選択的帝王切開分娩時のオキシトシン：双胎妊娠女性における用量設定研究
子宮アトニーによる分娩後出血 (PPH) は、母体の罹患率と死亡率の主な原因です。 子宮収縮薬は、出生後の子宮の筋緊張を改善するために使用され、PPH の発生率を低下させるのに効果的です。 この薬を大量に服用すると、血圧低下、吐き気、嘔吐、不整脈、心電図の変化などの副作用が伴います。 さまざまな国際機関が、選択的帝王切開でさまざまな高用量のオキシトシンを推奨しています。 マウント サイナイ病院で実施された研究では、必要なオキシトシンの用量がはるかに少ないことが示されました (ED95 は 0.35IU)。 双子を持つ女性は、この研究から除外されました。 双胎妊娠の女性は、産後出血や緊張の低下のリスクが高いことが知られています。
研究者は、双生児妊娠患者に最適なオキシトシン投与量を見つけようとしています. 子宮を適切に収縮させるには、より高い用量が必要になる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血 (PPH) は、出産時の主な死亡原因の 1 つであり、世界中で年間推定 140,000 人の死亡が報告されています。 さらに、最近の証拠は、子宮アトニーに続発する PPH の割合が増加していることを示しています。
多胎妊娠は、PPH の危険因子としてよく知られています。 単胎妊娠と比較して、多胎妊娠の女性は PPH、重度の PPH、輸血、子宮アトニー、子宮摘出術、長期入院および死亡のリスクが高くなります。 これは、高所得国でも低所得国でも同じです。 PPH の原因としての子宮アトニーは、単胎妊娠と比較して多胎妊娠の可能性が高くなります。
分娩後に子宮収縮薬を投与すると、PPHの発生率が最大40%低下することが実証されています。 オキシトシンは、北米で PPH を予防するために使用される最も一般的に投与される子宮収縮薬ですが、低血圧、吐き気、嘔吐、不整脈、ST セグメントの異常、肺水腫や痙攣につながる重度の水中毒などの副作用を伴います。
以前の用量設定研究では、双胎妊娠の女性は除外されていました。 したがって、研究者は、双胎妊娠の女性の帝王切開時のオキシトシンの ED 90 を決定するために、偏ったコイン フリップ アップ アンド ダウン シーケンシャル割り当て法を使用して、二重盲検用量設定研究を実施したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 双子の妊娠
- 局所麻酔下の選択的帝王切開
- 妊娠期間が36週以上
- 分娩後出血の追加の危険因子は知られていない
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
- オキシトシンに対するアレルギーまたは過敏症
- -前置胎盤、重度の子癇前症（SOGCガイドライン（25）で定義）、羊水過多症、子宮筋腫、PPHをもたらす子宮アトニーの既往歴、または次のように定義される出血性素因および肥満などの子宮アトニーおよび分娩後出血の素因となる可能性のある状態妊娠前のBMI >40
- 肝臓、腎臓、血管の病気
- -治験薬投与前の全身麻酔の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシトシン 0.5IU
患者は、胎児の頭の分娩直後に、0.5IU のオキシトシンを 1 分間にわたって静脈内投与されます。
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オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシトシン 1IU
患者は、胎児の頭部が分娩された直後に、1分間にわたって1IUのオキシトシンを静脈内投与されます。
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オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシトシン 2IU
患者は、胎児の頭部が分娩された直後に、2IU のオキシトシンを 1 分間にわたって静脈内投与されます。
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オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシトシン 3IU
患者は、胎児の頭部が分娩された直後に、オキシトシン 3IU を 1 分間にわたって静脈内投与されます。
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オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシトシン4IU
患者は、胎児の頭が分娩された直後に、4IUのオキシトシンを1分間かけて静脈内投与されます。
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オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシトシン5IU
患者は、胎児の頭部が分娩された直後に、5IUのオキシトシンを1分間かけて静脈内投与されます。
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オキシトシンの静脈内投与、胎児頭の分娩後 1 分以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮緊張2分：アンケート
時間枠：3分
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オキシトシン注射の完了後2分（分娩後3分）に産科医によって満足または不満足と定義された子宮緊張。
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3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の子宮収縮薬の術中要件
時間枠：2時間
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帝王切開分娩を行う産科医が、出血または子宮緊張の低下を理由に追加の子宮収縮薬を要求すること。
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2時間
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低血圧: 収縮期血圧がベースラインの 80% 未満
時間枠：2時間
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-収縮期血圧がベースラインの80％未満、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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頻脈：ベースラインの 130% を超える心拍数
時間枠：2時間
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薬物投与から手術終了までの心拍数がベースラインの130%を超える
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2時間
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徐脈：心拍数がベースラインの 70% 未満
時間枠：2時間
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-心拍数がベースラインの70％未満、または心拍数が50bpm未満、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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心室頻拍の存在: ECG
時間枠：2時間
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-心電図によって記録された心室頻拍の存在、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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心房細動の存在: ECG
時間枠：2時間
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-心電図によって記録された心房細動の存在、薬物投与から手術終了まで
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2時間
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心房粗動の存在：心電図
時間枠：2時間
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薬物投与から手術終了まで、心電図によって記録される心房粗動の存在
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2時間
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吐き気の有無：アンケート
時間枠：2時間
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患者から報告された、薬物投与から手術終了までの吐き気の存在とエピソードの数
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2時間
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嘔吐の有無：アンケート
時間枠：2時間
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薬剤投与から手術終了までの嘔吐の有無とエピソード数
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2時間
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胸痛の有無：アンケート
時間枠：2時間
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-患者から報告された、薬物投与から手術終了までの胸痛の存在
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2時間
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息切れの有無：アンケート
時間枠：2時間
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患者から報告された、薬物投与から手術終了までの息切れの存在
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2時間
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頭痛の有無：アンケート
時間枠：2時間
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-薬物投与から手術終了まで、患者から報告された頭痛の存在
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2時間
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紅潮の有無：アンケート
時間枠：2時間
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薬物投与から手術終了までの潮紅の存在
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2時間
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手術中に投与される静脈内輸液
時間枠：2時間
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手術室に入ってから皮膚閉鎖までに投与された液体の総量 (ml)。
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2時間
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子宮マッサージの必要性：アンケート
時間枠：20分
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産科医は、分娩後の最初の 3 分間の評価期間を超えて、子宮マッサージが必要かどうかを尋ねられます。
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20分
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失血量の計算された推定値
時間枠：24時間
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失血量は、次の式に従って、帝王切開分娩前と分娩後 48 時間の終わりに評価されたヘマトクリット値の差から計算されます。 計算された失血量 = EBV ((術前 Htc - 術後 Htc)/術前 Htc)。 EBV (推定血液量) ml: 患者の体重 kg x 85 |
24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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