Ocytocine lors d'accouchements par césarienne élective : une étude de recherche de dose chez des femmes ayant une grossesse gémellaire
L'hémorragie du post-partum (HPP) due à l'atonie utérine est une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles. Les médicaments utérotoniques sont utilisés pour améliorer le tonus musculaire de l'utérus après la naissance et ils sont efficaces pour réduire l'incidence de l'HPP. De fortes doses de ce médicament sont associées à des effets indésirables tels qu'une baisse de la pression artérielle, des nausées, des vomissements, des rythmes cardiaques anormaux et des modifications de l'ECG. Divers organismes internationaux recommandent des doses variables et élevées d'ocytocine dans les césariennes électives. Une étude réalisée à l'hôpital Mount Sinai a montré qu'une dose beaucoup plus faible d'ocytocine est nécessaire (ED95 étant de 0,35 UI). Les femmes qui avaient des jumeaux ont été exclues de cette étude. On sait que les femmes ayant une grossesse gémellaire ont un risque plus élevé de tonus et d'hémorragie post-partum.
Les enquêteurs cherchent à trouver la meilleure dose d'ocytocine pour les patientes ayant une grossesse gémellaire. Une dose plus élevée peut être nécessaire pour contracter l'utérus de manière adéquate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie post-partum (HPP) est l'une des principales causes de décès pendant l'accouchement et représente environ 140 000 décès par an dans le monde. De plus, des preuves récentes ont montré que le taux d'HPP secondaire à l'atonie utérine est en augmentation.
La grossesse multiple est un facteur de risque bien connu de l'HPP. Par rapport à une grossesse unique, les femmes ayant une grossesse multiple ont un risque accru d'HPP, d'HPP grave, de transfusion, d'atonie utérine, d'hystérectomie, d'hospitalisation prolongée et de décès. Cela est vrai aussi bien dans les pays à revenu élevé que dans les pays à faible revenu. L'atonie utérine en tant que cause d'HPP est plus probable dans les grossesses multiples que dans les grossesses uniques.
Il a été démontré que les médicaments utérotoniques prophylactiques administrés après l'accouchement réduisent l'incidence de l'HPP jusqu'à 40 %. L'ocytocine est le médicament utérotonique le plus couramment administré pour prévenir l'HPP en Amérique du Nord, mais elle est associée à des effets indésirables tels que l'hypotension, les nausées, les vomissements, les troubles du rythme, les anomalies du segment ST et une grave intoxication hydrique pouvant entraîner un œdème pulmonaire et des convulsions.
Les études précédentes de recherche de dose ont exclu les femmes ayant des grossesses gémellaires. Par conséquent, les chercheurs souhaitent effectuer une étude de recherche de dose en double aveugle en utilisant la technique d'attribution séquentielle biaisée de haut en bas pour déterminer la DE 90 de l'ocytocine lors d'une césarienne chez les femmes ayant une grossesse gémellaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse gémellaire
- Accouchement par césarienne élective sous anesthésie régionale
- Âge gestationnel ≥36 semaines
- Aucun facteur de risque supplémentaire connu d'hémorragie du post-partum
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé écrit
- Allergie ou hypersensibilité à l'ocytocine
- Affections pouvant prédisposer à l'atonie utérine et à l'hémorragie post-partum telles que le placenta praevia, la prééclampsie sévère (telle que définie par les lignes directrices de la SOGC (25)), l'hydramnios, les fibromes utérins, des antécédents d'atonie utérine entraînant une HPP, ou une diathèse hémorragique et l'obésité, définies comme IMC avant la grossesse> 40
- Maladie hépatique, rénale et vasculaire
- Utilisation d'une anesthésie générale avant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocytocine 0,5 UI
Le patient reçoit 0,5 UI d'ocytocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
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Oxytocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocytocine 1 UI
Le patient reçoit 1 UI d'ocytocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
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Oxytocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocytocine 2 UI
Le patient reçoit 2 UI d'ocytocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
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Oxytocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocytocine 3UI
Le patient reçoit 3 UI d'ocytocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
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Oxytocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocytocine 4 UI
Le patient reçoit 4 UI d'ocytocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
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Oxytocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocytocine 5UI
Le patient reçoit 5 UI d'ocytocine par voie intraveineuse pendant 1 minute, immédiatement après l'accouchement de la tête fœtale.
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Oxytocine administrée par voie intraveineuse, plus d'une minute après l'accouchement de la tête fœtale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tonicité utérine 2 minutes : questionnaire
Délai: 3 minutes
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Tonicité utérine, définie comme satisfaisante ou insatisfaisante par l'obstétricien 2 minutes après la fin de l'injection d'ocytocine (3 minutes après l'accouchement).
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité peropératoire de médicaments utérotoniques supplémentaires
Délai: 2 heures
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Une demande faite par l'obstétricien effectuant l'accouchement par césarienne pour un médicament utérotonique supplémentaire, en raison d'un saignement ou d'un mauvais tonus utérin.
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2 heures
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Hypotension : pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la ligne de base
Délai: 2 heures
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Pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Tachycardie : fréquence cardiaque supérieure à 130 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
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Fréquence cardiaque > 130 % de la valeur initiale, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Bradycardie : fréquence cardiaque inférieure à 70 % de la valeur initiale
Délai: 2 heures
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Fréquence cardiaque < 70 % de la valeur initiale ou fréquence cardiaque < 50 bpm, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de tachycardie ventriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de tachycardie ventriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de fibrillation auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de fibrillation auriculaire enregistrée par ECG, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de flutter auriculaire : ECG
Délai: 2 heures
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Présence de flutter auriculaire enregistrée par ECG, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de nausées : questionnaire
Délai: 2 heures
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La présence de nausées et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tels que rapportés par le patient
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2 heures
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Présence de vomissements : questionnaire
Délai: 2 heures
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La présence de vomissements et le nombre d'épisodes, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Présence de douleurs thoraciques : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de douleur thoracique, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, telle que rapportée par le patient
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2 heures
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Présence d'essoufflement : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence d'essoufflement, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie, tel que rapporté par le patient
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2 heures
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Présence de maux de tête : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de céphalée, depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'intervention, telle que rapportée par le patient
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2 heures
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Présence de bouffées vasomotrices : questionnaire
Délai: 2 heures
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Toute présence de bouffées vasomotrices, de l'administration du médicament jusqu'à la fin de la chirurgie
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2 heures
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Liquide intraveineux administré pendant la chirurgie
Délai: 2 heures
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Le volume total (ml) de liquide administré depuis l'entrée dans la salle d'opération jusqu'à la fermeture de la peau.
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2 heures
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Besoin de massage utérin : questionnaire
Délai: 20 minutes
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On demandera aux obstétriciens s'il y avait un besoin de massage utérin au-delà de la période d'évaluation initiale de 3 minutes après l'accouchement.
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20 minutes
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Estimation calculée de la perte de sang
Délai: 24 heures
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La perte de sang sera calculée par la différence des valeurs d'hématocrite évaluées avant et au bout de 48 heures après l'accouchement par césarienne, selon la formule suivante : Perte de sang calculée = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (volume sanguin estimé) en ml : poids du patient en kg x 85 |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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