Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D na náhradních markerech stárnutí, genech stárnutí, glykemických a metabolických markerech v severní Indii

13. června 2023 aktualizováno: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Randomizovaná kontrolní studie suplementace vitaminem D na náhradní markery stárnutí, asociace/interakce s vybranými geny souvisejícími se stárnutím, glykemickými a metabolickými markery u jedinců ze Severní Indie s prediabetem

Prediabetes je v Indii podstatným problémem nejen proto, že sám může být spojen s nemocemi, jako je onemocnění koronárních tepen, ale také proto, že je důležitým bodem pro prevenci diabetu. Není jasné, zda zjevné zrychlené stárnutí v indické populaci spojené se zvýšenou tendencí k prediabetu, metabolickému syndromu, ateroskleróze a dys-metabolickému stavu atd. může kromě faktorů životního stylu souviset s nedostatkem vitaminu D nebo geny souvisejícími se stárnutím nebo interakcí. mezi těmi dvěma. Tato studie je založena na předpokladu, že suplementace vitaminu D by mohla vést ke zvratu k normální regulaci glukózy a může zpomalit proces stárnutí u jedinců s prediabetem.

Přehled studie

Detailní popis

U asijských Indiánů se metabolický syndrom a cukrovka rozvinou dříve než u většiny populace. Jinými slovy, asijští Indové mají všechny rizikové faktory, které mohou predisponovat k urychlenému stárnutí; inzulínová rezistence, dysglykémie, subklinický zánět a vaskulopatie.

Nedostatek vitaminu D je rozšířený v městské i venkovské populaci Indie. Je možné, že vitamin D může také působit na dráhu související se stárnutím, které je také běžné u chronických onemocnění, jako je cukrovka. V tomto ohledu by mohly být ovlivněny náhradní markery stárnutí (délka leukocytární telomerasy a aktivita telomerázy), pokud dojde k nedostatku vitaminu D. Zatímco některé studie prokázaly vztah mezi suplementací vitaminu D a délkou leukocytární telomerázy u jiných populací, taková studie nebyla systematicky prováděna u asijských indiánů. V této souvislosti také není jasné, zda některé navrhované geny stárnutí mohou mít určitý vliv na rozvoj prediabetu nebo diabetu a mohou interagovat s vitamínem D. Jeden z kandidátních genů MSTN podle naší předchozí studie vykazoval úzkou korelaci s nadbytkem tělesný tuk a úbytek svalové hmoty, vlastnosti tělesného složení přispívající k rozvoji diabetu. Nedostatek vitaminu D by navíc mohl souviset s inzulinovou rezistencí, prediabetem, i když o těchto problémech se diskutovalo. Některé studie naznačují, že suplementace vitaminem D může zlepšit citlivost na inzulín u asijských indiánů. Je zapotřebí výzkum zaměřený na vztah suplementace vitaminu D s pro-stárnoucími metabolickými faktory (glykémie, inzulínová rezistence atd.), geny souvisejícími se stárnutím a náhradními markery stárnutí.

Tato studie má dvě složky; průřezové a perspektivní. Průřezová studie bude trvat 2 roky, kde bude 500 subjektů z městské oblasti Dillí náhodně vyšetřeno na nedostatek vitaminu D a jeho determinanty, včetně délky pobytu na slunci. Obyvatelstvo bude reprezentovat různé socioekonomické vrstvy společnosti. V tomto jsou hladiny vitaminu D, délka leukocytové telomerázy a aktivita telomerázy v leukocytech periferní krve, aktivita telomerázy a jednonukleotidové polymorfismy [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 a MSTN] u asijských indiánů s prediabetem.

Druhou část tvoří otevřená randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní studie, do které by výzkumníci zařadili 200 prediabetických subjektů s deficitem vitaminu D. Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin; poradenství o úpravě životního stylu spolu s intervencí buď vitaminem D nebo placebem. Periodicky (každé 3 měsíce) budou vyhodnocovány antropometrie, tělesné složení, hladiny vitaminu D, glykémie (včetně orálního glukózového tolerančního testu) a dietní hodnocení. U pacientů s opakovaným nedostatkem vitaminu D se průběh vitaminu D bude opakovat. Pro osoby s nadváhou a obezitou bude doporučena dieta a cvičení podle běžných norem. Klinický a dietní profil, expozice slunečnímu záření, glykemický a lipidový profil další metabolické parametry, tělesné složení, síla stisku ruky, délka leukocytové telomerázy a aktivita telomerázy budou hodnoceny v době zařazení do studie a roční intervenci. Jak již bylo zmíněno výše, budou hodnoceny geny související se stárnutím. K pozorování účinků intervence vitaminem D na metabolický stav (zejména inzulinovou rezistenci a glykémii) a délku telomerázy leukocytů a aktivitu telomerázy budou použity vhodné statistické metody. Budou hodnoceny účinky polymorfismů genů podporujících stárnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Delhi, Indie
        • Nábor
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Kontakt:
          • Anoop Misra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení průřezové a prospektivní studie:

Průřezová studie:

Kritéria pro zařazení: Jedinci s prediabetem ve věku 20-60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. V předchozích šesti měsících jste dostávali suplementaci vitaminem D nebo vápníkem.
  2. Na jakékoli léky v posledním měsíci, které by mohly potenciálně ovlivnit sekreci inzulínu, citlivost na inzulín, metabolismus vitaminu D nebo vápníku a na všechny léky, které aktivují steroidní a xenobiotické receptory, a léky používané při transplantacích.
  3. Závažné poškození koncových orgánů nebo chronická onemocnění: selhání ledvin/jater, jakákoli malignita, závažné systémové onemocnění atd.
  4. Známý případ diabetes mellitus, infekce HIV a dalších endokrinních poruch.

Prospektivní intervenční studie:

Design: Randomizovaná otevřená placebem kontrolovaná studie.

Kritéria pro zařazení:

  1. Prediabetes:

    1. Glykémie nalačno ≥100 mg/dl a <125,99 mg/dl, nebo
    2. 2-hodinová plazmatická glukóza ≥140 mg/dl a <200 mg/dl (po požití 75 g bezvodé perorální glukózy) a
  2. Výchozí hladina 25 hydroxy vitaminu D v krvi < 30 ng/dl.
  3. Ve věku 20-60 let

Kritéria vyloučení:

  1. V předchozích šesti měsících jste dostávali suplementaci vitaminu D a/nebo vápníku.
  2. Jakékoli léky za poslední měsíc, které by mohly potenciálně ovlivnit sekreci inzulínu, citlivost na inzulín, metabolismus vitaminu D nebo vápníku (např. metformin, thiazolidindiony, steroidy atd.) a na jakékoli léky, které aktivují steroidní a xenobiotický receptor, a léky používané při transplantacích (např. steroidy, kalcitonin atd.)
  3. Závažné poškození koncových orgánů nebo chronická onemocnění: selhání ledvin/jater, jakákoli malignita, nefrotický syndrom, malabsorpce atd.
  4. Známý případ infekce HIV.
  5. Primární nebo terciární hyperparatyreóza, granulomatózní poruchy (např. sarkoidóza) a jakékoli lymfomy.
  6. Známý případ diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D a placebo
Dávky cholekalciferolu (komerční název, Calcirol) 60 000 IU (sáčky, rozpuštěné v polovičním skle mléka) jednou týdně po dobu osmi týdnů intervenční skupině a placebo (granule laktózy) skupině s placebem podle náhodných čísel generovaných počítačem.
Tato otevřená randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní studie bude randomizována do dvou skupin; poradenství o úpravě životního stylu spolu s intervencí buď vitaminem D nebo placebem. Periodicky (každé 3 měsíce) budou vyhodnocovány antropometrie, tělesné složení, hladiny vitaminu D, glykémie (včetně orálního glukózového tolerančního testu) a dietní hodnocení. U pacientů s opakovaným nedostatkem vitaminu D se průběh vitaminu D bude opakovat. Pro osoby s nadváhou a obezitou bude doporučena dieta a cvičení podle běžných norem. Klinický a dietní profil, expozice slunečnímu záření, glykemický a lipidový profil další metabolické parametry, tělesné složení, síla stisku ruky, délka leukocytové telomerázy a aktivita telomerázy budou hodnoceny v době zařazení do studie a jednoroční intervenci. Jak již bylo zmíněno výše, budou hodnoceny geny související se stárnutím. Budou hodnoceny účinky na polymorfismy genů podporujících stárnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření genového polymorfismu a dalších markerů u 500 subjektů
Časové okno: 1 rok
jednonukleotidové polymorfismy [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 a MSTN] Asijští indiáni s prediabetem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace vitaminu D na běsnění a další metabolická opatření.
Časové okno: 2 roky

Suplementace vitaminu D by mohla zlepšit účinek inzulínu a fyziologii glukózy, což vede ke snížení hladiny glukózy v krvi u osob s prediabetem.

  1. Zvyšte/zachovejte délku a aktivitu telomerázy leukocytů, a tím pozitivně působí na stárnutí.
  2. Zlepšení účinku inzulínu a fyziologie glukózy, což vede ke snížení hladiny glukózy v krvi u osob s prediabetem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude provedena na ambulantním oddělení National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (Indie) (DFI) a Fortis-C-DOC, Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endokrinology, New Dillí, Indie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit