- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025658
Ossitocina al parto cesareo elettivo: uno studio di determinazione della dose nelle donne con gravidanza gemellare
L'emorragia postpartum (PPH) dovuta ad atonia uterina è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. I farmaci uterotonici vengono utilizzati per migliorare il tono muscolare dell'utero dopo la nascita e sono efficaci nel ridurre l'incidenza di PPH. Grandi dosi di questo farmaco sono associate a effetti avversi come abbassamento della pressione sanguigna, nausea, vomito, ritmi cardiaci anormali e alterazioni dell'ECG. Vari organismi internazionali raccomandano dosi variabili ed elevate di ossitocina nei tagli cesarei elettivi. Uno studio condotto presso il Mount Sinai Hospital ha dimostrato che sono necessarie dosi molto inferiori di ossitocina (ED95 è 0,35 UI). Le donne che avevano gemelli sono state escluse da questo studio. È noto che le donne con una gravidanza gemellare hanno un rischio maggiore di scarso tono ed emorragia postpartum.
Gli investigatori cercano di trovare la migliore dose di ossitocina per i pazienti con una gravidanza gemellare. Potrebbe essere necessaria una dose più elevata per contrarre adeguatamente l'utero.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di morte durante il parto e rappresenta circa 140.000 decessi all'anno in tutto il mondo. Inoltre, prove recenti hanno dimostrato che il tasso di PPH secondario all'atonia uterina è in aumento.
La gravidanza multipla è un fattore di rischio ben noto per PPH. Rispetto alla gravidanza singola, le donne con una gravidanza multipla hanno un rischio aumentato di PPH, PPH grave, trasfusioni, atonia uterina, isterectomia, degenza ospedaliera prolungata e morte. Questo vale sia per i paesi ad alto che per quelli a basso reddito. L'atonia uterina come causa di PPH è più probabile nelle gravidanze multiple rispetto alla gravidanza singola.
È stato dimostrato che i farmaci uterotonici profilattici somministrati dopo il parto riducono l'incidenza di PPH fino al 40%. L'ossitocina è il farmaco uterotonico più comunemente somministrato utilizzato per prevenire la PPH in Nord America, ma è associato a effetti avversi come ipotensione, nausea, vomito, aritmie, anomalie del segmento ST e grave intossicazione da acqua che può portare a edema polmonare e convulsioni.
Precedenti studi di determinazione della dose hanno escluso le donne con gravidanze gemellari. Pertanto, i ricercatori desiderano eseguire uno studio di determinazione della dose in doppio cieco utilizzando la tecnica di allocazione sequenziale capovolgimento su e giù della moneta distorta per determinare l'ED 90 dell'ossitocina al taglio cesareo in quelle donne con una gravidanza gemellare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza gemellare
- Parto cesareo elettivo in anestesia regionale
- Età gestazionale ≥36 settimane
- Nessun fattore di rischio aggiuntivo noto per l'emorragia postpartum
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di dare il consenso informato scritto
- Allergia o ipersensibilità all'ossitocina
- Condizioni che possono predisporre all'atonia uterina e all'emorragia post-partum come placenta previa, grave preeclampsia (come definita dalle linee guida FUSC (25)), polidramnios, fibromi uterini, precedente storia di atonia uterina con conseguente PPH, o diatesi emorragica e obesità, definite come BMI pre-gravidanza >40
- Malattie epatiche, renali e vascolari
- Uso dell'anestesia generale prima della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 0,5 UI
Al paziente vengono somministrate 0,5 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
|
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 1IU
Al paziente viene somministrata 1 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
|
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 2IU
Al paziente vengono somministrate 2 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
|
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 3IU
Al paziente vengono somministrate 3 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
|
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 4IU
Al paziente vengono somministrate 4 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
|
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 5IU
Al paziente vengono somministrate 5 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
|
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tono uterino 2 minuti: questionario
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Tono uterino, definito dall'ostetrico soddisfacente o insoddisfacente a 2 minuti dal completamento dell'iniezione di ossitocina (3 minuti dopo il parto).
|
3 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Necessità intraoperatoria di farmaci uterotonici aggiuntivi
Lasso di tempo: 2 ore
|
Una richiesta fatta dall'ostetrico che esegue il parto cesareo per ulteriori farmaci uterotonici, a causa di sanguinamento o scarso tono uterino.
|
2 ore
|
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Pressione arteriosa sistolica <80% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
2 ore
|
Tachicardia: frequenza cardiaca superiore al 130% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Frequenza cardiaca > 130% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
|
2 ore
|
Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore al 70% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Frequenza cardiaca < 70% del basale o frequenza cardiaca < 50 bpm, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
2 ore
|
Presenza di tachicardia ventricolare: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
|
Presenza di tachicardia ventricolare registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
2 ore
|
Presenza di fibrillazione atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
|
Presenza di fibrillazione atriale registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
2 ore
|
Presenza di flutter atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
|
Presenza di flutter atriale registrato dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
|
2 ore
|
Presenza di nausea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
La presenza di nausea e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
|
2 ore
|
Presenza di vomito: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
La presenza di vomito e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
|
2 ore
|
Presenza di dolore toracico: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
Qualsiasi presenza di dolore toracico, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
|
2 ore
|
Presenza di dispnea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
Qualsiasi presenza di mancanza di respiro, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riportato dal paziente
|
2 ore
|
Presenza di cefalea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
Eventuale presenza di cefalea, dalla somministrazione del farmaco fino al termine dell'intervento, come riferito dal paziente
|
2 ore
|
Presenza di vampate: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
|
Qualsiasi presenza di vampate, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
|
2 ore
|
Liquido endovenoso somministrato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il volume totale (ml) di fluido somministrato dall'ingresso in sala operatoria alla chiusura della pelle.
|
2 ore
|
Necessità di massaggio uterino: questionario
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Agli ostetrici verrà chiesto se c'era bisogno di massaggio uterino oltre il periodo di valutazione iniziale di 3 minuti dopo il parto.
|
20 minuti
|
Stima calcolata della perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
|
La perdita ematica verrà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima e al termine delle 48 ore successive al parto cesareo, secondo la seguente formula: Perdita ematica calcolata = EBV ((Htc pre-operatorio-Htc post-operatorio)/Htc pre-operatorio). EBV (volume ematico stimato) in ml: peso del paziente in kg x 85 |
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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