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Ossitocina al parto cesareo elettivo: uno studio di determinazione della dose nelle donne con gravidanza gemellare

L'emorragia postpartum (PPH) dovuta ad atonia uterina è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. I farmaci uterotonici vengono utilizzati per migliorare il tono muscolare dell'utero dopo la nascita e sono efficaci nel ridurre l'incidenza di PPH. Grandi dosi di questo farmaco sono associate a effetti avversi come abbassamento della pressione sanguigna, nausea, vomito, ritmi cardiaci anormali e alterazioni dell'ECG. Vari organismi internazionali raccomandano dosi variabili ed elevate di ossitocina nei tagli cesarei elettivi. Uno studio condotto presso il Mount Sinai Hospital ha dimostrato che sono necessarie dosi molto inferiori di ossitocina (ED95 è 0,35 UI). Le donne che avevano gemelli sono state escluse da questo studio. È noto che le donne con una gravidanza gemellare hanno un rischio maggiore di scarso tono ed emorragia postpartum.

Gli investigatori cercano di trovare la migliore dose di ossitocina per i pazienti con una gravidanza gemellare. Potrebbe essere necessaria una dose più elevata per contrarre adeguatamente l'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di morte durante il parto e rappresenta circa 140.000 decessi all'anno in tutto il mondo. Inoltre, prove recenti hanno dimostrato che il tasso di PPH secondario all'atonia uterina è in aumento.

La gravidanza multipla è un fattore di rischio ben noto per PPH. Rispetto alla gravidanza singola, le donne con una gravidanza multipla hanno un rischio aumentato di PPH, PPH grave, trasfusioni, atonia uterina, isterectomia, degenza ospedaliera prolungata e morte. Questo vale sia per i paesi ad alto che per quelli a basso reddito. L'atonia uterina come causa di PPH è più probabile nelle gravidanze multiple rispetto alla gravidanza singola.

È stato dimostrato che i farmaci uterotonici profilattici somministrati dopo il parto riducono l'incidenza di PPH fino al 40%. L'ossitocina è il farmaco uterotonico più comunemente somministrato utilizzato per prevenire la PPH in Nord America, ma è associato a effetti avversi come ipotensione, nausea, vomito, aritmie, anomalie del segmento ST e grave intossicazione da acqua che può portare a edema polmonare e convulsioni.

Precedenti studi di determinazione della dose hanno escluso le donne con gravidanze gemellari. Pertanto, i ricercatori desiderano eseguire uno studio di determinazione della dose in doppio cieco utilizzando la tecnica di allocazione sequenziale capovolgimento su e giù della moneta distorta per determinare l'ED 90 dell'ossitocina al taglio cesareo in quelle donne con una gravidanza gemellare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Parto cesareo elettivo in anestesia regionale
  • Età gestazionale ≥36 settimane
  • Nessun fattore di rischio aggiuntivo noto per l'emorragia postpartum
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di dare il consenso informato scritto
  • Allergia o ipersensibilità all'ossitocina
  • Condizioni che possono predisporre all'atonia uterina e all'emorragia post-partum come placenta previa, grave preeclampsia (come definita dalle linee guida FUSC (25)), polidramnios, fibromi uterini, precedente storia di atonia uterina con conseguente PPH, o diatesi emorragica e obesità, definite come BMI pre-gravidanza >40
  • Malattie epatiche, renali e vascolari
  • Uso dell'anestesia generale prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 0,5 UI
Al paziente vengono somministrate 0,5 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
  • pitocina
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 1IU
Al paziente viene somministrata 1 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
  • pitocina
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 2IU
Al paziente vengono somministrate 2 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
  • pitocina
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 3IU
Al paziente vengono somministrate 3 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
  • pitocina
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 4IU
Al paziente vengono somministrate 4 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa del feto.
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
  • pitocina
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina 5IU
Al paziente vengono somministrate 5 UI di ossitocina per via endovenosa nell'arco di 1 minuto, immediatamente dopo il parto della testa fetale.
Ossitocina somministrata per via endovenosa, oltre 1 minuto dopo il parto della testa del feto
Altri nomi:
  • pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono uterino 2 minuti: questionario
Lasso di tempo: 3 minuti
Tono uterino, definito dall'ostetrico soddisfacente o insoddisfacente a 2 minuti dal completamento dell'iniezione di ossitocina (3 minuti dopo il parto).
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità intraoperatoria di farmaci uterotonici aggiuntivi
Lasso di tempo: 2 ore
Una richiesta fatta dall'ostetrico che esegue il parto cesareo per ulteriori farmaci uterotonici, a causa di sanguinamento o scarso tono uterino.
2 ore
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Pressione arteriosa sistolica <80% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Tachicardia: frequenza cardiaca superiore al 130% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca > 130% del basale, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore al 70% del basale
Lasso di tempo: 2 ore
Frequenza cardiaca < 70% del basale o frequenza cardiaca < 50 bpm, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di tachicardia ventricolare: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di tachicardia ventricolare registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di fibrillazione atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di fibrillazione atriale registrata dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento chirurgico
2 ore
Presenza di flutter atriale: ECG
Lasso di tempo: 2 ore
Presenza di flutter atriale registrato dall'ECG, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Presenza di nausea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di nausea e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di vomito: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di vomito e il numero di episodi, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Presenza di dolore toracico: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di dolore toracico, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di dispnea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di mancanza di respiro, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento, come riportato dal paziente
2 ore
Presenza di cefalea: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Eventuale presenza di cefalea, dalla somministrazione del farmaco fino al termine dell'intervento, come riferito dal paziente
2 ore
Presenza di vampate: questionario
Lasso di tempo: 2 ore
Qualsiasi presenza di vampate, dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dell'intervento
2 ore
Liquido endovenoso somministrato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore
Il volume totale (ml) di fluido somministrato dall'ingresso in sala operatoria alla chiusura della pelle.
2 ore
Necessità di massaggio uterino: questionario
Lasso di tempo: 20 minuti
Agli ostetrici verrà chiesto se c'era bisogno di massaggio uterino oltre il periodo di valutazione iniziale di 3 minuti dopo il parto.
20 minuti
Stima calcolata della perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore

La perdita ematica verrà calcolata attraverso la differenza dei valori di ematocrito valutati prima e al termine delle 48 ore successive al parto cesareo, secondo la seguente formula:

Perdita ematica calcolata = EBV ((Htc pre-operatorio-Htc post-operatorio)/Htc pre-operatorio). EBV (volume ematico stimato) in ml: peso del paziente in kg x 85

24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su Ossitocina

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