Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés az öregedés helyettesítő markereire, az öregedési génekre, a glikémiás és metabolikus markerekre Észak-Indiában

2023. június 13. frissítette: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

A D-vitamin-kiegészítés randomizált kontrollvizsgálata az öregedés helyettesítő markereivel, egyes öregedéssel kapcsolatos génekkel, glikémiás és metabolikus markerekkel való kapcsolat/kölcsönhatások vizsgálata a prediabetesben szenvedő észak-indiai egyéneknél

A prediabétesz nem csak azért jelent komoly problémát Indiában, mert önmagában is összefüggésbe hozható olyan megbetegedéssel, mint a koszorúér-betegség, hanem azért is, mert fontos a cukorbetegség megelőzésében. Nem világos, hogy az indiai népesség nyilvánvalóan felgyorsult öregedése, amely a prediabéteszre, metabolikus szindrómára, érelmeszesedésre és disz-metabolikus állapotra stb. társul, az életmódbeli tényezők mellett összefüggésbe hozható-e a D-vitamin-hiánnyal, az öregedéssel összefüggő génekkel vagy interakcióval a kettő között. Ez a tanulmány azon a feltételezésen alapul, hogy a d-vitamin pótlása a normál glükózszabályozás megfordulásához vezethet, és lelassíthatja az öregedési folyamatot a prediabéteszes egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ázsiai indiánoknál korábban alakul ki metabolikus szindróma és cukorbetegség, mint a legtöbb populációban. Más szóval, az ázsiai indiánok rendelkeznek minden olyan kockázati tényezővel, amely hajlamosíthat a felgyorsult öregedésre; inzulinrezisztencia, dysglikémia, szubklinikai gyulladás és vasculopathia.

A D-vitamin-hiány széles körben elterjedt India városi és vidéki lakosságában. Lehetséges, hogy a D-vitamin hatással lehet az öregedéssel kapcsolatos folyamatokra is, amelyek szintén gyakoriak az olyan krónikus betegségekben, mint a cukorbetegség. Ebből a szempontból az öregedés helyettesítő markerei (leukociták telomeráz hossza és telomeráz aktivitása) hatással lehetnek, ha D-vitamin hiány lép fel. Míg egyes tanulmányok összefüggést mutattak ki a D-vitamin-kiegészítés és a leukocita telomeráz hossza között más populációkban, ilyen vizsgálatot nem végeztek szisztematikusan ázsiai indiánoknál. Ebben az összefüggésben az sem világos, hogy az öregedés egyes javasolt génjei befolyásolhatják-e a prediabétesz vagy cukorbetegség kialakulását, és kölcsönhatásba léphetnek-e a D-vitaminnal. Az egyik jelölt gén, az MSTN korábbi tanulmányunk szerint szoros összefüggést mutatott ki a túlzott mértékű kórképekkel. a testzsír és az izomtömeg csökkenése, a testösszetétel jellemzői elősegítik a cukorbetegség kialakulását. Ezenkívül a D-vitamin hiánya összefüggésbe hozható az inzulinrezisztenciával, a prediabetessel, bár ezekről a kérdésekről vitatkoztak. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a D-vitamin-kiegészítés javíthatja az ázsiai indiánok inzulinérzékenységét. Olyan kutatásra van szükség, amely a D-vitamin pótlásának összefüggését az öregedést elősegítő anyagcsere-tényezőkkel (glikémia, inzulinrezisztencia stb.), az öregedéssel kapcsolatos génekkel és az öregedés helyettesítő markereivel foglalkozik.

Ennek a tanulmánynak két összetevője van; keresztmetszeti és prospektív. A keresztmetszeti vizsgálat 2 éves lesz, és Delhi városi területéről származó 500 alanyt véletlenszerűen szűrik ki a D-vitamin-hiányra és annak meghatározó tényezőire, beleértve a napozás időtartamát. A lakosság a társadalom különböző társadalmi-gazdasági rétegeit képviseli majd. Ebben a D-vitamin szint, a leukocita telomeráz hossza és a telomeráz aktivitás a perifériás vér leukocitáiban, a telomeráz aktivitás és az egynukleotid polimorfizmusok [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 és MSTN] prediabetes ázsiai indiánokban.

A második rész egy nyílt elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos prospektív vizsgálatból áll, amelybe a kutatók 200, D-vitamin-hiányban szenvedő, prediabéteszes alanyt vonnának be. Ezeket az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják; életmódmódosítási tanácsadás D-vitaminnal vagy placebóval együtt. Az antropometriát, a testösszetételt, a D-vitamin szintjét, a vércukorszintet (beleértve az orális glükóz tolerancia tesztet is) és az étrendi értékeléseket rendszeresen (3 havonta) értékelik. A visszatérő D-vitamin-hiányban szenvedőknél a D-vitamin kúra megismétlődik. A túlsúlyos és elhízott alanyok szokásos normái szerint étrend és testmozgás javasolt. A klinikai és étrendi profilt, a napfény expozíciót, a glikémiás és lipidprofil egyéb metabolikus paramétereit, a testösszetételt, a kézfogás erejét, a leukocita telomeráz hosszát és a telomeráz aktivitást a beiratkozáskor és egy éves beavatkozáskor értékelik. Ahogy fentebb említettük, az öregedéssel kapcsolatos géneket értékeljük. Megfelelő statisztikai módszereket alkalmaznak a D-vitaminnal történő beavatkozásnak a metabolikus állapotra (különösen az inzulinrezisztenciára és a glikémiára), valamint a leukocita telomeráz hosszára és a telomeráz aktivitásra gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatára. Felmérik az öregedést elősegítő gének polimorfizmusainak hatásait

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Delhi, India
        • Toborzás
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anoop Misra, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Keresztmetszeti és prospektív tanulmányok befogadási és kizárási kritériumai:

Keresztmetszeti tanulmány:

Bevonási kritériumok: Prediabéteszes egyének, 20-60 évesek.

Kizárási kritériumok:

  1. D-vitamint vagy kalcium-kiegészítést kapott az elmúlt hat hónapban.
  2. Az elmúlt egy hónapon belül minden olyan gyógyszerre, amely potenciálisan befolyásolhatja az inzulinszekréciót, az inzulinérzékenységet, a D-vitamin- vagy kalcium-anyagcserét, valamint minden olyan gyógyszert, amely aktiválja a szteroid és xenobiotikus receptorokat, valamint a transzplantáció során használt gyógyszereket.
  3. Súlyos végszervi károsodás vagy krónikus betegségek: vese-/májelégtelenség, bármilyen rosszindulatú daganat, súlyos szisztémás betegség stb.
  4. Diabetes mellitus, HIV-fertőzés és egyéb endokrin rendellenességek ismert esetei.

Prospektív beavatkozási tanulmány:

Tervezés: Randomizált, nyílt, placebo-kontrollos vizsgálat.

Bevételi kritériumok:

  1. Pre-diabetes:

    1. éhgyomri vércukorszint ≥100 mg/dl és <125,99 mg/dl, vagy
    2. 2 órás plazma glükóz ≥140mg/dl és <200mg/dl (75 g vízmentes orális glükóz bevétele után), és
  2. A 25-ös hidroxi-D-vitamin kiindulási vérszintje <30ng/dl.
  3. 20-60 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. D-vitamin- és/vagy kalcium-kiegészítésben részesült az elmúlt hat hónapban.
  2. Bármely olyan gyógyszer szedése az elmúlt egy hónapban, amely potenciálisan befolyásolhatja az inzulinszekréciót, az inzulinérzékenységet, a D-vitamint vagy a kalcium-anyagcserét (pl. metformin, tiazolidindionok, szteroidok stb.) és minden olyan gyógyszer szedése, amely aktiválja a szteroid és xenobiotikus receptorokat, valamint a transzplantáció során használt gyógyszerek (pl. szteroidok, kalcitonin stb.)
  3. Súlyos végszervi károsodás vagy krónikus betegségek: vese-/májelégtelenség, bármilyen rosszindulatú daganat, nefrotikus szindróma, felszívódási zavar stb.
  4. HIV-fertőzés ismert esete.
  5. Primer vagy tercier hyperparathyreosis, granulomatosus betegségek (pl. sarcoidosis) és bármilyen limfóma.
  6. Diabetes mellitus ismert esete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin és placebo
A kolekalciferol (kereskedelmi név, Calcirol) 60 000 NE (zacskó, fél pohár tejben feloldva) adagja hetente egyszer nyolc héten keresztül az intervenciós csoportnak, a placebo (Laktóz granulátum) pedig a placebo csoportnak a számítógép által generált véletlenszámok szerint.
Ezt a nyílt elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos prospektív vizsgálatot két csoportra osztják; életmódmódosítási tanácsadás D-vitaminnal vagy placebóval együtt. Az antropometriát, a testösszetételt, a D-vitamin szintjét, a vércukorszintet (beleértve az orális glükóz tolerancia tesztet is) és az étrendi értékeléseket rendszeresen (3 havonta) értékelik. A visszatérő D-vitamin-hiányban szenvedőknél a D-vitamin kúra megismétlődik. A túlsúlyos és elhízott alanyok szokásos normái szerint étrend és testmozgás javasolt. A klinikai és étrendi profilt, a napfény expozíciót, a glikémiás és lipidprofil egyéb metabolikus paramétereit, a testösszetételt, a kézfogás erejét, a leukocita telomeráz hosszát és a telomeráz aktivitást a beiratkozáskor és egy éves beavatkozáskor értékelik. Ahogy fentebb említettük, az öregedéssel kapcsolatos géneket értékeljük. Felmérik az öregedést elősegítő gének polimorfizmusaira gyakorolt ​​hatásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Génpolimorfizmus és egyéb markerek vizsgálata 500 alanyon
Időkeret: 1 év
egynukleotidos polimorfizmusok [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 és MSTN] Prediabetes ázsiai indiánok.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A d-vitamin-kiegészítés hatása a tomboló és más anyagcsere-intézkedésekre.
Időkeret: 2 év

A D-vitamin-kiegészítés javíthatja az inzulin hatását és a glükóz fiziológiáját, ami a cukorbetegség előtti betegek vércukorszintjének csökkenéséhez vezethet.

  1. Növeli/megőrzi a leukocita telomeráz hosszát és aktivitását, ezáltal pozitív hatással van az öregedésre.
  2. Javítja az inzulin hatását és a glükóz fiziológiáját, ami a vércukorszint csökkenéséhez vezet a prediabetesben szenvedőknél.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezt a vizsgálatot az Országos Diabétesz, Elhízás és Koleszterin Alapítvány (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) és a Fortis-C-DOC, a Cukorbetegség, Anyagcsere-betegségek és Endokrinológiai Kiválósági Központ járóbeteg osztályán végzik. Delhi, India.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

3
Iratkozz fel