Oksitosiini valinnaisissa keisarileikkauksissa: annoksen löytämistutkimus naisilla, joilla on kaksosraskaus
Kohdun atoniasta johtuva synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on tärkein äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Uterotonisia lääkkeitä käytetään parantamaan kohdun lihasjännitystä syntymän jälkeen, ja ne vähentävät tehokkaasti PPH:n ilmaantuvuutta. Tämän lääkkeen suuriin annoksiin liittyy haittavaikutuksia, kuten verenpaineen laskua, pahoinvointia, oksentelua, epänormaalia sydämen rytmiä ja muutoksia EKG:ssä. Useat kansainväliset elimet suosittelevat vaihtelevia ja suuria oksitosiiniannoksia elektiivisten keisarinleikkausten yhteydessä. Mount Sinai -sairaalassa tehty tutkimus osoitti, että oksitosiinia tarvitaan paljon pienempiä annoksia (ED95 on 0,35 IU). Naiset, joilla oli kaksoset, suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Tiedetään, että naisilla, joilla on kaksoisraskaus, on suurempi riski huonoon sävyyn ja synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon.
Tutkijat pyrkivät löytämään parhaan oksitosiiniannoksen kaksosraskauspotilaille. Suurempi annos saattaa olla tarpeen kohtuun riittävän supistumisen aikaansaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yksi johtavista kuolinsyistä synnytyksen aikana, ja se aiheuttaa arviolta 140 000 kuolemaa vuodessa maailmanlaajuisesti. Lisäksi viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että kohdun atoniasta johtuva PPH:n määrä on lisääntymässä.
Monisikiöinen raskaus on hyvin tunnettu PPH:n riskitekijä. Yksittäiseen raskauteen verrattuna monisikiöisillä naisilla on lisääntynyt riski saada PPH, vaikea PPH, verensiirto, kohdun atonia, kohdun poisto, pitkittynyt sairaalahoito ja kuolema. Tämä pätee sekä korkea- että matalatuloisissa maissa. Kohdun atonia PPH:n syynä on todennäköisempi monisikiöisissä raskauksissa verrattuna yksittäiseen raskauteen.
Synnytyksen jälkeen annettavien profylaktisten uterotonisten lääkkeiden on osoitettu vähentävän PPH:n ilmaantuvuutta jopa 40 %. Oksitosiini on yleisimmin käytetty uterotoninen lääke, jota käytetään estämään PPH:ta Pohjois-Amerikassa, mutta siihen liittyy haittavaikutuksia, kuten hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, rytmihäiriöt, ST-segmentin poikkeavuudet ja vakava vesimyrkytys, joka voi johtaa keuhkoödeemaan ja kouristukseen.
Aiemmat annosmääritystutkimukset ovat sulkeneet pois naiset, joilla on kaksosraskaus. Siksi tutkijat haluavat suorittaa kaksoissokkoutetun annoksen löytämistutkimuksen käyttämällä puolueellista kolikon käännön ylös ja alas peräkkäistä allokointitekniikkaa määrittääkseen oksitosiinin ED 90:n keisarinleikkauksessa niillä naisilla, joilla on kaksoisraskaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksosraskaus
- Elektiivinen keisarileikkaus aluepuudutuksessa
- Raskausikä ≥ 36 viikkoa
- Ei tunnettuja muita synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijöitä
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia tai yliherkkyys oksitosiinille
- Tilat, jotka voivat altistaa kohdun atonialle ja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, kuten istukan previa, vaikea preeklampsia (määritelty SOGC:n ohjeissa (25)), polyhydramnion, kohdun fibroidit, aiempi kohdun atonia, joka johtaa PPH: hen tai verenvuotodiateesi ja liikalihavuus, määriteltynä ennen raskautta BMI >40
- Maksa-, munuais- ja verisuonisairaudet
- Yleisanestesian käyttö ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini 0,5 IU
Potilaalle annetaan 0,5 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini 1IU
Potilaalle annetaan 1 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini 2IU
Potilaalle annetaan 2 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini 3IU
Potilaalle annetaan 3 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini 4 IU
Potilaalle annetaan 4 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksitosiini 5IU
Potilaalle annetaan 5 IU oksitosiinia laskimoon 1 minuutin aikana välittömästi sikiön pään synnytyksen jälkeen.
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti 1 minuutin kuluessa sikiön pään synnyttämisestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun ääni 2 minuuttia: kyselylomake
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kohdun sävy, jonka synnytyslääkäri määrittelee tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi 2 minuuttia oksitosiiniinjektion jälkeen (3 minuuttia synnytyksen jälkeen).
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen tarve ylimääräiselle uterotoniselle lääkkeelle
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keisarileikkauksen suorittavan synnytyslääkärin pyyntö saada lisälääkitys kohdun verenvuodon tai huonon kohdun sävyn vuoksi.
|
2 tuntia
|
|
Hypotensio: systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Takykardia: syke yli 130 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke > 130 % lähtötasosta lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Bradykardia: syke alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Syke < 70 % lähtötasosta tai syke < 50 lyöntiä minuutissa, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Kammiotakykardian esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kammiotakykardian esiintyminen EKG:llä rekisteröidyn lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteisvärinän esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteisvärinän esiintyminen EKG:n avulla lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Eteislepatuksen esiintyminen: EKG
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Eteislepatuksen esiintyminen EKG:ssä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan ilmoittama pahoinvointi ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Oksentelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Oksentelun esiintyminen ja jaksojen lukumäärä lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Rintakipujen esiintyminen: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa rintakipu, lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Hengenahdistus: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengenahdistus potilaan ilmoittamana lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Päänsärky: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa päänsäryn esiintyminen lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun, potilaan ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Huuhtelu: kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mikä tahansa punoitus lääkkeen antamisesta leikkauksen loppuun
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen aikana annettu suonensisäinen neste
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Nesteen kokonaistilavuus (ml) leikkaussaliin saapumisesta ihon sulkemiseen.
|
2 tuntia
|
|
Kohdun hieronnan tarve: kyselylomake
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Synnytyslääkäreiltä kysytään, tarvittiinko kohdun hierontaa synnytystä seuraavan 3 minuutin arviointijakson jälkeen.
|
20 minuuttia
|
|
Laskettu arvio verenhukasta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verenmenetys lasketaan hematokriittiarvojen eron perusteella, jotka on arvioitu ennen keisarileikkausta ja 48 tunnin lopussa sen jälkeen, seuraavan kaavan mukaisesti: Laskettu verenhukka = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (arvioitu veren tilavuus) ml: potilaan paino kg x 85 |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .