denne sammenheng er det heller ikke klart om noen foreslåtte gener for aldring kan ha en viss innflytelse på utvikling av prediabetes eller diabetes og kan interagere med vitamin D. Et av kandidatgenet MSTN, ifølge vår tidligere studie, viste nær sammenheng med overskudd kroppsfett og redusere muskelmasse, kroppssammensetning egenskaper bidrar til utvikling av diabetes. I tillegg kan mangel på vitamin D være knyttet til insulinresistens, prediabetes, selv om disse problemene har vært diskutert. Noen studier tyder på at vitamin D-tilskudd kan forbedre insulinfølsomheten hos asiatiske indere. En forskning som fokuserer på forholdet mellom vitamin D-tilskudd og pro-aldring metabolske faktorer (glykemi, insulinresistens osv.), aldringsrelaterte gener og surrogatmarkører for aldring er nødvendig.
Denne studien har to komponenter; tverrsnitt og prospektiv. Tverrsnittsstudien vil være av 2 års varighet hvor 500 personer fra urbane områder i Delhi vil bli screenet tilfeldig for vitamin D-mangel og dens determinanter, inkludert varigheten av soleksponering. Befolkningen vil være representativ for ulike sosioøkonomiske lag i samfunnet. I dette, vitamin D-nivåer, leukocyttelomeraselengde og telomeraseaktivitet i perifere blodleukocytter, telomeraseaktivitet og enkeltnukleotidpolymorfismer [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 og MSTN] hos asiatiske indianere med prediabetes.
Den andre delen består av en åpen randomisert, placebokontrollert prospektiv studie, der etterforskerne vil inkludere 200 prediabetiske personer med vitamin D-mangel. Disse fagene vil bli randomisert i to grupper; livsstilsendringsrådgivning sammen med intervensjon med enten vitamin D eller placebo. Antropometri, kroppssammensetning, nivåer av vitamin D, blodsukker (inkludert oral glukosetoleransetest) og kostholdsvurderinger vil bli vurdert med jevne mellomrom (hver 3. måned). Hos de som har tilbakevendende vitamin D-mangel, vil forløpet av vitamin D gjentas. Kosthold og mosjon vil bli anbefalt i henhold til de vanlige normene for overvektige og overvektige personer. Klinisk og kostholdsprofil, sollyseksponering, glykemisk og lipidprofil andre metabolske parametere, kroppssammensetning, håndgrepsstyrke, leukocyttelomeraselengde og telomeraseaktivitet vil bli vurdert ved påmeldingstidspunkt og ett års intervensjon. Som nevnt ovenfor vil gener relatert til aldring bli evaluert. Egnede statistiske metoder vil bli brukt for å se effekter av intervensjon med vitamin D på metabolsk tilstand (spesielt insulinresistens og glykemi) og leukocyttelomeraselengde og telomeraseaktivitet. Effekter av polymorfismer av proaldrende gener vil bli vurdert
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01141759672
- E-post: anoopmisra@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Surya P Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 919810085720
- E-post: suryabhat@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India
- Rekruttering
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Anoop Misra, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for tverrsnittsstudier og prospektive studier:
Tverrsnittsstudie:
Inklusjonskriterier: Personer med prediabetes, i alderen 20-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tilskudd av vitamin D eller kalsium de siste seks månedene.
- På alle medikamenter i løpet av den siste måneden som potensielt kan påvirke insulinsekresjon, insulinfølsomhet, vitamin D- eller kalsiummetabolisme og på alle medikamenter som aktiverer steroid- og xenobiotiske reseptorer, og medikamenter som brukes ved transplantasjon.
- Alvorlig endeorganskade eller kroniske sykdommer: nyre-/leversvikt, enhver malignitet, alvorlig systemisk sykdom etc.
- Kjent tilfelle av diabetes mellitus, HIV-infeksjon og andre endokrine lidelser.
Prospektiv intervensjonsstudie:
Design: Randomisert åpen merket placebokontrollert studie.
Inklusjonskriterier:
Pre-diabetes:
- Fastende blodsukker ≥100mg/dl og <125,99mg/dl, eller
- 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (etter inntak av 75 g vannfri oral glukose), og
- Baseline blodnivå på 25 hydroxy vitamin D <30ng/dl.
- I alderen 20-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Fikk vitamin D og/eller kalsiumtilskudd de siste seks månedene.
- På alle medisiner i løpet av den siste måneden som potensielt kan påvirke insulinsekresjon, insulinfølsomhet, vitamin D eller kalsiummetabolisme (f. metformin, tiazolidindioner, steroider osv.) og på alle medikamenter som aktiverer steroid- og xenobiotiske reseptorer og legemidler som brukes ved transplantasjon (f.eks. steroider, kalsitonin osv.)
- Alvorlig endeorganskade eller kroniske sykdommer: nyre-/leversvikt, enhver malignitet, nefrotisk syndrom, malabsorpsjon etc.
- Kjent tilfelle av HIV-infeksjon.
- Primær eller tertiær hyperparatyreoidisme, granulomatøse lidelser (f. sarkoidose) og eventuelle lymfomer.
- Kjent tilfelle av diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin D og placebo
Doser av cholecalciferol (kommersielt navn, Calcirol) 60 000 IE (poser, oppløst i halvglass melk) en gang per uke i åtte uker til intervensjonsgruppe og placebo (laktosegranulat) til placebogruppen i henhold til tilfeldige tall generert av datamaskinen.
|
Denne åpne randomiserte placebokontrollerte prospektive studien vil bli randomisert i to grupper; livsstilsendringsrådgivning sammen med intervensjon med enten vitamin D eller placebo.
Antropometri, kroppssammensetning, nivåer av vitamin D, blodsukker (inkludert oral glukosetoleransetest) og kostholdsvurderinger vil bli vurdert med jevne mellomrom (hver 3. måned).
Hos de som har tilbakevendende vitamin D-mangel, vil forløpet av vitamin D gjentas.
Kosthold og mosjon vil bli anbefalt i henhold til de vanlige normene for overvektige og overvektige personer.
Klinisk profil og kostholdsprofil, sollyseksponering, glykemisk og lipidprofil andre metabolske parametere, kroppssammensetning, håndgrepsstyrke, leukocyttelomeraselengde og telomeraseaktivitet vil bli vurdert ved påmeldingstidspunkt og ett års intervensjon.
Som nevnt ovenfor vil gener relatert til aldring bli evaluert.
Effekter på polymorfismer av pro-aldrende gener vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkelse av genpolymorfisme og andre markører hos 500 forsøkspersoner
Tidsramme: 1 år
|
enkeltnukleotidpolymorfismer [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 og MSTN] asiatiske indianere med prediabetes.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av vitamin D-tilskudd på raseri og andre metabolske tiltak.
Tidsramme: 2 år
|
Vitamin D-tilskudd kan forbedre insulinvirkningen og glukosefysiologien, noe som fører til senking av blodsukkernivået hos personer med prediabetes.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Randomisert kontrollforsøk av vitamin D-tilskudd
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Osteoporose | BrystForente stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringVitamin D-mangel | Trippel negativ brystkreft | Invasiv brystkreftForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ralph...FullførtVitamin D-mangel | Prostatakreft | StressreaksjonForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater