- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04025489
Supplémentation en vitamine D sur les marqueurs de substitution du vieillissement, les gènes du vieillissement, les marqueurs glycémiques et métaboliques dans le nord de l'Inde
Essai contrôlé randomisé de supplémentation en vitamine D sur des marqueurs de substitution du vieillissement, association/interactions avec certains gènes liés au vieillissement, marqueurs glycémiques et métaboliques chez des personnes du nord de l'Inde atteintes de prédiabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Indiens d'Asie développent le syndrome métabolique et le diabète plus tôt que dans la plupart des populations. En d'autres termes, les Indiens d'Asie présentent tous les facteurs de risque susceptibles de les prédisposer à un vieillissement accéléré ; résistance à l'insuline, dysglycémie, inflammation subclinique et vasculopathie.
La carence en vitamine D est répandue dans les populations urbaines et rurales de l'Inde. Il est possible que la vitamine D agisse également sur des voies liées au vieillissement qui sont également communes aux maladies chroniques comme le diabète. À cet égard, les marqueurs de substitution du vieillissement (longueur de la télomérase leucocytaire et activité de la télomérase) pourraient être affectés en cas de carence en vitamine D. Alors que certaines études ont montré une relation entre la supplémentation en vitamine D et la longueur de la télomérase leucocytaire dans d'autres populations, une telle étude n'a pas été systématiquement réalisée chez les Indiens d'Asie. Dans ce contexte, il n'est pas non plus clair si certains gènes proposés du vieillissement peuvent avoir une certaine influence sur le développement du prédiabète ou du diabète et peuvent interagir avec la vitamine D. L'un des gènes candidats MSTN, selon notre étude précédente, a montré une corrélation étroite avec l'excès graisse corporelle et diminution de la masse musculaire, caractéristiques de la composition corporelle propices au développement du diabète. De plus, une carence en vitamine D pourrait être liée à la résistance à l'insuline, au prédiabète, bien que ces questions aient été débattues. Certaines études suggèrent que la supplémentation en vitamine D peut améliorer la sensibilité à l'insuline chez les Indiens d'Asie. Une recherche axée sur la relation entre la supplémentation en vitamine D et les facteurs métaboliques pro-vieillissement (glycémie, résistance à l'insuline, etc.), les gènes liés au vieillissement et les marqueurs de substitution du vieillissement est nécessaire.
Cette étude comporte deux volets; transversal et prospectif. L'étude transversale sera d'une durée de 2 ans où 500 sujets de la zone urbaine de Delhi seront dépistés au hasard pour la carence en vitamine D et ses déterminants, y compris la durée d'exposition au soleil. La population sera représentative des différentes couches socio-économiques de la société. En cela, les niveaux de vitamine D, la longueur de la télomérase leucocytaire et l'activité de la télomérase dans les leucocytes du sang périphérique, l'activité de la télomérase et les polymorphismes nucléotidiques simples [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 et MSTN] chez les Indiens d'Asie prédiabétiques.
La deuxième partie consiste en un essai prospectif randomisé en ouvert contrôlé par placebo, dans lequel les chercheurs recruteraient 200 sujets prédiabétiques présentant une carence en vitamine D. Ces sujets seront randomisés en deux groupes ; des conseils sur la modification du mode de vie ainsi qu'une intervention avec de la vitamine D ou un placebo. L'anthropométrie, la composition corporelle, les niveaux de vitamine D, la glycémie (y compris le test de tolérance au glucose oral) et les évaluations alimentaires seront évalués périodiquement (tous les 3 mois). Chez ceux qui ont une carence récurrente en vitamine D, le cours de vitamine D sera répété. Régime et exercice seront recommandés selon les normes habituelles pour les sujets en surpoids et obèses. Le profil clinique et alimentaire, l'exposition au soleil, le profil glycémique et lipidique, d'autres paramètres métaboliques, la composition corporelle, la force de préhension, la longueur de la télomérase leucocytaire et l'activité de la télomérase seront évalués au moment de l'inscription et d'un an d'intervention. Comme mentionné ci-dessus, les gènes liés au vieillissement seront évalués. Des méthodes statistiques appropriées seront utilisées pour voir les effets de l'intervention avec la vitamine D sur l'état métabolique (en particulier la résistance à l'insuline et la glycémie) et la longueur de la télomérase leucocytaire et l'activité de la télomérase. Les effets des polymorphismes des gènes pro-vieillissement seront évalués
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anoop Misra, MD
- Numéro de téléphone: 01141759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Surya P Bhatt, PhD
- Numéro de téléphone: 919810085720
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi, Inde
- Recrutement
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
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Contact:
- Anoop Misra, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude transversale et prospective :
Étude transversale:
Critères d'inclusion : Personnes atteintes de prédiabète, âgées de 20 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
- A reçu une supplémentation en vitamine D ou en calcium au cours des six derniers mois.
- Sur tout médicament au cours du dernier mois qui pourrait potentiellement influencer la sécrétion d'insuline, la sensibilité à l'insuline, le métabolisme de la vitamine D ou du calcium et sur tout médicament qui active les récepteurs stéroïdiens et xénobiotiques, et les médicaments utilisés dans la transplantation.
- Lésions graves des organes cibles ou maladies chroniques : insuffisance rénale/hépatique, toute tumeur maligne, maladie systémique majeure, etc.
- Cas connu de diabète sucré, d'infection par le VIH et d'autres troubles endocriniens.
Étude d'intervention prospective :
Conception : Essai randomisé ouvert et contrôlé par placebo.
Critère d'intégration:
Pré-diabète :
- Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl et < 125,99 mg/dl, ou
- Glycémie plasmatique sur 2 h ≥ 140 mg/dl et < 200 mg/dl (après ingestion de 75 g de glucose oral anhydre), et
- Taux sanguin de base de 25 hydroxy vitamine D < 30 ng/dl.
- 20-60 ans
Critère d'exclusion:
- A reçu une supplémentation en vitamine D et/ou en calcium au cours des six derniers mois.
- Sur tout médicament au cours du dernier mois qui pourrait potentiellement influencer la sécrétion d'insuline, la sensibilité à l'insuline, la vitamine D ou le métabolisme du calcium (par ex. metformine, thiazolidinediones, stéroïdes, etc.) et sur tout médicament qui active les récepteurs stéroïdiens et xénobiotiques et les médicaments utilisés en transplantation (par ex. stéroïdes, calcitonine, etc.)
- Lésions graves des organes cibles ou maladies chroniques : insuffisance rénale/hépatique, toute tumeur maligne, syndrome néphrotique, malabsorption, etc.
- Cas connu d'infection par le VIH.
- Hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire, troubles granulomateux (par ex. sarcoïdose) et tout lymphome.
- Cas connu de diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D et Placebo
Doses de cholécalciférol (nom commercial, Calcirol) 60 000 UI (sachets, dissous dans un demi-verre de lait) une fois par semaine pendant huit semaines au groupe d'intervention et placebo (granulés de lactose) au groupe placebo selon les nombres aléatoires générés par l'ordinateur.
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Cet essai prospectif randomisé en ouvert et contrôlé par placebo sera randomisé en deux groupes ; des conseils sur la modification du mode de vie ainsi qu'une intervention avec de la vitamine D ou un placebo.
L'anthropométrie, la composition corporelle, les niveaux de vitamine D, la glycémie (y compris le test de tolérance au glucose oral) et les évaluations alimentaires seront évalués périodiquement (tous les 3 mois).
Chez ceux qui ont une carence récurrente en vitamine D, le cours de vitamine D sera répété.
Régime et exercice seront recommandés selon les normes habituelles pour les sujets en surpoids et obèses.
Le profil clinique et alimentaire, l'exposition au soleil, le profil glycémique et lipidique, d'autres paramètres métaboliques, la composition corporelle, la force de préhension, la longueur de la télomérase leucocytaire et l'activité de la télomérase seront évalués au moment de l'inscription et de l'intervention d'un an.
Comme mentionné ci-dessus, les gènes liés au vieillissement seront évalués.
Les effets sur les polymorphismes des gènes pro-vieillissement seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude du polymorphisme génique et d'autres marqueurs chez 500 sujets
Délai: 1 an
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polymorphismes mononucléotidiques [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 et MSTN] Indiens d'Asie atteints de prédiabète.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la supplémentation en vitamine d sur la rage et d'autres mesures métaboliques.
Délai: 2 ans
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La supplémentation en vitamine D pourrait améliorer l'action de l'insuline et la physiologie du glucose, entraînant une baisse de la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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