Oxitocina en partos por cesárea electiva: un estudio de búsqueda de dosis en mujeres con embarazo gemelar
La hemorragia posparto (HPP) por atonía uterina es una causa importante de morbilidad y mortalidad materna. Los fármacos uterotónicos se utilizan para mejorar el tono muscular del útero después del nacimiento y son eficaces para reducir la incidencia de HPP. Grandes dosis de este medicamento están asociadas con efectos adversos como presión arterial más baja, náuseas, vómitos, ritmos cardíacos anormales y cambios en el ECG. Diversos organismos internacionales recomiendan dosis altas y variables de oxitocina en las cesáreas electivas. Un estudio realizado en el Hospital Mount Sinai mostró que se requieren dosis mucho más pequeñas de oxitocina (ED95 siendo 0.35IU). Las mujeres que tuvieron gemelos fueron excluidas de este estudio. Se sabe que las mujeres con embarazo gemelar tienen mayor riesgo de tener un tono deficiente y hemorragia posparto.
Los investigadores buscan encontrar la mejor dosis de oxitocina para las pacientes con embarazo gemelar. Puede ser necesaria una dosis más alta para contraer el útero adecuadamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de muerte durante el parto y representa unas 140.000 muertes al año en todo el mundo. Además, la evidencia reciente ha demostrado que la tasa de HPP secundaria a atonía uterina está aumentando.
El embarazo múltiple es un factor de riesgo bien reconocido para la HPP. En comparación con el embarazo único, las mujeres con un embarazo múltiple tienen un mayor riesgo de HPP, HPP grave, transfusiones, atonía uterina, histerectomía, hospitalización prolongada y muerte. Esto es cierto tanto en los países de ingresos altos como en los de ingresos bajos. La atonía uterina como causa de la HPP es más probable en el embarazo múltiple que en el embarazo único.
Se ha demostrado que los fármacos uterotónicos profilácticos administrados después del parto reducen la incidencia de HPP hasta en un 40 %. La oxitocina es el fármaco uterotónico que se administra con mayor frecuencia para prevenir la HPP en América del Norte, pero se asocia con efectos adversos como hipotensión, náuseas, vómitos, arritmias, anomalías del segmento ST e intoxicación grave por agua que puede provocar edema pulmonar y convulsiones.
Los estudios previos de búsqueda de dosis han excluido a las mujeres con embarazos gemelares. Por lo tanto, los investigadores desean realizar un estudio de búsqueda de dosis a doble ciego utilizando la técnica de asignación secuencial tirada hacia arriba y hacia abajo de la moneda sesgada para determinar la DE 90 de oxitocina en la cesárea en aquellas mujeres con un embarazo gemelar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo gemelar
- Parto por cesárea electiva bajo anestesia regional
- Edad gestacional ≥36 semanas
- No se conocen factores de riesgo adicionales para la hemorragia posparto
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento informado por escrito
- Alergia o hipersensibilidad a la oxitocina
- Afecciones que pueden predisponer a la atonía uterina y hemorragia posparto, como placenta previa, preeclampsia grave (como se define en las pautas de la SOGC (25)), polihidramnios, fibromas uterinos, antecedentes previos de atonía uterina que resultó en HPP o diátesis hemorrágica y obesidad, definidas como IMC antes del embarazo >40
- Enfermedades hepáticas, renales y vasculares
- Uso de anestesia general antes de la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxitocina 0.5UI
El paciente recibe 0,5 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxitocina 1UI
El paciente recibe 1 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxitocina 2UI
El paciente recibe 2 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxitocina 3UI
El paciente recibe 3 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxitocina 4UI
El paciente recibe 4 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxitocina 5UI
El paciente recibe 5 UI de oxitocina por vía intravenosa durante 1 minuto, inmediatamente después del parto de la cabeza fetal.
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Oxitocina administrada por vía intravenosa, más de 1 minuto después del parto de la cabeza fetal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tono uterino 2 minutos: cuestionario
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Tono uterino, definido como satisfactorio o insatisfactorio por el obstetra a los 2 minutos después de completar la inyección de oxitocina (3 minutos después del parto).
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad intraoperatoria de medicación uterotónica adicional
Periodo de tiempo: 2 horas
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Una solicitud hecha por el obstetra que realiza la cesárea para medicación uterotónica adicional, debido a sangrado o tono uterino deficiente.
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2 horas
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Hipotensión: presión arterial sistólica inferior al 80 % del valor inicial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presión arterial sistólica < 80 % del valor inicial, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Taquicardia: frecuencia cardíaca superior al 130% de la línea de base
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia cardíaca > 130 % del valor inicial, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Bradicardia: frecuencia cardíaca inferior al 70% de la basal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Frecuencia cardíaca < 70 % del valor inicial o frecuencia cardíaca < 50 lpm, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de taquicardia ventricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de taquicardia ventricular registrada por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de fibrilación auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de fibrilación auricular registrada por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de aleteo auricular: ECG
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presencia de aleteo auricular registrado por ECG, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de náuseas: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de náuseas y número de episodios, desde la administración del medicamento hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de vómitos: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de vómitos y número de episodios, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Presencia de dolor torácico: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dolor torácico, desde la administración del medicamento hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de dificultad para respirar: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dificultad para respirar, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente.
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2 horas
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Presencia de cefalea: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de dolor de cabeza, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía, según lo informado por el paciente
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2 horas
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Presencia de rubor: cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cualquier presencia de rubor, desde la administración del fármaco hasta el final de la cirugía
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2 horas
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Líquido intravenoso administrado durante la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas
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El volumen total (ml) de líquido administrado desde que ingresa al quirófano hasta el cierre de la piel.
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2 horas
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Necesidad de masaje uterino: cuestionario
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se preguntará a los obstetras si hubo alguna necesidad de masaje uterino más allá del período de evaluación inicial de 3 minutos después del parto.
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20 minutos
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Estimación calculada de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pérdida de sangre se calculará a través de la diferencia de los valores de hematocrito evaluados antes y al final de las 48 horas posteriores a la cesárea, de acuerdo con la siguiente fórmula: Pérdida de sangre calculada = EBV ((Htc preoperatorio-Htc postoperatorio)/Htc preoperatorio). EBV (volumen de sangre estimado) en ml: peso del paciente en kg x 85 |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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