选择性剖宫产时催产素：一项针对双胞胎妊娠妇女的剂量探索研究
子宫收缩乏力引起的产后出血 (PPH) 是产妇发病率和死亡率的主要原因。 子宫收缩药物用于改善出生后子宫的肌张力，这些药物可有效降低 PPH 的发生率。 大剂量使用这种药物会引起不良反应，例如血压降低、恶心、呕吐、心律异常和心电图变化。 各种国际机构建议在择期剖宫产中使用不同剂量的高剂量催产素。 在西奈山医院进行的一项研究表明，需要的催产素剂量要小得多（ED95 为 0.35IU）。 有双胞胎的女性被排除在这项研究之外。 众所周知，怀有双胞胎的女性出现口气差和产后出血的风险更高。
研究人员试图为双胞胎妊娠患者寻找最佳催产素剂量。 可能需要更高的剂量才能充分收缩子宫。
研究概览
详细说明
产后出血 (PPH) 是分娩期间死亡的主要原因之一，全世界每年估计有 140,000 人死亡。 此外，最近的证据表明，继发于子宫收缩乏力的 PPH 发生率正在增加。
多胎妊娠是 PPH 公认的危险因素。 与单胎妊娠相比，多胎妊娠妇女发生 PPH、严重 PPH、输血、子宫收缩乏力、子宫切除术、住院时间延长和死亡的风险增加。 这在高收入国家和低收入国家都是如此。 与单胎妊娠相比，子宫收缩乏力作为 PPH 的原因更可能发生在多胎妊娠中。
已证明在分娩后给予预防性子宫收缩药物可将 PPH 的发生率降低高达 40%。 催产素是北美最常用于预防 PPH 的宫缩剂，但与低血压、恶心、呕吐、心律失常、ST 段异常和可能导致肺水肿和抽搐的严重水中毒等不良反应有关。
以前的剂量发现研究排除了双胞胎妊娠的妇女。 因此，研究人员希望使用有偏差的硬币翻转上下顺序分配技术进行双盲剂量发现研究，以确定双胎妊娠妇女在剖宫产时催产素的 ED 90。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 双胎妊娠
- 局部麻醉下择期剖宫产
- 胎龄≥36周
- 没有已知的产后出血的其他危险因素
- 参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意
- 对催产素过敏或过敏
- 可能导致子宫收缩乏力和产后出血的情况，如前置胎盘、严重先兆子痫（根据 SOGC 指南 (25) 定义）、羊水过多、子宫肌瘤、导致 PPH 的子宫收缩乏力既往病史，或出血素质和肥胖，定义为孕前BMI >40
- 肝脏、肾脏和血管疾病
- 在研究药物给药前使用全身麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：催产素 0.5IU
胎头娩出后立即在 1 分钟内静脉注射 0.5IU 催产素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射催产素
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：催产素 1IU
胎头娩出后，患者立即在 1 分钟内静脉注射 1IU 催产素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射催产素
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：催产素2IU
胎头娩出后，患者立即在 1 分钟内静脉注射 2IU 催产素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射催产素
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：催产素 3IU
胎头娩出后，患者立即在 1 分钟内静脉注射 3IU 催产素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射催产素
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：催产素 4IU
胎头娩出后，患者立即在 1 分钟内静脉注射 4IU 催产素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射催产素
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：催产素 5IU
胎儿头部娩出后，立即在 1 分钟内静脉内给予患者 5IU 催产素。
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胎头娩出后 1 分钟内静脉注射催产素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫音2分钟：问卷调查
大体时间：3分钟
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子宫张力，由产科医生在完成催产素注射后 2 分钟（分娩后 3 分钟）定义为满意或不满意。
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3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中需要额外的子宫收缩药物
大体时间：2小时
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由于出血或子宫张力差，进行剖宫产的产科医生要求额外使用宫缩药物。
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2小时
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低血压：收缩压低于基线的 80%
大体时间：2小时
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收缩压 < 基线的 80%，从给药到手术结束
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2小时
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心动过速：心率大于基线的 130%
大体时间：2小时
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心率 > 基线的 130%，从给药到手术结束
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2小时
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心动过缓：心率低于基线的 70%
大体时间：2小时
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从给药到手术结束，心率 < 基线的 70% 或心率 < 50bpm
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2小时
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室性心动过速的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的室性心动过速的存在，从给药到手术结束
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2小时
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房颤的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房颤动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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心房扑动的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房扑动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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恶心的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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恶心的存在和发作次数，从给药到手术结束，由患者报告
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2小时
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呕吐的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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呕吐的存在和发作次数，从给药到手术结束
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2小时
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胸痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何胸痛
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2小时
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呼吸急促的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何呼吸急促
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2小时
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头痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何头痛
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2小时
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潮红的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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任何潮红的存在，从给药到手术结束
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2小时
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手术期间静脉输液
大体时间：2小时
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从进入手术室到皮肤闭合的输液总量（ml）。
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2小时
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子宫按摩的必要性：调查问卷
大体时间：20分钟
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将询问产科医生在分娩后最初的 3 分钟评估期之后是否需要进行子宫按摩。
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20分钟
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失血量的计算估计
大体时间：24小时
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失血量将根据以下公式通过剖宫产前和 48 小时后评估的血细胞比容值的差异来计算： 计算的失血量 = EBV（（术前 Htc-术后 Htc）/术前 Htc）。 以毫升为单位的 EBV（估计血容量）：以公斤为单位的患者体重 x 85 |
24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动，不招人