Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin ved elektiv kejsersnit: En dosisfindende undersøgelse hos kvinder med tvillingegraviditet

27. januar 2022 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Postpartum blødning (PPH) på grund af uterin atoni er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre. Uterotoniske lægemidler bruges til at forbedre livmoderens muskeltonus efter fødslen, og disse er effektive til at reducere forekomsten af ​​PPH. Store doser af dette lægemiddel er forbundet med bivirkninger som lavere blodtryk, kvalme, opkastning, unormale hjerterytmer og ændringer på EKG. Forskellige internationale instanser anbefaler varierende og høje doser af oxytocin ved elektive kejsersnit. En undersøgelse udført på Mount Sinai Hospital viste, at der kræves meget mindre doser oxytocin (ED95 er 0,35 IE). Kvinder, der havde tvillinger, blev udelukket fra denne undersøgelse. Det er kendt, at kvinder med tvillingegraviditet har en højere risiko for dårlig tonus og blødning efter fødslen.

Efterforskerne søger at finde den bedste dosis oxytocin til patienter med tvillingegraviditet. En højere dosis kan være nødvendig for at trække livmoderen tilstrækkeligt sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er en af ​​de førende dødsårsager under fødslen og tegner sig for anslået 140.000 dødsfald om året på verdensplan. Desuden har nyere beviser vist, at hastigheden af ​​PPH sekundært til uterin atoni er stigende.

Multipel graviditet er en velkendt risikofaktor for PPH. Sammenlignet med singletongraviditet har kvinder med flerfoldsgraviditet en øget risiko for PPH, svær PPH, transfusion, uterin atoni, hysterektomi, forlænget hospitalsophold og død. Det gælder både i høj- og lavindkomstlande. Uterin atoni som årsag til PPH er mere sandsynligt i flerfoldsgraviditet sammenlignet med singleton graviditet.

Profylaktiske uterotoniske lægemidler administreret efter fødslen har vist sig at reducere forekomsten af ​​PPH med op til 40 %. Oxytocin er det mest almindeligt administrerede uterotoniske lægemiddel, der bruges til at forhindre PPH i Nordamerika, men er forbundet med bivirkninger såsom hypotension, kvalme, opkastning, dysrytmier, ST-segmentabnormiteter og alvorlig vandforgiftning, der kan føre til lungeødem og kramper.

Tidligere undersøgelser af dosisfunding har udelukket kvinder med tvillingegraviditeter. Derfor ønsker efterforskerne at udføre en dobbeltblindet dosisfindingsundersøgelse ved at bruge den biased coin flip op-og-ned sekventiel allokeringsteknik for at bestemme ED 90 af oxytocin ved kejsersnit hos de kvinder med tvillingegraviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tvillingegraviditet
  • Elektiv kejsersnit under regional anæstesi
  • Svangerskabsalder ≥36 uger
  • Ingen kendte yderligere risikofaktorer for postpartum blødning
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Allergi eller overfølsomhed over for oxytocin
  • Tilstande, der kan disponere for uterin atoni og postpartum blødning såsom placenta previa, svær præeklampsi (som defineret af SOGC retningslinjer (25)), polyhydramnios, uterus fibromer, tidligere livmoder atoni resulterende i PPH, eller blødende diatese og fedme, defineret som før graviditetens BMI >40
  • Lever-, nyre- og karsygdomme
  • Brug af generel anæstesi før administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 0,5 IE
Patienten får 0,5 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 1 IU
Patienten får 1 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 2IU
Patienten får 2 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 3IU
Patienten får 3 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 4IU
Patienten får 4 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin 5 IU
Patienten får 5 IE oxytocin intravenøst ​​i løbet af 1 minut umiddelbart efter levering af fosterhovedet.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin administreret intravenøst ​​over 1 minut efter levering af fosterhovedet
Andre navne:
  • pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus 2 minutter: spørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
Uterintonus, defineret som tilfredsstillende eller utilfredsstillende af fødselslægen 2 minutter efter afslutning af oxytocininjektionen (3 minutter efter fødslen).
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt behov for yderligere uterotonisk medicin
Tidsramme: 2 timer
En anmodning fra fødselslægen, der udfører kejsersnittet, om yderligere uterotonisk medicin på grund af blødning eller dårlig livmodertonus.
2 timer
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Takykardi: hjertefrekvens større end 130 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens > 130 % af baseline, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 2 timer
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren: EKG
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelse af atrieflimren som registreret ved EKG, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af kvalme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af opkastning: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​opkastning og antallet af episoder, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Tilstedeværelse af brystsmerter: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af brystsmerter, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af åndenød: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af åndenød, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af hovedpine: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af hovedpine, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen, som rapporteret af patienten
2 timer
Tilstedeværelse af rødme: spørgeskema
Tidsramme: 2 timer
Enhver tilstedeværelse af rødmen, fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​operationen
2 timer
Intravenøs væske indgivet under operationen
Tidsramme: 2 timer
Det samlede volumen (ml) af væske administreret fra ind i operationsstuen til hudlukning.
2 timer
Behov for livmodermassage: spørgeskema
Tidsramme: 20 minutter
Fødselslægerne vil blive spurgt, om der var behov for livmodermassage ud over den indledende 3 minutters evalueringsperiode efter fødslen.
20 minutter
Beregnet skøn over blodtab
Tidsramme: 24 timer

Blodtab vil blive beregnet ud fra forskellen i hæmatokritværdier vurderet før og i slutningen af ​​48 timer efter kejsersnittet i henhold til følgende formel:

Beregnet blodtab = EBV ((Pre-op Htc-Post-op Htc)/pre-op Htc). EBV (estimeret blodvolumen) i ml: patientens vægt i kg x 85
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner