- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04025489
D-vitamin-kiegészítés az öregedés helyettesítő markereire, az öregedési génekre, a glikémiás és metabolikus markerekre Észak-Indiában
A D-vitamin-kiegészítés randomizált kontrollvizsgálata az öregedés helyettesítő markereivel, egyes öregedéssel kapcsolatos génekkel, glikémiás és metabolikus markerekkel való kapcsolat/kölcsönhatások vizsgálata a prediabetesben szenvedő észak-indiai egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ázsiai indiánoknál korábban alakul ki metabolikus szindróma és cukorbetegség, mint a legtöbb populációban. Más szóval, az ázsiai indiánok rendelkeznek minden olyan kockázati tényezővel, amely hajlamosíthat a felgyorsult öregedésre; inzulinrezisztencia, dysglikémia, szubklinikai gyulladás és vasculopathia.
A D-vitamin-hiány széles körben elterjedt India városi és vidéki lakosságában. Lehetséges, hogy a D-vitamin hatással lehet az öregedéssel kapcsolatos folyamatokra is, amelyek szintén gyakoriak az olyan krónikus betegségekben, mint a cukorbetegség. Ebből a szempontból az öregedés helyettesítő markerei (leukociták telomeráz hossza és telomeráz aktivitása) hatással lehetnek, ha D-vitamin hiány lép fel. Míg egyes tanulmányok összefüggést mutattak ki a D-vitamin-kiegészítés és a leukocita telomeráz hossza között más populációkban, ilyen vizsgálatot nem végeztek szisztematikusan ázsiai indiánoknál. Ebben az összefüggésben az sem világos, hogy az öregedés egyes javasolt génjei befolyásolhatják-e a prediabétesz vagy cukorbetegség kialakulását, és kölcsönhatásba léphetnek-e a D-vitaminnal. Az egyik jelölt gén, az MSTN korábbi tanulmányunk szerint szoros összefüggést mutatott ki a túlzott mértékű kórképekkel. a testzsír és az izomtömeg csökkenése, a testösszetétel jellemzői elősegítik a cukorbetegség kialakulását. Ezenkívül a D-vitamin hiánya összefüggésbe hozható az inzulinrezisztenciával, a prediabetessel, bár ezekről a kérdésekről vitatkoztak. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a D-vitamin-kiegészítés javíthatja az ázsiai indiánok inzulinérzékenységét. Olyan kutatásra van szükség, amely a D-vitamin pótlásának összefüggését az öregedést elősegítő anyagcsere-tényezőkkel (glikémia, inzulinrezisztencia stb.), az öregedéssel kapcsolatos génekkel és az öregedés helyettesítő markereivel foglalkozik.
Ennek a tanulmánynak két összetevője van; keresztmetszeti és prospektív. A keresztmetszeti vizsgálat 2 éves lesz, és Delhi városi területéről származó 500 alanyt véletlenszerűen szűrik ki a D-vitamin-hiányra és annak meghatározó tényezőire, beleértve a napozás időtartamát. A lakosság a társadalom különböző társadalmi-gazdasági rétegeit képviseli majd. Ebben a D-vitamin szint, a leukocita telomeráz hossza és a telomeráz aktivitás a perifériás vér leukocitáiban, a telomeráz aktivitás és az egynukleotid polimorfizmusok [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 és MSTN] prediabetes ázsiai indiánokban.
A második rész egy nyílt elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos prospektív vizsgálatból áll, amelybe a kutatók 200, D-vitamin-hiányban szenvedő, prediabéteszes alanyt vonnának be. Ezeket az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják; életmódmódosítási tanácsadás D-vitaminnal vagy placebóval együtt. Az antropometriát, a testösszetételt, a D-vitamin szintjét, a vércukorszintet (beleértve az orális glükóz tolerancia tesztet is) és az étrendi értékeléseket rendszeresen (3 havonta) értékelik. A visszatérő D-vitamin-hiányban szenvedőknél a D-vitamin kúra megismétlődik. A túlsúlyos és elhízott alanyok szokásos normái szerint étrend és testmozgás javasolt. A klinikai és étrendi profilt, a napfény expozíciót, a glikémiás és lipidprofil egyéb metabolikus paramétereit, a testösszetételt, a kézfogás erejét, a leukocita telomeráz hosszát és a telomeráz aktivitást a beiratkozáskor és egy éves beavatkozáskor értékelik. Ahogy fentebb említettük, az öregedéssel kapcsolatos géneket értékeljük. Megfelelő statisztikai módszereket alkalmaznak a D-vitaminnal történő beavatkozásnak a metabolikus állapotra (különösen az inzulinrezisztenciára és a glikémiára), valamint a leukocita telomeráz hosszára és a telomeráz aktivitásra gyakorolt hatásainak vizsgálatára. Felmérik az öregedést elősegítő gének polimorfizmusainak hatásait
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anoop Misra, MD
- Telefonszám: 01141759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Surya P Bhatt, PhD
- Telefonszám: 919810085720
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India
- Toborzás
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
-
Kapcsolatba lépni:
- Anoop Misra, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Keresztmetszeti és prospektív tanulmányok befogadási és kizárási kritériumai:
Keresztmetszeti tanulmány:
Bevonási kritériumok: Prediabéteszes egyének, 20-60 évesek.
Kizárási kritériumok:
- D-vitamint vagy kalcium-kiegészítést kapott az elmúlt hat hónapban.
- Az elmúlt egy hónapon belül minden olyan gyógyszerre, amely potenciálisan befolyásolhatja az inzulinszekréciót, az inzulinérzékenységet, a D-vitamin- vagy kalcium-anyagcserét, valamint minden olyan gyógyszert, amely aktiválja a szteroid és xenobiotikus receptorokat, valamint a transzplantáció során használt gyógyszereket.
- Súlyos végszervi károsodás vagy krónikus betegségek: vese-/májelégtelenség, bármilyen rosszindulatú daganat, súlyos szisztémás betegség stb.
- Diabetes mellitus, HIV-fertőzés és egyéb endokrin rendellenességek ismert esetei.
Prospektív beavatkozási tanulmány:
Tervezés: Randomizált, nyílt, placebo-kontrollos vizsgálat.
Bevételi kritériumok:
Pre-diabetes:
- éhgyomri vércukorszint ≥100 mg/dl és <125,99 mg/dl, vagy
- 2 órás plazma glükóz ≥140mg/dl és <200mg/dl (75 g vízmentes orális glükóz bevétele után), és
- A 25-ös hidroxi-D-vitamin kiindulási vérszintje <30ng/dl.
- 20-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- D-vitamin- és/vagy kalcium-kiegészítésben részesült az elmúlt hat hónapban.
- Bármely olyan gyógyszer szedése az elmúlt egy hónapban, amely potenciálisan befolyásolhatja az inzulinszekréciót, az inzulinérzékenységet, a D-vitamint vagy a kalcium-anyagcserét (pl. metformin, tiazolidindionok, szteroidok stb.) és minden olyan gyógyszer szedése, amely aktiválja a szteroid és xenobiotikus receptorokat, valamint a transzplantáció során használt gyógyszerek (pl. szteroidok, kalcitonin stb.)
- Súlyos végszervi károsodás vagy krónikus betegségek: vese-/májelégtelenség, bármilyen rosszindulatú daganat, nefrotikus szindróma, felszívódási zavar stb.
- HIV-fertőzés ismert esete.
- Primer vagy tercier hyperparathyreosis, granulomatosus betegségek (pl. sarcoidosis) és bármilyen limfóma.
- Diabetes mellitus ismert esete.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: D-vitamin és placebo
A kolekalciferol (kereskedelmi név, Calcirol) 60 000 NE (zacskó, fél pohár tejben feloldva) adagja hetente egyszer nyolc héten keresztül az intervenciós csoportnak, a placebo (Laktóz granulátum) pedig a placebo csoportnak a számítógép által generált véletlenszámok szerint.
|
Ezt a nyílt elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos prospektív vizsgálatot két csoportra osztják; életmódmódosítási tanácsadás D-vitaminnal vagy placebóval együtt.
Az antropometriát, a testösszetételt, a D-vitamin szintjét, a vércukorszintet (beleértve az orális glükóz tolerancia tesztet is) és az étrendi értékeléseket rendszeresen (3 havonta) értékelik.
A visszatérő D-vitamin-hiányban szenvedőknél a D-vitamin kúra megismétlődik.
A túlsúlyos és elhízott alanyok szokásos normái szerint étrend és testmozgás javasolt.
A klinikai és étrendi profilt, a napfény expozíciót, a glikémiás és lipidprofil egyéb metabolikus paramétereit, a testösszetételt, a kézfogás erejét, a leukocita telomeráz hosszát és a telomeráz aktivitást a beiratkozáskor és egy éves beavatkozáskor értékelik.
Ahogy fentebb említettük, az öregedéssel kapcsolatos géneket értékeljük.
Felmérik az öregedést elősegítő gének polimorfizmusaira gyakorolt hatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Génpolimorfizmus és egyéb markerek vizsgálata 500 alanyon
Időkeret: 1 év
|
egynukleotidos polimorfizmusok [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 és MSTN] Prediabetes ázsiai indiánok.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A d-vitamin-kiegészítés hatása a tomboló és más anyagcsere-intézkedésekre.
Időkeret: 2 év
|
A D-vitamin-kiegészítés javíthatja az inzulin hatását és a glükóz fiziológiáját, ami a cukorbetegség előtti betegek vércukorszintjének csökkenéséhez vezethet.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok