Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd på surrogatmarkører for aldring, aldringsgener, glykemiske og metabolske markører i Nord-India

13. juni 2023 oppdatert av: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Randomisert kontrollforsøk av vitamin D-supplement på surrogatmarkører for aldring, assosiasjon/interaksjoner med utvalgte aldringsrelaterte gener, glykemiske og metabolske markører hos nordindiske individer med prediabetes

Prediabetes er et betydelig problem i India, ikke bare fordi det i seg selv kan være assosiert med sykelighet som koronararteriesykdom, men også fordi det er et viktig punkt for forebygging av diabetes. Det er ikke klart om tilsynelatende akselerert aldring i indisk befolkning assosiert med økt tendens til prediabetes, metabolsk syndrom, aterosklerose og dys-metabolsk tilstand etc., i tillegg til livsstilsfaktorer, kan være relatert til vitamin D-mangel, eller aldringsrelaterte gener, eller interaksjon. mellom de to. Denne studien er basert på antakelsen om at tilskudd av vitamin d kan føre til reversering til normal glukoseregulering og kan bremse aldringsprosessen hos personer med pre-diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Asiatiske indianere utvikler metabolsk syndrom og diabetes tidligere enn i de fleste befolkningen. Med andre ord, asiatiske indianere har alle risikofaktorene som kan disponere for akselerert aldring; insulinresistens, dysglykemi, subklinisk betennelse og vaskulopati.

Vitamin D-mangel er utbredt i både urbane og landlige befolkninger i India. Det er mulig at vitamin D også kan virke på vei relatert til aldring, som også er vanlig for kroniske sykdommer som diabetes. I denne forbindelse kan surrogatmarkørene for aldring (leukocyttelomeraselengde og telomeraseaktivitet) påvirkes hvis vitamin D-mangel oppstår. Mens noen studier har vist sammenheng mellom vitamin D-tilskudd og leukocyttelomeraselengde i andre populasjoner, har en slik studie ikke blitt systematisk utført hos asiatiske indianere. I denne sammenheng er det heller ikke klart om noen foreslåtte gener for aldring kan ha en viss innflytelse på utvikling av prediabetes eller diabetes og kan interagere med vitamin D. Et av kandidatgenet MSTN, ifølge vår tidligere studie, viste nær sammenheng med overskudd kroppsfett og redusere muskelmasse, kroppssammensetning egenskaper bidrar til utvikling av diabetes. I tillegg kan mangel på vitamin D være knyttet til insulinresistens, prediabetes, selv om disse problemene har vært diskutert. Noen studier tyder på at vitamin D-tilskudd kan forbedre insulinfølsomheten hos asiatiske indere. En forskning som fokuserer på forholdet mellom vitamin D-tilskudd og pro-aldring metabolske faktorer (glykemi, insulinresistens osv.), aldringsrelaterte gener og surrogatmarkører for aldring er nødvendig.

Denne studien har to komponenter; tverrsnitt og prospektiv. Tverrsnittsstudien vil være av 2 års varighet hvor 500 personer fra urbane områder i Delhi vil bli screenet tilfeldig for vitamin D-mangel og dens determinanter, inkludert varigheten av soleksponering. Befolkningen vil være representativ for ulike sosioøkonomiske lag i samfunnet. I dette, vitamin D-nivåer, leukocyttelomeraselengde og telomeraseaktivitet i perifere blodleukocytter, telomeraseaktivitet og enkeltnukleotidpolymorfismer [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 og MSTN] hos asiatiske indianere med prediabetes.

Den andre delen består av en åpen randomisert, placebokontrollert prospektiv studie, der etterforskerne vil inkludere 200 prediabetiske personer med vitamin D-mangel. Disse fagene vil bli randomisert i to grupper; livsstilsendringsrådgivning sammen med intervensjon med enten vitamin D eller placebo. Antropometri, kroppssammensetning, nivåer av vitamin D, blodsukker (inkludert oral glukosetoleransetest) og kostholdsvurderinger vil bli vurdert med jevne mellomrom (hver 3. måned). Hos de som har tilbakevendende vitamin D-mangel, vil forløpet av vitamin D gjentas. Kosthold og mosjon vil bli anbefalt i henhold til de vanlige normene for overvektige og overvektige personer. Klinisk og kostholdsprofil, sollyseksponering, glykemisk og lipidprofil andre metabolske parametere, kroppssammensetning, håndgrepsstyrke, leukocyttelomeraselengde og telomeraseaktivitet vil bli vurdert ved påmeldingstidspunkt og ett års intervensjon. Som nevnt ovenfor vil gener relatert til aldring bli evaluert. Egnede statistiske metoder vil bli brukt for å se effekter av intervensjon med vitamin D på metabolsk tilstand (spesielt insulinresistens og glykemi) og leukocyttelomeraselengde og telomeraseaktivitet. Effekter av polymorfismer av proaldrende gener vil bli vurdert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Delhi, India
        • Rekruttering
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Ta kontakt med:
          • Anoop Misra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for tverrsnittsstudier og prospektive studier:

Tverrsnittsstudie:

Inklusjonskriterier: Personer med prediabetes, i alderen 20-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk tilskudd av vitamin D eller kalsium de siste seks månedene.
  2. På alle medikamenter i løpet av den siste måneden som potensielt kan påvirke insulinsekresjon, insulinfølsomhet, vitamin D- eller kalsiummetabolisme og på alle medikamenter som aktiverer steroid- og xenobiotiske reseptorer, og medikamenter som brukes ved transplantasjon.
  3. Alvorlig endeorganskade eller kroniske sykdommer: nyre-/leversvikt, enhver malignitet, alvorlig systemisk sykdom etc.
  4. Kjent tilfelle av diabetes mellitus, HIV-infeksjon og andre endokrine lidelser.

Prospektiv intervensjonsstudie:

Design: Randomisert åpen merket placebokontrollert studie.

Inklusjonskriterier:

  1. Pre-diabetes:

    1. Fastende blodsukker ≥100mg/dl og <125,99mg/dl, eller
    2. 2-timers plasmaglukose ≥140mg/dl og <200mg/dl (etter inntak av 75 g vannfri oral glukose), og
  2. Baseline blodnivå på 25 hydroxy vitamin D <30ng/dl.
  3. I alderen 20-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk vitamin D og/eller kalsiumtilskudd de siste seks månedene.
  2. På alle medisiner i løpet av den siste måneden som potensielt kan påvirke insulinsekresjon, insulinfølsomhet, vitamin D eller kalsiummetabolisme (f. metformin, tiazolidindioner, steroider osv.) og på alle medikamenter som aktiverer steroid- og xenobiotiske reseptorer og legemidler som brukes ved transplantasjon (f.eks. steroider, kalsitonin osv.)
  3. Alvorlig endeorganskade eller kroniske sykdommer: nyre-/leversvikt, enhver malignitet, nefrotisk syndrom, malabsorpsjon etc.
  4. Kjent tilfelle av HIV-infeksjon.
  5. Primær eller tertiær hyperparatyreoidisme, granulomatøse lidelser (f. sarkoidose) og eventuelle lymfomer.
  6. Kjent tilfelle av diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D og placebo
Doser av cholecalciferol (kommersielt navn, Calcirol) 60 000 IE (poser, oppløst i halvglass melk) en gang per uke i åtte uker til intervensjonsgruppe og placebo (laktosegranulat) til placebogruppen i henhold til tilfeldige tall generert av datamaskinen.
Denne åpne randomiserte placebokontrollerte prospektive studien vil bli randomisert i to grupper; livsstilsendringsrådgivning sammen med intervensjon med enten vitamin D eller placebo. Antropometri, kroppssammensetning, nivåer av vitamin D, blodsukker (inkludert oral glukosetoleransetest) og kostholdsvurderinger vil bli vurdert med jevne mellomrom (hver 3. måned). Hos de som har tilbakevendende vitamin D-mangel, vil forløpet av vitamin D gjentas. Kosthold og mosjon vil bli anbefalt i henhold til de vanlige normene for overvektige og overvektige personer. Klinisk profil og kostholdsprofil, sollyseksponering, glykemisk og lipidprofil andre metabolske parametere, kroppssammensetning, håndgrepsstyrke, leukocyttelomeraselengde og telomeraseaktivitet vil bli vurdert ved påmeldingstidspunkt og ett års intervensjon. Som nevnt ovenfor vil gener relatert til aldring bli evaluert. Effekter på polymorfismer av pro-aldrende gener vil bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av genpolymorfisme og andre markører hos 500 forsøkspersoner
Tidsramme: 1 år
enkeltnukleotidpolymorfismer [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 og MSTN] asiatiske indianere med prediabetes.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av vitamin D-tilskudd på raseri og andre metabolske tiltak.
Tidsramme: 2 år

Vitamin D-tilskudd kan forbedre insulinvirkningen og glukosefysiologien, noe som fører til senking av blodsukkernivået hos personer med prediabetes.

  1. Øk/bevar leukocyttelomeraselengde og aktivitet, og har dermed positive effekter på aldring.
  2. Forbedre insulinvirkningen og glukosefysiologien, noe som fører til senking av blodsukkernivået hos personer med prediabetes.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil bli utført ved poliklinisk avdeling for National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) og Fortis-C-DOC, Center of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, India.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Randomisert kontrollforsøk av vitamin D-tilskudd

3
Abonnere