- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04025658
Окситоцин при плановых кесаревых сечениях: исследование по подбору дозы у женщин с многоплодной беременностью
Послеродовое кровотечение (ПРК) вследствие атонии матки является основной причиной материнской заболеваемости и смертности. Утеротонические препараты используются для улучшения мышечного тонуса матки после родов, и они эффективны для снижения частоты ПРК. Большие дозы этого препарата связаны с побочными эффектами, такими как снижение артериального давления, тошнота, рвота, нарушение сердечного ритма и изменения на ЭКГ. Различные международные организации рекомендуют различные и высокие дозы окситоцина при плановом кесаревом сечении. Исследование, проведенное в больнице Mount Sinai, показало, что требуются гораздо меньшие дозы окситоцина (ED95 составляет 0,35 МЕ). Женщины, у которых были близнецы, были исключены из этого исследования. Известно, что женщины с многоплодной беременностью имеют более высокий риск снижения тонуса и послеродовых кровотечений.
Исследователи стремятся найти наилучшую дозу окситоцина для пациенток с многоплодной беременностью. Для адекватного сокращения матки может потребоваться более высокая доза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК) является одной из ведущих причин смерти во время родов и является причиной примерно 140 000 смертей в год во всем мире. Кроме того, недавние данные показали, что частота послеродовых кровотечений, вторичных по отношению к атонии матки, увеличивается.
Многоплодная беременность является общепризнанным фактором риска послеродового кровотечения. По сравнению с одноплодной беременностью у женщин с многоплодной беременностью повышен риск ПРК, тяжелого ПРК, трансфузий, атонии матки, гистерэктомии, длительного пребывания в стационаре и летального исхода. Это справедливо как для стран с высоким, так и с низким уровнем дохода. Атония матки как причина ПРК более вероятна при многоплодной беременности, чем при одноплодной.
Было показано, что профилактическое введение утеротоников после родов снижает частоту послеродовых кровотечений до 40%. Окситоцин является наиболее часто назначаемым утеротоническим препаратом, используемым для профилактики ПРК в Северной Америке, но он связан с побочными эффектами, такими как гипотензия, тошнота, рвота, аритмия, аномалии сегмента ST и тяжелая водная интоксикация, которые могут привести к отеку легких и судорогам.
Предыдущие исследования по определению дозы исключали женщин с двойной беременностью. Таким образом, исследователи хотят провести двойное слепое исследование по определению дозы, используя метод последовательного распределения с предвзятым подбрасыванием монеты вверх и вниз, чтобы определить ED 90 окситоцина при кесаревом сечении у женщин с многоплодной беременностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двойная беременность
- Плановое кесарево сечение под регионарной анестезией
- Гестационный возраст ≥36 недель
- Нет известных дополнительных факторов риска послеродового кровотечения.
- Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Отказ дать письменное информированное согласие
- Аллергия или повышенная чувствительность к окситоцину
- Состояния, которые могут предрасполагать к атонии матки и послеродовому кровотечению, такие как предлежание плаценты, тяжелая преэклампсия (как определено в рекомендациях SOGC (25)), многоводие, миома матки, атония матки в анамнезе, приводящая к послеродовому кровотечению, или геморрагический диатез и ожирение, определяются как ИМТ до беременности >40
- Заболевания печени, почек и сосудов
- Использование общей анестезии перед введением исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окситоцин 0,5 МЕ
Пациентке вводят 0,5 МЕ окситоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Окситоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окситоцин 1МЕ
Пациентке вводят 1 МЕ окситоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Окситоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окситоцин 2МЕ
Пациентке вводят 2 МЕ окситоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Окситоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окситоцин 3МЕ
Пациентке вводят 3 МЕ окситоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Окситоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окситоцин 4МЕ
Пациентке вводят 4 МЕ окситоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Окситоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окситоцин 5МЕ
Пациентке вводят 5 МЕ окситоцина внутривенно в течение 1 минуты сразу после рождения головки плода.
|
Окситоцин вводят внутривенно в течение 1 минуты после рождения головки плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус матки 2 минуты: анкета
Временное ограничение: 3 минуты
|
Тонус матки, определяемый акушером как удовлетворительный или неудовлетворительный, через 2 минуты после завершения инъекции окситоцина (через 3 минуты после родов).
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная потребность в дополнительных утеротонических препаратах
Временное ограничение: 2 часа
|
Запрос акушера, выполняющего кесарево сечение, на дополнительные утеротонические препараты из-за кровотечения или плохого тонуса матки.
|
2 часа
|
|
Гипотензия: систолическое артериальное давление менее 80% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Тахикардия: частота сердечных сокращений более 130% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Частота сердечных сокращений > 130% от исходного уровня с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Брадикардия: частота сердечных сокращений менее 70% от исходного уровня.
Временное ограничение: Два часа
|
Частота сердечных сокращений < 70% от исходного уровня или частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие желудочковой тахикардии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие желудочковой тахикардии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие мерцательной аритмии: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие мерцательной аритмии, зарегистрированной на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие трепетания предсердий: ЭКГ
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие трепетания предсердий, зарегистрированное на ЭКГ, с момента введения препарата до окончания операции.
|
Два часа
|
|
Наличие тошноты: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие тошноты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие рвоты: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Наличие рвоты и количество эпизодов с момента приема препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Наличие боли в груди: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие боли в груди с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие одышки: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие одышки с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие головной боли: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие головной боли с момента введения препарата до окончания операции, как сообщает пациент.
|
Два часа
|
|
Наличие приливов: анкета
Временное ограничение: Два часа
|
Любое наличие гиперемии с момента введения препарата до окончания операции
|
Два часа
|
|
Внутривенное введение жидкости во время операции
Временное ограничение: 2 часа
|
Общий объем (мл) жидкости, введенной от входа в операционную до закрытия кожи.
|
2 часа
|
|
Потребность в массаже матки: анкета
Временное ограничение: 20 минут
|
Врача-акушера спросят, была ли необходимость в массаже матки после первоначальных 3-минутных оценок после родов.
|
20 минут
|
|
Расчетная оценка кровопотери
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровопотеря будет рассчитываться по разнице значений гематокрита, оцененных до и через 48 часов после кесарева сечения, по следующей формуле: Расчетная кровопотеря = EBV ((дооперационный HTC-послеоперационный HTC)/дооперационный HTC). EBV (оценочный объем крови) в мл: вес пациента в кг x 85 |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .