Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott på surrogatmarkörer för åldrande, åldrande gener, glykemiska och metabola markörer i norra Indien

13 juni 2023 uppdaterad av: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Randomiserad kontrollstudie av vitamin D-tillskott på surrogatmarkörer för åldrande, association/interaktioner med utvalda åldranderelaterade gener, glykemiska och metabola markörer hos nordindiska individer med prediabetes

Prediabetes är ett stort problem i Indien, inte bara för att det i sig kan förknippas med sjukdomar som kranskärlssjukdom utan också för att det är en viktig punkt för att förebygga diabetes. Det är inte klart om ett uppenbart accelererat åldrande i den indiska befolkningen i samband med ökad tendens till prediabetes, metabolt syndrom, ateroskleros och dys-metaboliskt tillstånd etc., förutom livsstilsfaktorer, kan vara relaterat till D-vitaminbrist, eller åldranderelaterade gener eller interaktion mellan de två. Denna studie är baserad på antagandet att tillskott av vitamin d kan leda till återgång till normal glukosreglering och kan bromsa åldrandeprocessen hos individer med pre-diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Asiatiska indianer utvecklar metabolt syndrom och diabetes tidigare än i de flesta befolkningen. Med andra ord, asiatiska indianer har alla riskfaktorer som kan predisponera för ett accelererat åldrande; insulinresistens, dysglykemi, subklinisk inflammation och vaskulopati.

D-vitaminbrist är utbredd i både stads- och landsbygdsbefolkningar i Indien. Det är möjligt att D-vitamin också kan verka på vägar relaterat till åldrande som också är vanliga för kroniska sjukdomar som diabetes. I detta avseende kan surrogatmarkörerna för åldrande (leukocyttelomeraslängd och telomerasaktivitet) påverkas om D-vitaminbrist uppstår. Medan vissa studier har visat samband mellan vitamin D-tillskott och leukocyttelomeraslängd i andra populationer, har en sådan studie inte utförts systematiskt hos asiatiska indianer. I detta sammanhang är det inte heller klart om några föreslagna gener för åldrande kan ha viss inverkan på utvecklingen av prediabetes eller diabetes och kan interagera med vitamin D. En av kandidatgenen MSTN, enligt vår tidigare studie, visade nära korrelation med överskott kroppsfett och minska muskelmassa, kroppssammansättning egenskaper som bidrar till utvecklingen av diabetes. Dessutom kan brist på vitamin D vara kopplad till insulinresistens, prediabetes, även om dessa frågor har diskuterats. Vissa studier tyder på att D-vitamintillskott kan förbättra insulinkänsligheten hos asiatiska indianer. En forskning som fokuserar på sambandet mellan vitamin D-tillskott och pro-aging metaboliska faktorer (glykemi, insulinresistens etc,), åldringsrelaterade gener och surrogatmarkörer för åldrande behövs.

Denna studie har två komponenter; tvärsnittsmässigt och prospektivt. En tvärsnittsstudie kommer att vara av 2 års varaktighet där 500 försökspersoner från stadsområdet Delhi kommer att screenas slumpmässigt för D-vitaminbrist och dess bestämningsfaktorer inklusive varaktigheten av solexponering. Befolkningen kommer att vara representativ för olika socioekonomiska skikt i samhället. I detta, vitamin D-nivåer, leukocyttelomeraslängd och telomerasaktivitet i perifera blodleukocyter, telomerasaktivitet och enkelnukleotidpolymorfismer [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 och MSTN] hos asiatiska indier med prediabetes.

Den andra delen består av en öppen randomiserad placebokontrollerad prospektiv studie, där utredarna skulle skriva in 200 prediabetiker med D-vitaminbrist. Dessa ämnen kommer att randomiseras i två grupper; livsstilsförändringsrådgivning tillsammans med intervention med antingen D-vitamin eller placebo. Antropometri, kroppssammansättning, nivåer av vitamin D, blodsocker (inklusive oralt glukostoleranstest) och kostbedömningar kommer att bedömas regelbundet (var tredje månad). Hos dem som har återkommande D-vitaminbrist kommer D-vitaminförloppet att upprepas. Kost och motion kommer att rekommenderas enligt de vanliga normerna för överviktiga och feta personer. Klinisk och kostprofil, exponering för solljus, glykemisk och lipidprofil andra metabola parametrar, kroppssammansättning, handgreppsstyrka, leukocyttelomeraslängd och telomerasaktivitet kommer att bedömas vid inskrivningstidpunkten och ett års intervention. Som nämnts ovan kommer gener relaterade till åldrande att utvärderas. Lämpliga statistiska metoder kommer att användas för att se effekter av intervention med vitamin D på metabolt tillstånd (särskilt insulinresistens och glykemi) och leukocyttelomeraslängd och telomerasaktivitet. Effekter av polymorfismer av pro-aging gener kommer att bedömas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Delhi, Indien
        • Rekrytering
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Kontakt:
          • Anoop Misra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier för tvärsnittsstudier och framtidsstudier:

Tvärsnittsstudie:

Inklusionskriterier: Individer med prediabetes, i åldern 20-60 år.

Exklusions kriterier:

  1. Fick D-vitamin eller kalciumtillskott under de senaste sex månaderna.
  2. På alla läkemedel inom den senaste månaden som potentiellt kan påverka insulinutsöndringen, insulinkänsligheten, vitamin D eller kalciummetabolism och på alla läkemedel som aktiverar steroid- och främlingsfientliga receptorer och läkemedel som används vid transplantation.
  3. Allvarliga organskador eller kroniska sjukdomar: njur-/leversvikt, eventuell malignitet, allvarlig systemisk sjukdom etc.
  4. Känt fall av diabetes mellitus, HIV-infektion och andra endokrina störningar.

Prospektiv interventionsstudie:

Design: Randomiserad öppen placebokontrollerad studie.

Inklusionskriterier:

  1. Pre-diabetes:

    1. Fastande blodsocker ≥100mg/dl och <125,99mg/dl, eller
    2. 2-timmars plasmaglukos ≥140mg/dl och <200mg/dl (efter intag av 75 g vattenfritt oralt glukos), och
  2. Baslinjenivån i blodet på 25 hydroxivitamin D <30ng/dl.
  3. Ålder 20-60 år

Exklusions kriterier:

  1. Fick D-vitamin och/eller kalciumtillskott under de senaste sex månaderna.
  2. På alla mediciner inom den senaste månaden som potentiellt kan påverka insulinutsöndringen, insulinkänsligheten, vitamin D eller kalciummetabolism (t. metformin, tiazolidindioner, steroider etc) och på alla läkemedel som aktiverar steroid- och främlingsfientliga receptorer och läkemedel som används vid transplantation (t.ex. steroider, kalcitonin etc.)
  3. Allvarliga organskador eller kroniska sjukdomar: njur-/leversvikt, eventuell malignitet, nefrotiskt syndrom, malabsorption etc.
  4. Känt fall av HIV-infektion.
  5. Primär eller tertiär hyperparatyreoidism, granulomatösa störningar (t. sarkoidos) och eventuella lymfom.
  6. Känt fall av diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamin och placebo
Doser av kolekalciferol (kommersiellt namn, Calcirol) 60 000 IE (påsar, löst i halvglas mjölk) en gång per vecka i åtta veckor till interventionsgruppen och placebo (laktosgranulat) till placebogruppen enligt de slumpmässiga siffrorna som genereras av datorn.
Denna öppna randomiserade, placebokontrollerade prospektiva studie kommer att randomiseras i två grupper; livsstilsförändringsrådgivning tillsammans med intervention med antingen D-vitamin eller placebo. Antropometri, kroppssammansättning, nivåer av vitamin D, blodsocker (inklusive oralt glukostoleranstest) och kostbedömningar kommer att bedömas regelbundet (var tredje månad). Hos dem som har återkommande D-vitaminbrist kommer D-vitaminförloppet att upprepas. Kost och motion kommer att rekommenderas enligt de vanliga normerna för överviktiga och feta personer. Klinisk profil och kostprofil, exponering för solljus, glykemisk och lipidprofil andra metabola parametrar, kroppssammansättning, handgreppsstyrka, leukocyttelomeraslängd och telomerasaktivitet kommer att bedömas vid inskrivningstidpunkten och ett års intervention. Som nämnts ovan kommer gener relaterade till åldrande att utvärderas. Effekter på polymorfismer av pro-aging gener kommer att bedömas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av genpolymorfism och andra markörer hos 500 försökspersoner
Tidsram: 1 år
enkelnukleotidpolymorfismer [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 och MSTN] asiatiska indianer med prediabetes.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av vitamin d-tillskott på raseri och andra metabola åtgärder.
Tidsram: 2 år

D-vitamintillskott kan förbättra insulinverkan och glukosfysiologi, vilket leder till sänkta blodsockernivåer hos personer med prediabetes.

  1. Öka/bevara leukocyttelomeraslängden och aktiviteten, vilket har positiva effekter på åldrandet.
  2. Förbättra insulinverkan och glukosfysiologi, vilket leder till sänkning av blodsockernivåer hos personer med prediabetes.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att genomföras vid poliklinisk avdelning för National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (Indien) (DFI) och Fortis-C-DOC, Center of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, Indien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Randomiserad kontrollstudie av D-vitamintillskott

3
Prenumerera