- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025489
Integrazione di vitamina D su marcatori surrogati dell'invecchiamento, geni dell'invecchiamento, marcatori glicemici e metabolici nell'India settentrionale
Studio di controllo randomizzato dell'integrazione di vitamina D su marcatori surrogati di invecchiamento, associazione/interazione con geni selezionati correlati all'invecchiamento, marcatori glicemici e metabolici in individui dell'India settentrionale con prediabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli indiani asiatici sviluppano la sindrome metabolica e il diabete prima che nella maggior parte della popolazione. In altre parole, gli indiani asiatici hanno tutti i fattori di rischio che possono predisporre all'invecchiamento accelerato; insulino-resistenza, disglicemia, infiammazione subclinica e vasculopatia.
La carenza di vitamina D è diffusa nelle popolazioni sia urbane che rurali dell'India. È possibile che la vitamina D possa anche agire sul percorso correlato all'invecchiamento che è comune anche a malattie croniche come il diabete. A questo proposito, i marker surrogati dell'invecchiamento (lunghezza della telomerasi dei leucociti e attività della telomerasi) potrebbero essere influenzati se si verifica una carenza di vitamina D. Mentre alcuni studi hanno mostrato una relazione tra l'integrazione di vitamina D e la lunghezza della telomerasi dei leucociti in altre popolazioni, tale studio non è stato eseguito sistematicamente negli indiani asiatici. In questo contesto, inoltre, non è chiaro se alcuni geni dell'invecchiamento proposti possano avere qualche influenza sullo sviluppo del prediabete o del diabete e possano interagire con la vitamina D. Uno dei geni candidati MSTN, secondo il nostro studio precedente, ha mostrato una stretta correlazione con l'eccesso di grasso corporeo e diminuzione della massa muscolare, caratteristiche della composizione corporea favorevoli allo sviluppo del diabete. Inoltre, la carenza di vitamina D potrebbe essere collegata alla resistenza all'insulina, al prediabete, sebbene questi problemi siano stati dibattuti. Alcuni studi suggeriscono che l'integrazione di vitamina D può migliorare la sensibilità all'insulina negli indiani asiatici. È necessaria una ricerca incentrata sulla relazione tra integrazione di vitamina D e fattori metabolici pro-invecchiamento (glicemia, insulino-resistenza, ecc.), geni correlati all'invecchiamento e marcatori surrogati dell'invecchiamento.
Questo studio ha due componenti; trasversale e prospettico. Lo studio trasversale avrà una durata di 2 anni in cui 500 soggetti dell'area urbana di Delhi saranno sottoposti a screening casuale per la carenza di vitamina D e le sue determinanti, inclusa la durata dell'esposizione al sole. La popolazione sarà rappresentativa dei diversi strati socio-economici della società. In questo, i livelli di vitamina D, la lunghezza della telomerasi dei leucociti e l'attività della telomerasi nei leucociti del sangue periferico, l'attività della telomerasi e i polimorfismi a singolo nucleotide [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 e MSTN] negli indiani asiatici prediabetici.
La seconda parte consiste in uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo in aperto, in cui i ricercatori arruolerebbero 200 soggetti prediabetici con carenza di vitamina D. Questi soggetti saranno randomizzati in due gruppi; consulenza sulla modifica dello stile di vita insieme all'intervento con vitamina D o placebo. Antropometria, composizione corporea, livelli di vitamina D, glicemia (incluso test di tolleranza al glucosio orale) e valutazioni dietetiche saranno valutate periodicamente (ogni 3 mesi). In coloro che hanno una carenza ricorrente di vitamina D, il corso della vitamina D sarà ripetuto. Dieta ed esercizio fisico saranno raccomandati secondo le normali norme per i soggetti in sovrappeso e obesi. Il profilo clinico e dietetico, l'esposizione alla luce solare, il profilo glicemico e lipidico altri parametri metabolici, la composizione corporea, la forza della presa della mano, la lunghezza della telomerasi dei leucociti e l'attività della telomerasi saranno valutati al momento dell'arruolamento e un anno di intervento. Come accennato in precedenza, saranno valutati i geni legati all'invecchiamento. Verranno utilizzati metodi statistici appropriati per vedere gli effetti dell'intervento con la vitamina D sullo stato metabolico (in particolare insulino-resistenza e glicemia) e sulla lunghezza della telomerasi dei leucociti e sull'attività della telomerasi. Verranno valutati gli effetti dei polimorfismi dei geni pro-invecchiamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anoop Misra, MD
- Numero di telefono: 01141759672
- Email: anoopmisra@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Surya P Bhatt, PhD
- Numero di telefono: 919810085720
- Email: suryabhat@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi, India
- Reclutamento
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
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Contatto:
- Anoop Misra, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione dello studio trasversale e prospettico:
Studio trasversale:
Criteri di inclusione: individui con prediabete, di età compresa tra 20 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto supplementazione di vitamina D o calcio nei sei mesi precedenti.
- Su qualsiasi farmaco nell'ultimo mese che potrebbe potenzialmente influenzare la secrezione di insulina, la sensibilità all'insulina, la vitamina D o il metabolismo del calcio e su qualsiasi farmaco che attiva i recettori steroidei e xenobiotici e farmaci utilizzati nei trapianti.
- Gravi danni agli organi terminali o malattie croniche: insufficienza renale/epatica, tumori maligni, gravi malattie sistemiche, ecc.
- Caso noto di diabete mellito, infezione da HIV e altri disturbi endocrini.
Studio di intervento prospettico:
Disegno: studio randomizzato, in aperto, controllato con placebo.
Criterio di inclusione:
Pre-diabete:
- Glicemia a digiuno ≥100 mg/dl e <125,99 mg/dl, o
- Glicemia plasmatica a 2 ore ≥140 mg/dl e <200 mg/dl (dopo l'ingestione di 75 g di glucosio orale anidro) e
- Livello ematico basale di 25 idrossi vitamina D <30 ng/dl.
- Età 20-60 anni
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un'integrazione di vitamina D e/o calcio nei sei mesi precedenti.
- Su qualsiasi farmaco nell'ultimo mese che potrebbe potenzialmente influenzare la secrezione di insulina, la sensibilità all'insulina, la vitamina D o il metabolismo del calcio (ad es. metformina, tiazolidinedioni, steroidi, ecc.) e su qualsiasi farmaco che attivi i recettori steroidei e xenobiotici e i farmaci utilizzati nei trapianti (ad es. steroidi, calcitonina ecc.)
- Grave danno d'organo o malattie croniche: insufficienza renale/epatica, qualsiasi tumore maligno, sindrome nefrosica, malassorbimento ecc.
- Caso noto di infezione da HIV.
- Iperparatiroidismo primario o terziario, disturbi granulomatosi (ad es. sarcoidosi) ed eventuali linfomi.
- Caso noto di diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina D e placebo
Dosi di colecalciferolo (nome commerciale, Calcirol) 60.000 UI (bustine, sciolte in mezzo bicchiere di latte) una volta alla settimana per otto settimane al gruppo di intervento e placebo (granuli di lattosio) al gruppo placebo in base ai numeri casuali generati dal computer.
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Questo studio prospettico randomizzato controllato con placebo in aperto sarà randomizzato in due gruppi; consulenza sulla modifica dello stile di vita insieme all'intervento con vitamina D o placebo.
Antropometria, composizione corporea, livelli di vitamina D, glicemia (incluso test di tolleranza al glucosio orale) e valutazioni dietetiche saranno valutate periodicamente (ogni 3 mesi).
In coloro che hanno una carenza ricorrente di vitamina D, il corso della vitamina D sarà ripetuto.
Dieta ed esercizio fisico saranno raccomandati secondo le normali norme per i soggetti in sovrappeso e obesi.
Il profilo clinico e dietetico, l'esposizione alla luce solare, il profilo glicemico e lipidico altri parametri metabolici, la composizione corporea, la forza della presa della mano, la lunghezza della telomerasi dei leucociti e l'attività della telomerasi saranno valutati al momento dell'arruolamento e all'intervento di un anno.
Come accennato in precedenza, saranno valutati i geni legati all'invecchiamento.
Verranno valutati gli effetti sui polimorfismi dei geni pro-invecchiamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sul polimorfismo genico e altri marcatori in 500 soggetti
Lasso di tempo: 1 anno
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polimorfismi a singolo nucleotide [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 e MSTN] Indiani asiatici con prediabete.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'integrazione di vitamina D sulla rabbia e su altre misure metaboliche.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'integrazione di vitamina D potrebbe migliorare l'azione dell'insulina e la fisiologia del glucosio, portando all'abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue nelle persone con prediabete.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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