- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04025489
D-vitamintillskott på surrogatmarkörer för åldrande, åldrande gener, glykemiska och metabola markörer i norra Indien
Randomiserad kontrollstudie av vitamin D-tillskott på surrogatmarkörer för åldrande, association/interaktioner med utvalda åldranderelaterade gener, glykemiska och metabola markörer hos nordindiska individer med prediabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Asiatiska indianer utvecklar metabolt syndrom och diabetes tidigare än i de flesta befolkningen. Med andra ord, asiatiska indianer har alla riskfaktorer som kan predisponera för ett accelererat åldrande; insulinresistens, dysglykemi, subklinisk inflammation och vaskulopati.
D-vitaminbrist är utbredd i både stads- och landsbygdsbefolkningar i Indien. Det är möjligt att D-vitamin också kan verka på vägar relaterat till åldrande som också är vanliga för kroniska sjukdomar som diabetes. I detta avseende kan surrogatmarkörerna för åldrande (leukocyttelomeraslängd och telomerasaktivitet) påverkas om D-vitaminbrist uppstår. Medan vissa studier har visat samband mellan vitamin D-tillskott och leukocyttelomeraslängd i andra populationer, har en sådan studie inte utförts systematiskt hos asiatiska indianer. I detta sammanhang är det inte heller klart om några föreslagna gener för åldrande kan ha viss inverkan på utvecklingen av prediabetes eller diabetes och kan interagera med vitamin D. En av kandidatgenen MSTN, enligt vår tidigare studie, visade nära korrelation med överskott kroppsfett och minska muskelmassa, kroppssammansättning egenskaper som bidrar till utvecklingen av diabetes. Dessutom kan brist på vitamin D vara kopplad till insulinresistens, prediabetes, även om dessa frågor har diskuterats. Vissa studier tyder på att D-vitamintillskott kan förbättra insulinkänsligheten hos asiatiska indianer. En forskning som fokuserar på sambandet mellan vitamin D-tillskott och pro-aging metaboliska faktorer (glykemi, insulinresistens etc,), åldringsrelaterade gener och surrogatmarkörer för åldrande behövs.
Denna studie har två komponenter; tvärsnittsmässigt och prospektivt. En tvärsnittsstudie kommer att vara av 2 års varaktighet där 500 försökspersoner från stadsområdet Delhi kommer att screenas slumpmässigt för D-vitaminbrist och dess bestämningsfaktorer inklusive varaktigheten av solexponering. Befolkningen kommer att vara representativ för olika socioekonomiska skikt i samhället. I detta, vitamin D-nivåer, leukocyttelomeraslängd och telomerasaktivitet i perifera blodleukocyter, telomerasaktivitet och enkelnukleotidpolymorfismer [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 och MSTN] hos asiatiska indier med prediabetes.
Den andra delen består av en öppen randomiserad placebokontrollerad prospektiv studie, där utredarna skulle skriva in 200 prediabetiker med D-vitaminbrist. Dessa ämnen kommer att randomiseras i två grupper; livsstilsförändringsrådgivning tillsammans med intervention med antingen D-vitamin eller placebo. Antropometri, kroppssammansättning, nivåer av vitamin D, blodsocker (inklusive oralt glukostoleranstest) och kostbedömningar kommer att bedömas regelbundet (var tredje månad). Hos dem som har återkommande D-vitaminbrist kommer D-vitaminförloppet att upprepas. Kost och motion kommer att rekommenderas enligt de vanliga normerna för överviktiga och feta personer. Klinisk och kostprofil, exponering för solljus, glykemisk och lipidprofil andra metabola parametrar, kroppssammansättning, handgreppsstyrka, leukocyttelomeraslängd och telomerasaktivitet kommer att bedömas vid inskrivningstidpunkten och ett års intervention. Som nämnts ovan kommer gener relaterade till åldrande att utvärderas. Lämpliga statistiska metoder kommer att användas för att se effekter av intervention med vitamin D på metabolt tillstånd (särskilt insulinresistens och glykemi) och leukocyttelomeraslängd och telomerasaktivitet. Effekter av polymorfismer av pro-aging gener kommer att bedömas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01141759672
- E-post: anoopmisra@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Surya P Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 919810085720
- E-post: suryabhat@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien
- Rekrytering
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier för tvärsnittsstudier och framtidsstudier:
Tvärsnittsstudie:
Inklusionskriterier: Individer med prediabetes, i åldern 20-60 år.
Exklusions kriterier:
- Fick D-vitamin eller kalciumtillskott under de senaste sex månaderna.
- På alla läkemedel inom den senaste månaden som potentiellt kan påverka insulinutsöndringen, insulinkänsligheten, vitamin D eller kalciummetabolism och på alla läkemedel som aktiverar steroid- och främlingsfientliga receptorer och läkemedel som används vid transplantation.
- Allvarliga organskador eller kroniska sjukdomar: njur-/leversvikt, eventuell malignitet, allvarlig systemisk sjukdom etc.
- Känt fall av diabetes mellitus, HIV-infektion och andra endokrina störningar.
Prospektiv interventionsstudie:
Design: Randomiserad öppen placebokontrollerad studie.
Inklusionskriterier:
Pre-diabetes:
- Fastande blodsocker ≥100mg/dl och <125,99mg/dl, eller
- 2-timmars plasmaglukos ≥140mg/dl och <200mg/dl (efter intag av 75 g vattenfritt oralt glukos), och
- Baslinjenivån i blodet på 25 hydroxivitamin D <30ng/dl.
- Ålder 20-60 år
Exklusions kriterier:
- Fick D-vitamin och/eller kalciumtillskott under de senaste sex månaderna.
- På alla mediciner inom den senaste månaden som potentiellt kan påverka insulinutsöndringen, insulinkänsligheten, vitamin D eller kalciummetabolism (t. metformin, tiazolidindioner, steroider etc) och på alla läkemedel som aktiverar steroid- och främlingsfientliga receptorer och läkemedel som används vid transplantation (t.ex. steroider, kalcitonin etc.)
- Allvarliga organskador eller kroniska sjukdomar: njur-/leversvikt, eventuell malignitet, nefrotiskt syndrom, malabsorption etc.
- Känt fall av HIV-infektion.
- Primär eller tertiär hyperparatyreoidism, granulomatösa störningar (t. sarkoidos) och eventuella lymfom.
- Känt fall av diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: D-vitamin och placebo
Doser av kolekalciferol (kommersiellt namn, Calcirol) 60 000 IE (påsar, löst i halvglas mjölk) en gång per vecka i åtta veckor till interventionsgruppen och placebo (laktosgranulat) till placebogruppen enligt de slumpmässiga siffrorna som genereras av datorn.
|
Denna öppna randomiserade, placebokontrollerade prospektiva studie kommer att randomiseras i två grupper; livsstilsförändringsrådgivning tillsammans med intervention med antingen D-vitamin eller placebo.
Antropometri, kroppssammansättning, nivåer av vitamin D, blodsocker (inklusive oralt glukostoleranstest) och kostbedömningar kommer att bedömas regelbundet (var tredje månad).
Hos dem som har återkommande D-vitaminbrist kommer D-vitaminförloppet att upprepas.
Kost och motion kommer att rekommenderas enligt de vanliga normerna för överviktiga och feta personer.
Klinisk profil och kostprofil, exponering för solljus, glykemisk och lipidprofil andra metabola parametrar, kroppssammansättning, handgreppsstyrka, leukocyttelomeraslängd och telomerasaktivitet kommer att bedömas vid inskrivningstidpunkten och ett års intervention.
Som nämnts ovan kommer gener relaterade till åldrande att utvärderas.
Effekter på polymorfismer av pro-aging gener kommer att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökning av genpolymorfism och andra markörer hos 500 försökspersoner
Tidsram: 1 år
|
enkelnukleotidpolymorfismer [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 och MSTN] asiatiska indianer med prediabetes.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av vitamin d-tillskott på raseri och andra metabola åtgärder.
Tidsram: 2 år
|
D-vitamintillskott kan förbättra insulinverkan och glukosfysiologi, vilket leder till sänkta blodsockernivåer hos personer med prediabetes.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Randomiserad kontrollstudie av D-vitamintillskott
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuDepression | Livskvalité | Njursjukdom i slutskedet | Funktionshinder FysiskFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Osteoporos | BröstFörenta staterna
-
University of CalgaryRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekryteringD-vitaminbrist | Trippel negativ bröstcancer | Invasiv bröstcancerFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ralph...AvslutadD-vitaminbrist | Prostatacancer | StressreaktionFörenta staterna
-
Calcilytix Therapeutics, Inc., a BridgeBio companyRekryteringEffekt och säkerhet för Encaleret jämfört med standarden för vård hos deltagare med ADH1 (CALIBRATE)Autosomal dominant hypokalcemi (ADH)Förenta staterna, Australien, Danmark, Italien, Frankrike, Japan, Kanada, Tjeckien, Nederländerna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNjurtransplantationFörenta staterna, Kanada