Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление витамина D к суррогатным маркерам старения, генам старения, гликемическим и метаболическим маркерам в Северной Индии

13 июня 2023 г. обновлено: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Рандомизированное контрольное исследование добавок витамина D на суррогатные маркеры старения, ассоциации/взаимодействия с выбранными генами, связанными со старением, гликемическими и метаболическими маркерами у людей из Северной Индии с преддиабетом

Преддиабет представляет собой серьезную проблему в Индии не только потому, что он сам по себе может быть связан с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, но и потому, что он важен для профилактики диабета. Неясно, может ли очевидное ускоренное старение в индийском населении, связанное с повышенной склонностью к преддиабету, метаболическому синдрому, атеросклерозу и дисметаболическому состоянию и т. д., помимо факторов образа жизни, быть связано с дефицитом витамина D или генами, связанными со старением, или взаимодействием между двумя. Это исследование основано на предположении, что добавление витамина D может привести к изменению нормальной регуляции уровня глюкозы и может замедлить процесс старения у людей с предиабетом.

Обзор исследования

Подробное описание

У азиатских индейцев метаболический синдром и диабет развиваются раньше, чем у большинства населения. Другими словами, у азиатских индейцев есть все факторы риска, которые могут предрасполагать к ускоренному старению; резистентность к инсулину, дисгликемия, субклиническое воспаление и васкулопатия.

Дефицит витамина D широко распространен как среди городского, так и среди сельского населения Индии. Вполне возможно, что витамин D может также воздействовать на пути, связанные со старением, которые также характерны для хронических заболеваний, таких как диабет. В этом отношении суррогатные маркеры старения (длина теломеразы лейкоцитов и активность теломеразы) могут быть затронуты, если возникает дефицит витамина D. В то время как некоторые исследования показали взаимосвязь между добавками витамина D и длиной теломеразы лейкоцитов в других популяциях, такие исследования систематически не проводились у азиатских индейцев. В этом контексте также неясно, могут ли некоторые предполагаемые гены старения оказывать некоторое влияние на развитие преддиабета или диабета и могут ли взаимодействовать с витамином D. Один из генов-кандидатов MSTN, согласно нашему предыдущему исследованию, показал тесную корреляцию с избыточным жировые отложения и снижение мышечной массы, особенности состава тела, способствующие развитию диабета. Кроме того, дефицит витамина D может быть связан с резистентностью к инсулину, преддиабетом, хотя эти вопросы обсуждались. Некоторые исследования показывают, что добавки с витамином D могут улучшить чувствительность к инсулину у азиатских индейцев. Необходимы исследования, посвященные взаимосвязи добавок витамина D с метаболическими факторами, способствующими старению (гликемия, резистентность к инсулину и т. д.), генами, связанными со старением, и суррогатными маркерами старения.

Это исследование состоит из двух компонентов; поперечные и перспективные. Поперечное исследование будет длиться 2 года, в ходе которого 500 человек из городского района Дели будут случайным образом обследованы на дефицит витамина D и его детерминанты, включая продолжительность пребывания на солнце. Население будет представлять различные социально-экономические слои общества. При этом уровни витамина D, длина теломеразы лейкоцитов и активность теломеразы в лейкоцитах периферической крови, активность теломеразы и полиморфизмы одиночных нуклеотидов [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 и MSTN] у азиатских индейцев с преддиабетом.

Вторая часть состоит из открытого рандомизированного плацебо-контролируемого проспективного исследования, в котором исследователи примут участие 200 пациентов с преддиабетом и дефицитом витамина D. Эти предметы будут рандомизированы в две группы; консультирование по изменению образа жизни наряду с приемом либо витамина D, либо плацебо. Антропометрия, состав тела, уровень витамина D, уровень глюкозы в крови (включая пероральный тест на толерантность к глюкозе) и диетические оценки будут оцениваться периодически (каждые 3 месяца). Тем, у кого рецидивирующий дефицит витамина D, курс витамина D будет повторен. Диета и физические упражнения будут рекомендованы в соответствии с обычными нормами для людей с избыточным весом и ожирением. Клинический и диетический профиль, воздействие солнечного света, гликемический и липидный профиль, другие метаболические параметры, состав тела, сила захвата рук, длина лейкоцитарной теломеразы и активность теломеразы будут оцениваться во время регистрации и в течение одного года. Как упоминалось выше, будут оцениваться гены, связанные со старением. Будут использованы соответствующие статистические методы, чтобы увидеть влияние вмешательства с витамином D на метаболическое состояние (в частности, резистентность к инсулину и гликемию), а также на длину теломеразы лейкоцитов и активность теломеразы. Эффекты полиморфизма генов, способствующих старению, будут оцениваться

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anoop Misra, MD
  • Номер телефона: 01141759672
  • Электронная почта: anoopmisra@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Surya P Bhatt, PhD
  • Номер телефона: 919810085720
  • Электронная почта: suryabhat@gmail.com

Места учебы

      • Delhi, Индия
        • Рекрутинг
        • Fortis-C-DOC Centre of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology
        • Контакт:
          • Anoop Misra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения и исключения перекрестного и проспективного исследования:

Перекрестное исследование:

Критерии включения: лица с предиабетом в возрасте 20–60 лет.

Критерий исключения:

  1. Получал витамин D или кальций в течение предыдущих шести месяцев.
  2. Прием любых лекарств в течение последнего месяца, которые потенциально могут влиять на секрецию инсулина, чувствительность к инсулину, метаболизм витамина D или кальция, а также любые лекарства, активирующие стероидные и ксенобиотические рецепторы, и препараты, используемые при трансплантации.
  3. Тяжелое поражение органов-мишеней или хронические заболевания: почечная/печеночная недостаточность, любое злокачественное новообразование, серьезное системное заболевание и т. д.
  4. Известны случаи сахарного диабета, ВИЧ-инфекции и других эндокринных нарушений.

Проспективное интервенционное исследование:

Дизайн: рандомизированное открытое плацебо-контролируемое исследование.

Критерии включения:

  1. Преддиабет:

    1. Глюкоза крови натощак ≥100 мг/дл и <125,99 мг/дл, или
    2. 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥140 мг/дл и <200 мг/дл (после приема 75 г безводной глюкозы перорально) и
  2. Базовый уровень 25-гидроксивитамина D в крови <30 нг/дл.
  3. 20-60 лет

Критерий исключения:

  1. Получал витамин D и/или кальций в течение предыдущих шести месяцев.
  2. Прием любых лекарств в течение последнего месяца, которые потенциально могут повлиять на секрецию инсулина, чувствительность к инсулину, метаболизм витамина D или кальция (например, метформин, тиазолидиндионы, стероиды и т. д.), а также любые лекарства, активирующие стероидные и ксенобиотические рецепторы, и препараты, используемые при трансплантации (например, стероиды, кальцитонин и др.)
  3. Тяжелые поражения органов-мишеней или хронические заболевания: почечная/печеночная недостаточность, любое злокачественное новообразование, нефротический синдром, мальабсорбция и т. д.
  4. Известный случай ВИЧ-инфекции.
  5. Первичный или третичный гиперпаратиреоз, гранулематозные заболевания (например, саркоидоз) и любые лимфомы.
  6. Известны случаи сахарного диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D и плацебо
Дозы холекальциферола (коммерческое название, Calcirol) 60 000 МЕ (пакетики, растворенные в половине стакана молока) один раз в неделю в течение восьми недель для группы вмешательства и плацебо (гранулы лактозы) для группы плацебо в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером.
Это открытое рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное исследование будет рандомизировано на две группы; консультирование по изменению образа жизни наряду с приемом либо витамина D, либо плацебо. Антропометрия, состав тела, уровень витамина D, уровень глюкозы в крови (включая пероральный тест на толерантность к глюкозе) и диетические оценки будут оцениваться периодически (каждые 3 месяца). Тем, у кого рецидивирующий дефицит витамина D, курс витамина D будет повторен. Диета и физические упражнения будут рекомендованы в соответствии с обычными нормами для людей с избыточным весом и ожирением. Клинический и диетический профиль, воздействие солнечного света, гликемический и липидный профиль, другие метаболические параметры, состав тела, сила захвата рук, длина теломеразы лейкоцитов и активность теломеразы будут оцениваться во время регистрации и в течение одного года. Как упоминалось выше, будут оцениваться гены, связанные со старением. Будут оценены эффекты на полиморфизмы генов, способствующих старению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование полиморфизма генов и других маркеров у 500 человек.
Временное ограничение: 1 год
однонуклеотидные полиморфизмы [ACTN3, VDR, FOXO3A, SIRT1 и MSTN] Индейцы азиатского происхождения с предиабетом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок витамина D на ярость и другие метаболические показатели.
Временное ограничение: 2 года

Добавление витамина D может улучшить действие инсулина и физиологию глюкозы, что приведет к снижению уровня глюкозы в крови у людей с преддиабетом.

  1. Увеличение/сохранение длины и активности теломеразы лейкоцитов, что оказывает положительное влияние на старение.
  2. Улучшают действие инсулина и физиологию глюкозы, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови у лиц с предиабетом.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование будет проводиться в амбулаторном отделении Национального фонда диабета, ожирения и холестерина (N-DOC), Фонда диабета (Индия) (DFI) и Fortis-C-DOC, Центра передового опыта в области диабета, метаболических заболеваний и эндокринологии, Нью-Йорк. Дели, Индия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться