- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04025489
Suplementace vitaminu D na náhradních markerech stárnutí, genech stárnutí, glykemických a metabolických markerech v severní Indii
Randomizovaná kontrolní studie suplementace vitaminem D na náhradní markery stárnutí, asociace/interakce s vybranými geny souvisejícími se stárnutím, glykemickými a metabolickými markery u jedinců ze Severní Indie s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U asijských Indiánů se metabolický syndrom a cukrovka rozvinou dříve než u většiny populace. Jinými slovy, asijští Indové mají všechny rizikové faktory, které mohou predisponovat k urychlenému stárnutí; inzulínová rezistence, dysglykémie, subklinický zánět a vaskulopatie.
Nedostatek vitaminu D je rozšířený v městské i venkovské populaci Indie. Je možné, že vitamin D může také působit na dráhu související se stárnutím, které je také běžné u chronických onemocnění, jako je cukrovka. V tomto ohledu by mohly být ovlivněny náhradní markery stárnutí (délka leukocytární telomerasy a aktivita telomerázy), pokud dojde k nedostatku vitaminu D. Zatímco některé studie prokázaly vztah mezi suplementací vitaminu D a délkou leukocytární telomerázy u jiných populací, taková studie nebyla systematicky prováděna u asijských indiánů. V této souvislosti také není jasné, zda některé navrhované geny stárnutí mohou mít určitý vliv na rozvoj prediabetu nebo diabetu a mohou interagovat s vitamínem D. Jeden z kandidátních genů MSTN podle naší předchozí studie vykazoval úzkou korelaci s nadbytkem tělesný tuk a úbytek svalové hmoty, vlastnosti tělesného složení přispívající k rozvoji diabetu. Nedostatek vitaminu D by navíc mohl souviset s inzulinovou rezistencí, prediabetem, i když o těchto problémech se diskutovalo. Některé studie naznačují, že suplementace vitaminem D může zlepšit citlivost na inzulín u asijských indiánů. Je zapotřebí výzkum zaměřený na vztah suplementace vitaminu D s pro-stárnoucími metabolickými faktory (glykémie, inzulínová rezistence atd.), geny souvisejícími se stárnutím a náhradními markery stárnutí.
Tato studie má dvě složky; průřezové a perspektivní. Průřezová studie bude trvat 2 roky, kde bude 500 subjektů z městské oblasti Dillí náhodně vyšetřeno na nedostatek vitaminu D a jeho determinanty, včetně délky pobytu na slunci. Obyvatelstvo bude reprezentovat různé socioekonomické vrstvy společnosti. V tomto jsou hladiny vitaminu D, délka leukocytové telomerázy a aktivita telomerázy v leukocytech periferní krve, aktivita telomerázy a jednonukleotidové polymorfismy [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 a MSTN] u asijských indiánů s prediabetem.
Druhou část tvoří otevřená randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní studie, do které by výzkumníci zařadili 200 prediabetických subjektů s deficitem vitaminu D. Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin; poradenství o úpravě životního stylu spolu s intervencí buď vitaminem D nebo placebem. Periodicky (každé 3 měsíce) budou vyhodnocovány antropometrie, tělesné složení, hladiny vitaminu D, glykémie (včetně orálního glukózového tolerančního testu) a dietní hodnocení. U pacientů s opakovaným nedostatkem vitaminu D se průběh vitaminu D bude opakovat. Pro osoby s nadváhou a obezitou bude doporučena dieta a cvičení podle běžných norem. Klinický a dietní profil, expozice slunečnímu záření, glykemický a lipidový profil další metabolické parametry, tělesné složení, síla stisku ruky, délka leukocytové telomerázy a aktivita telomerázy budou hodnoceny v době zařazení do studie a roční intervenci. Jak již bylo zmíněno výše, budou hodnoceny geny související se stárnutím. K pozorování účinků intervence vitaminem D na metabolický stav (zejména inzulinovou rezistenci a glykémii) a délku telomerázy leukocytů a aktivitu telomerázy budou použity vhodné statistické metody. Budou hodnoceny účinky polymorfismů genů podporujících stárnutí
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anoop Misra, MD
- Telefonní číslo: 01141759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Surya P Bhatt, PhD
- Telefonní číslo: 919810085720
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie
- Nábor
- Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí a vyloučení průřezové a prospektivní studie:
Průřezová studie:
Kritéria pro zařazení: Jedinci s prediabetem ve věku 20-60 let.
Kritéria vyloučení:
- V předchozích šesti měsících jste dostávali suplementaci vitaminem D nebo vápníkem.
- Na jakékoli léky v posledním měsíci, které by mohly potenciálně ovlivnit sekreci inzulínu, citlivost na inzulín, metabolismus vitaminu D nebo vápníku a na všechny léky, které aktivují steroidní a xenobiotické receptory, a léky používané při transplantacích.
- Závažné poškození koncových orgánů nebo chronická onemocnění: selhání ledvin/jater, jakákoli malignita, závažné systémové onemocnění atd.
- Známý případ diabetes mellitus, infekce HIV a dalších endokrinních poruch.
Prospektivní intervenční studie:
Design: Randomizovaná otevřená placebem kontrolovaná studie.
Kritéria pro zařazení:
Prediabetes:
- Glykémie nalačno ≥100 mg/dl a <125,99 mg/dl, nebo
- 2-hodinová plazmatická glukóza ≥140 mg/dl a <200 mg/dl (po požití 75 g bezvodé perorální glukózy) a
- Výchozí hladina 25 hydroxy vitaminu D v krvi < 30 ng/dl.
- Ve věku 20-60 let
Kritéria vyloučení:
- V předchozích šesti měsících jste dostávali suplementaci vitaminu D a/nebo vápníku.
- Jakékoli léky za poslední měsíc, které by mohly potenciálně ovlivnit sekreci inzulínu, citlivost na inzulín, metabolismus vitaminu D nebo vápníku (např. metformin, thiazolidindiony, steroidy atd.) a na jakékoli léky, které aktivují steroidní a xenobiotický receptor, a léky používané při transplantacích (např. steroidy, kalcitonin atd.)
- Závažné poškození koncových orgánů nebo chronická onemocnění: selhání ledvin/jater, jakákoli malignita, nefrotický syndrom, malabsorpce atd.
- Známý případ infekce HIV.
- Primární nebo terciární hyperparatyreóza, granulomatózní poruchy (např. sarkoidóza) a jakékoli lymfomy.
- Známý případ diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vitamin D a placebo
Dávky cholekalciferolu (komerční název, Calcirol) 60 000 IU (sáčky, rozpuštěné v polovičním skle mléka) jednou týdně po dobu osmi týdnů intervenční skupině a placebo (granule laktózy) skupině s placebem podle náhodných čísel generovaných počítačem.
|
Tato otevřená randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní studie bude randomizována do dvou skupin; poradenství o úpravě životního stylu spolu s intervencí buď vitaminem D nebo placebem.
Periodicky (každé 3 měsíce) budou vyhodnocovány antropometrie, tělesné složení, hladiny vitaminu D, glykémie (včetně orálního glukózového tolerančního testu) a dietní hodnocení.
U pacientů s opakovaným nedostatkem vitaminu D se průběh vitaminu D bude opakovat.
Pro osoby s nadváhou a obezitou bude doporučena dieta a cvičení podle běžných norem.
Klinický a dietní profil, expozice slunečnímu záření, glykemický a lipidový profil další metabolické parametry, tělesné složení, síla stisku ruky, délka leukocytové telomerázy a aktivita telomerázy budou hodnoceny v době zařazení do studie a jednoroční intervenci.
Jak již bylo zmíněno výše, budou hodnoceny geny související se stárnutím.
Budou hodnoceny účinky na polymorfismy genů podporujících stárnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšetření genového polymorfismu a dalších markerů u 500 subjektů
Časové okno: 1 rok
|
jednonukleotidové polymorfismy [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 a MSTN] Asijští indiáni s prediabetem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv suplementace vitaminu D na běsnění a další metabolická opatření.
Časové okno: 2 roky
|
Suplementace vitaminu D by mohla zlepšit účinek inzulínu a fyziologii glukózy, což vede ke snížení hladiny glukózy v krvi u osob s prediabetem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .