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Supplémentation en vitamine D sur les marqueurs de substitution du vieillissement, les gènes du vieillissement, les marqueurs glycémiques et métaboliques dans le nord de l'Inde

13 juin 2023 mis à jour par: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Essai contrôlé randomisé de supplémentation en vitamine D sur des marqueurs de substitution du vieillissement, association/interactions avec certains gènes liés au vieillissement, marqueurs glycémiques et métaboliques chez des personnes du nord de l'Inde atteintes de prédiabète

Le prédiabète est un problème important en Inde, non seulement parce qu'il peut lui-même être associé à des morbidités telles que les maladies coronariennes, mais aussi parce qu'il s'agit d'un point important pour la prévention du diabète. Il n'est pas clair si le vieillissement accéléré apparent de la population indienne associé à une tendance accrue au prédiabète, au syndrome métabolique, à l'athérosclérose et à l'état dys-métabolique, etc. pourrait, outre les facteurs liés au mode de vie, être lié à une carence en vitamine D, à des gènes liés au vieillissement ou à une interaction. entre les deux. Cette étude est basée sur l'hypothèse que la supplémentation en vitamine d pourrait entraîner une inversion de la régulation normale du glucose et ralentir le processus de vieillissement chez les personnes atteintes de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les Indiens d'Asie développent le syndrome métabolique et le diabète plus tôt que dans la plupart des populations. En d'autres termes, les Indiens d'Asie présentent tous les facteurs de risque susceptibles de les prédisposer à un vieillissement accéléré ; résistance à l'insuline, dysglycémie, inflammation subclinique et vasculopathie.

La carence en vitamine D est répandue dans les populations urbaines et rurales de l'Inde. Il est possible que la vitamine D agisse également sur des voies liées au vieillissement qui sont également communes aux maladies chroniques comme le diabète. À cet égard, les marqueurs de substitution du vieillissement (longueur de la télomérase leucocytaire et activité de la télomérase) pourraient être affectés en cas de carence en vitamine D. Alors que certaines études ont montré une relation entre la supplémentation en vitamine D et la longueur de la télomérase leucocytaire dans d'autres populations, une telle étude n'a pas été systématiquement réalisée chez les Indiens d'Asie. Dans ce contexte, il n'est pas non plus clair si certains gènes proposés du vieillissement peuvent avoir une certaine influence sur le développement du prédiabète ou du diabète et peuvent interagir avec la vitamine D. L'un des gènes candidats MSTN, selon notre étude précédente, a montré une corrélation étroite avec l'excès graisse corporelle et diminution de la masse musculaire, caractéristiques de la composition corporelle propices au développement du diabète. De plus, une carence en vitamine D pourrait être liée à la résistance à l'insuline, au prédiabète, bien que ces questions aient été débattues. Certaines études suggèrent que la supplémentation en vitamine D peut améliorer la sensibilité à l'insuline chez les Indiens d'Asie. Une recherche axée sur la relation entre la supplémentation en vitamine D et les facteurs métaboliques pro-vieillissement (glycémie, résistance à l'insuline, etc.), les gènes liés au vieillissement et les marqueurs de substitution du vieillissement est nécessaire.

Cette étude comporte deux volets; transversal et prospectif. L'étude transversale sera d'une durée de 2 ans où 500 sujets de la zone urbaine de Delhi seront dépistés au hasard pour la carence en vitamine D et ses déterminants, y compris la durée d'exposition au soleil. La population sera représentative des différentes couches socio-économiques de la société. En cela, les niveaux de vitamine D, la longueur de la télomérase leucocytaire et l'activité de la télomérase dans les leucocytes du sang périphérique, l'activité de la télomérase et les polymorphismes nucléotidiques simples [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 et MSTN] chez les Indiens d'Asie prédiabétiques.

La deuxième partie consiste en un essai prospectif randomisé en ouvert contrôlé par placebo, dans lequel les chercheurs recruteraient 200 sujets prédiabétiques présentant une carence en vitamine D. Ces sujets seront randomisés en deux groupes ; des conseils sur la modification du mode de vie ainsi qu'une intervention avec de la vitamine D ou un placebo. L'anthropométrie, la composition corporelle, les niveaux de vitamine D, la glycémie (y compris le test de tolérance au glucose oral) et les évaluations alimentaires seront évalués périodiquement (tous les 3 mois). Chez ceux qui ont une carence récurrente en vitamine D, le cours de vitamine D sera répété. Régime et exercice seront recommandés selon les normes habituelles pour les sujets en surpoids et obèses. Le profil clinique et alimentaire, l'exposition au soleil, le profil glycémique et lipidique, d'autres paramètres métaboliques, la composition corporelle, la force de préhension, la longueur de la télomérase leucocytaire et l'activité de la télomérase seront évalués au moment de l'inscription et d'un an d'intervention. Comme mentionné ci-dessus, les gènes liés au vieillissement seront évalués. Des méthodes statistiques appropriées seront utilisées pour voir les effets de l'intervention avec la vitamine D sur l'état métabolique (en particulier la résistance à l'insuline et la glycémie) et la longueur de la télomérase leucocytaire et l'activité de la télomérase. Les effets des polymorphismes des gènes pro-vieillissement seront évalués

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Delhi, Inde
        • Recrutement
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Contact:
          • Anoop Misra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude transversale et prospective :

Étude transversale:

Critères d'inclusion : Personnes atteintes de prédiabète, âgées de 20 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une supplémentation en vitamine D ou en calcium au cours des six derniers mois.
  2. Sur tout médicament au cours du dernier mois qui pourrait potentiellement influencer la sécrétion d'insuline, la sensibilité à l'insuline, le métabolisme de la vitamine D ou du calcium et sur tout médicament qui active les récepteurs stéroïdiens et xénobiotiques, et les médicaments utilisés dans la transplantation.
  3. Lésions graves des organes cibles ou maladies chroniques : insuffisance rénale/hépatique, toute tumeur maligne, maladie systémique majeure, etc.
  4. Cas connu de diabète sucré, d'infection par le VIH et d'autres troubles endocriniens.

Étude d'intervention prospective :

Conception : Essai randomisé ouvert et contrôlé par placebo.

Critère d'intégration:

  1. Pré-diabète :

    1. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl et < 125,99 mg/dl, ou
    2. Glycémie plasmatique sur 2 h ≥ 140 mg/dl et < 200 mg/dl (après ingestion de 75 g de glucose oral anhydre), et
  2. Taux sanguin de base de 25 hydroxy vitamine D < 30 ng/dl.
  3. 20-60 ans

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une supplémentation en vitamine D et/ou en calcium au cours des six derniers mois.
  2. Sur tout médicament au cours du dernier mois qui pourrait potentiellement influencer la sécrétion d'insuline, la sensibilité à l'insuline, la vitamine D ou le métabolisme du calcium (par ex. metformine, thiazolidinediones, stéroïdes, etc.) et sur tout médicament qui active les récepteurs stéroïdiens et xénobiotiques et les médicaments utilisés en transplantation (par ex. stéroïdes, calcitonine, etc.)
  3. Lésions graves des organes cibles ou maladies chroniques : insuffisance rénale/hépatique, toute tumeur maligne, syndrome néphrotique, malabsorption, etc.
  4. Cas connu d'infection par le VIH.
  5. Hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire, troubles granulomateux (par ex. sarcoïdose) et tout lymphome.
  6. Cas connu de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D et Placebo
Doses de cholécalciférol (nom commercial, Calcirol) 60 000 UI (sachets, dissous dans un demi-verre de lait) une fois par semaine pendant huit semaines au groupe d'intervention et placebo (granulés de lactose) au groupe placebo selon les nombres aléatoires générés par l'ordinateur.
Cet essai prospectif randomisé en ouvert et contrôlé par placebo sera randomisé en deux groupes ; des conseils sur la modification du mode de vie ainsi qu'une intervention avec de la vitamine D ou un placebo. L'anthropométrie, la composition corporelle, les niveaux de vitamine D, la glycémie (y compris le test de tolérance au glucose oral) et les évaluations alimentaires seront évalués périodiquement (tous les 3 mois). Chez ceux qui ont une carence récurrente en vitamine D, le cours de vitamine D sera répété. Régime et exercice seront recommandés selon les normes habituelles pour les sujets en surpoids et obèses. Le profil clinique et alimentaire, l'exposition au soleil, le profil glycémique et lipidique, d'autres paramètres métaboliques, la composition corporelle, la force de préhension, la longueur de la télomérase leucocytaire et l'activité de la télomérase seront évalués au moment de l'inscription et de l'intervention d'un an. Comme mentionné ci-dessus, les gènes liés au vieillissement seront évalués. Les effets sur les polymorphismes des gènes pro-vieillissement seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude du polymorphisme génique et d'autres marqueurs chez 500 sujets
Délai: 1 an
polymorphismes mononucléotidiques [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 et MSTN] Indiens d'Asie atteints de prédiabète.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la supplémentation en vitamine d sur la rage et d'autres mesures métaboliques.
Délai: 2 ans

La supplémentation en vitamine D pourrait améliorer l'action de l'insuline et la physiologie du glucose, entraînant une baisse de la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète.

  1. Augmenter/préserver la longueur et l'activité de la télomérase leucocytaire, ayant ainsi des effets positifs sur le vieillissement.
  2. Améliorer l'action de l'insuline et la physiologie du glucose, entraînant une baisse de la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude sera menée au service ambulatoire de la National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) et Fortis-C-DOC, Center of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, New Delhi, Inde.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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