Ocitocina em partos cesáreos eletivos: um estudo de determinação de dose em mulheres com gravidez gemelar
A hemorragia pós-parto (HPP) devido à atonia uterina é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna. Drogas uterotônicas são usadas para melhorar o tônus muscular do útero após o nascimento e são eficazes na redução da incidência de HPP. Grandes doses deste medicamento estão associadas a efeitos adversos como pressão arterial mais baixa, náuseas, vômitos, ritmos cardíacos anormais e alterações no ECG. Vários organismos internacionais recomendam doses variadas e altas de ocitocina em cesáreas eletivas. Um estudo realizado no Mount Sinai Hospital mostrou que são necessárias doses muito menores de oxitocina (ED95 sendo 0,35 UI). As mulheres que tiveram gêmeos foram excluídas deste estudo. Sabe-se que as mulheres com gravidez gemelar têm um risco maior de tonicidade e hemorragia pós-parto.
Os investigadores procuram encontrar a melhor dose de oxitocina para as pacientes com gravidez gemelar. Pode ser necessária uma dose mais elevada para contrair o útero adequadamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morte durante o parto e é responsável por cerca de 140.000 mortes por ano em todo o mundo. Além disso, evidências recentes mostraram que a taxa de HPP secundária à atonia uterina está aumentando.
A gravidez múltipla é um fator de risco bem reconhecido para HPP. Em comparação com a gravidez única, as mulheres com gravidez múltipla têm um risco aumentado de HPP, HPP grave, transfusão, atonia uterina, histerectomia, internação hospitalar prolongada e morte. Isso é verdade tanto em países de alta como de baixa renda. A atonia uterina como causa de HPP é mais provável na gravidez múltipla em comparação com a gravidez única.
Drogas uterotônicas profiláticas administradas após o parto demonstraram reduzir a incidência de HPP em até 40%. A ocitocina é o fármaco uterotônico mais comumente administrado para prevenir a HPP na América do Norte, mas está associada a efeitos adversos como hipotensão, náuseas, vômitos, disritmias, anormalidades do segmento ST e intoxicação hídrica grave que pode levar a edema pulmonar e convulsões.
Estudos anteriores de determinação de dose excluíram mulheres com gravidez gemelar. Portanto, os investigadores desejam realizar um estudo duplo-cego de descoberta de dose usando a técnica de alocação sequencial de virada de moeda para cima e para baixo para determinar o ED 90 da ocitocina na cesariana naquelas mulheres com gravidez gemelar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez gemelar
- Cesárea eletiva sob anestesia regional
- Idade gestacional ≥36 semanas
- Nenhum fator de risco adicional conhecido para hemorragia pós-parto
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em dar consentimento informado por escrito
- Alergia ou hipersensibilidade à ocitocina
- Condições que podem predispor à atonia uterina e hemorragia pós-parto, como placenta prévia, pré-eclâmpsia grave (conforme definido pelas diretrizes do SOGC (25)), polidrâmnio, miomas uterinos, história prévia de atonia uterina resultando em HPP ou diátese hemorrágica e obesidade, definida como IMC pré-gravidez >40
- Doenças hepáticas, renais e vasculares
- Uso de anestesia geral antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina 0,5UI
O paciente recebe 0,5 UI de ocitocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a saída da cabeça fetal.
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Ocitocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina 1UI
O paciente recebe 1UI de ocitocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a saída da cabeça fetal.
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Ocitocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina 2UI
O paciente recebe 2 UI de ocitocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a expulsão da cabeça fetal.
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Ocitocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina 3UI
O paciente recebe 3 UI de ocitocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a expulsão da cabeça fetal.
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Ocitocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina 4UI
O paciente recebe 4 UI de ocitocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a expulsão da cabeça fetal.
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Ocitocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina 5UI
O paciente recebe 5 UI de ocitocina por via intravenosa durante 1 minuto, imediatamente após a expulsão da cabeça fetal.
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Ocitocina administrada por via intravenosa, mais de 1 minuto após o parto da cabeça fetal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus uterino 2 minutos: questionário
Prazo: 3 minutos
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Tônus uterino, definido como satisfatório ou insatisfatório pelo obstetra 2 minutos após o término da injeção de ocitocina (3 minutos após o parto).
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade intraoperatória de medicação uterotônica adicional
Prazo: 2 horas
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Solicitação feita pelo obstetra que realizou a cesariana para medicação uterotônica adicional, devido a sangramento ou baixo tônus uterino.
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2 horas
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Hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Pressão arterial sistólica < 80% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Taquicardia: frequência cardíaca superior a 130% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Frequência cardíaca > 130% da linha de base, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Bradicardia: frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 2 horas
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Frequência cardíaca < 70% da linha de base ou frequência cardíaca < 50 bpm, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de taquicardia ventricular: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de taquicardia ventricular registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de fibrilação atrial: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de fibrilação atrial registrada pelo ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de flutter atrial: ECG
Prazo: 2 horas
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Presença de flutter atrial registrado por ECG, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de náusea: questionário
Prazo: 2 horas
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A presença de náusea e o número de episódios, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de vômito: questionário
Prazo: 2 horas
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Presença de vômito e número de episódios, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Presença de dor torácica: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de dor torácica, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de falta de ar: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de falta de ar, desde a administração do medicamento até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de cefaléia: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de cefaléia, desde a administração da droga até o término da cirurgia, conforme relato do paciente
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2 horas
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Presença de rubor: questionário
Prazo: 2 horas
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Qualquer presença de rubor, desde a administração da droga até o final da cirurgia
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2 horas
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Fluido intravenoso administrado durante a cirurgia
Prazo: 2 horas
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O volume total (ml) de fluido administrado desde a entrada na sala de cirurgia até o fechamento da pele.
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2 horas
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Necessidade de massagem uterina: questionário
Prazo: 20 minutos
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Os obstetras serão questionados se houve necessidade de massagem uterina além do período inicial de avaliação de 3 minutos após o parto.
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20 minutos
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Estimativa calculada de perda de sangue
Prazo: 24 horas
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A perda sanguínea será calculada pela diferença dos valores do hematócrito apurados antes e ao final de 48 horas após a cesariana, conforme a seguinte fórmula: Perda sanguínea calculada = EBV ((Htc pré-operatório-Htc pós-operatório)/Htc pré-operatório). EBV (volume de sangue estimado) em ml: peso do paciente em kg x 85 |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ocitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento