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Oxytocin bei elektiven Kaiserschnittgeburten: Eine Dosisfindungsstudie bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaft

27. Januar 2022 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Postpartale Blutungen (PPH) aufgrund von Uterusatonie sind eine Hauptursache für mütterliche Morbidität und Mortalität. Uterotonic-Medikamente werden verwendet, um den Muskeltonus der Gebärmutter nach der Geburt zu verbessern, und diese sind wirksam bei der Verringerung des Auftretens von PPH. Große Dosen dieses Medikaments sind mit Nebenwirkungen wie niedrigerem Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen und Veränderungen im EKG verbunden. Verschiedene internationale Gremien empfehlen unterschiedliche und hohe Dosen von Oxytocin bei elektiven Kaiserschnitten. Eine am Mount Sinai Hospital durchgeführte Studie zeigte, dass viel geringere Oxytocin-Dosen erforderlich sind (ED95 ist 0,35 IE). Frauen mit Zwillingen wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Es ist bekannt, dass Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft ein höheres Risiko für Tonusschwäche und postpartale Blutungen haben.

Die Forscher versuchen, die beste Oxytocin-Dosis für Patientinnen mit einer Zwillingsschwangerschaft zu finden. Eine höhere Dosis kann erforderlich sein, um die Gebärmutter ausreichend zusammenzuziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind eine der häufigsten Todesursachen während der Geburt und sind weltweit für schätzungsweise 140.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Darüber hinaus haben jüngste Beweise gezeigt, dass die Rate von PPH als Folge einer Uterusatonie zunimmt.

Mehrlingsschwangerschaften sind ein anerkannter Risikofaktor für PPH. Verglichen mit einer Einlingsschwangerschaft haben Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft ein erhöhtes Risiko für PPH, schwere PPH, Transfusionen, Uterusatonie, Hysterektomie, verlängerten Krankenhausaufenthalt und Tod. Dies gilt sowohl für Länder mit hohem als auch mit niedrigem Einkommen. Uterusatonie als Ursache der PPH ist bei Mehrlingsschwangerschaften wahrscheinlicher als bei Einlingsschwangerschaften.

Prophylaktische uterotonische Arzneimittel, die nach der Entbindung verabreicht werden, reduzieren nachweislich die Inzidenz von PPH um bis zu 40 %. Oxytocin ist das am häufigsten verabreichte uterotonische Medikament zur Vorbeugung von PPH in Nordamerika, wird jedoch mit Nebenwirkungen wie Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Rhythmusstörungen, ST-Strecken-Anomalien und schwerer Wasservergiftung in Verbindung gebracht, die zu Lungenödemen und Krämpfen führen können.

Frühere Dosisfindungsstudien haben Frauen mit Zwillingsschwangerschaften ausgeschlossen. Daher möchten die Forscher eine doppelblinde Dosisfindungsstudie unter Verwendung der voreingenommenen sequenziellen Auf-und-Ab-Zuweisungstechnik mit Münzwurf durchführen, um die ED 90 von Oxytocin beim Kaiserschnitt bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt in Regionalanästhesie
  • Gestationsalter ≥36 Wochen
  • Keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren für postpartale Blutungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
  • Erkrankungen, die zu einer Uterusatonie und postpartalen Blutungen prädisponieren können, wie z BMI vor der Schwangerschaft >40
  • Leber-, Nieren- und Gefäßerkrankungen
  • Verwendung einer Vollnarkose vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 0,5 IE
Dem Patienten werden unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 0,5 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
  • Pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 1 IE
Dem Patienten wird unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 1 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
  • Pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 2 IE
Dem Patienten werden unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 2 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
  • Pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 3 IE
Dem Patienten werden unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 3 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
  • Pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 4 IE
Dem Patienten werden unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 4 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
  • Pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 5 IE
Dem Patienten werden unmittelbar nach der Entbindung des fetalen Kopfes 5 IE Oxytocin intravenös über 1 Minute verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird intravenös über 1 Minute nach der Entbindung des fetalen Kopfes verabreicht
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus 2 Minuten: Fragebogen
Zeitfenster: 3 Minuten
Uterustonus, vom Geburtshelfer 2 Minuten nach Abschluss der Oxytocin-Injektion (3 Minuten nach der Entbindung) als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend definiert.
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Medikation
Zeitfenster: 2 Stunden
Eine Anfrage des Geburtshelfers, der den Kaiserschnitt durchführt, um zusätzliche uterotonische Medikamente aufgrund von Blutungen oder schlechtem Uterustonus.
2 Stunden
Hypotonie: systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Tachykardie: Herzfrequenz größer als 130 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswerts, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Bradykardie: Herzfrequenz unter 70 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswerts oder eine Herzfrequenz < 50 bpm, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorliegen einer ventrikulären Tachykardie: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein einer ventrikulären Tachykardie, aufgezeichnet durch EKG, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflimmern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflimmern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern: EKG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vorhandensein von Vorhofflattern, wie durch EKG aufgezeichnet, von der Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorhandensein von Übelkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Übelkeit und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Erbrechen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Vorhandensein von Erbrechen und die Anzahl der Episoden von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Vorliegen von Brustschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Brustschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Kurzatmigkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Kurzatmigkeit von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Kopfschmerzen: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jedes Vorhandensein von Kopfschmerzen, von der Verabreichung des Arzneimittels bis zum Ende der Operation, wie vom Patienten angegeben
2 Stunden
Vorhandensein von Flush: Fragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliches Vorhandensein von Flush, von der Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Operation
2 Stunden
Während der Operation intravenös verabreichte Flüssigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Gesamtvolumen (ml) der verabreichten Flüssigkeit vom Eintritt in den Operationssaal bis zum Hautverschluss.
2 Stunden
Notwendigkeit einer Uterusmassage: Fragebogen
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Geburtshelfer werden gefragt, ob eine Uterusmassage über den ersten 3-minütigen Untersuchungszeitraum nach der Entbindung hinaus erforderlich war.
20 Minuten
Berechnete Schätzung des Blutverlusts
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Blutverlust wird anhand der Differenz der vor und am Ende von 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt gemessenen Hämatokritwerte nach folgender Formel berechnet:

Berechneter Blutverlust = EBV ((präoperativer Htc-postoperativer Htc)/präoperativer Htc). EBV (geschätztes Blutvolumen) in ml: Patientengewicht in kg x 85
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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